Auf dem 11. Kongress der europäischen Gesellschaft für Hämatologie wurden die Ergebnisse der randomisierten Phase II Studie mit Dasatinib bzw. 800 mg/Tag Imatinib-Mesylate (Glivec(R)) vorgestellt

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Bristol-Myers Squibb Company stellte
heute Zwischenergebnisse einer randomisierten Phase II Studie mit dem
in der Untersuchungsphase befindlichen Wirkstoff Dasatinib (140
mg/Tag) bzw. Imatinib (800 mg/Tag) bei Patienten mit chronischer
myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase vor, die gegen
Imatinib (bei 600 mg/Tag oder weniger) resistent waren. Die
Ergebnisse wurden heute auf dem von der europäischen Gesellschaft für
Hämatologie veranstalteten 11. Kongress der europäischen Hämatologie
vorgestellt.

Diese multizentrische Untersuchung umfasste 150 CML-Patienten in
der chronischen Phase, die gegen Imatinib resistent waren. Die
Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und mit 140 mg/Tag
Dasatinib (n=101) behandelt bzw. erhielten eine erhöhte
Imatinib-Dosis von 800 mg/Tag (n=49).

Der primäre Endpunkt der Studie war eine wesentliche
zytogenetische Reaktion nach 12 Wochen. Die wesentliche
zytogenetische Reaktion ist definiert als vollständige (keine
Anzeichen von Philadelphia-Chromosom positiven [Ph+] Zellen im
Knochenmark) bzw. partielle (weniger als 35 % der Ph+ Zellen im
Knochenmark) zytogenetische Reaktion. Fünfunddreissig Prozent
(35/101) der Patienten im Dasatinib-Arm erlebten eine wesentliche
zytogenetische Reaktion (davon 21 % eine vollständige).
Neunundzwanzig Prozent (14/49) der Patienten im Imatinib-Arm erlebten
eine wesentliche zytogenetische Reaktion (davon 8% eine
vollständige).

Der Übergang zur jeweils anderen Behandlung war im Falle
fortschreitender Krankheit bzw. untragbarer Toxizität erlaubt. Sechs
Prozent (6/101) der mit Dasatinib behandelten Patienten und 73 %
(36/49) der mit Imatinib behandelten Patienten wechselten den
jeweiligen Behandlungsarm. 19 der von Imatinib zu Dasatinib
gewechselten Patienten konnten ausgewertet werden und acht von ihnen
zeigten eine wesentliche zytogenetische Reaktion (vier sogar eine
vollständige). Keiner der vier auswertbaren Patienten, die von
Dasatinib zu Imatinib wechselten erreichte eine wesentliche
zytogenetische Reaktion.

Zu den bedeutenden, nicht-hämatologischen unerwünschten
Ereignissen im Dasatinib-Arm gehörten Diarrhöen (26 %),
Wasseransammlungen (25 %), Übelkeit (21 %), Blutungen (17 %) und
Erbrechen (6 %). Zu den bedeutenden, nicht-hämatologischen
unerwünschten Ereignissen im Imatinib-Arm gehörten Wasseransammlungen
(43 %), Übelkeit (31 %), Diarrhöen (29 %), Erbrechen (22 %) und
Blutungen (8 %). Von nicht-hämatologischen Toxizitäten 3. bis 4.
Grades waren 5 % und weniger der Patienten jeweils in beiden Armen
betroffen. Die im Dasatinib-Arm beobachteten Zytopenien 3. oder 4.
Grades umfassten niedrige, absolute neutrophile Leukozytenzahlen (58
%), Thrombozyten (54 %) und Hämoglobin (9 %). Die im Imatinib-Arm
beobachteten Zytopenien 3. oder 4. Grades umfassten niedrige,
absolute neutrophile Leukozytenzahlen (38%), Thrombozyten (14%) und
Hämoglobin (8%).

Informationen zu Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein globales Pharma- und
Gesundheitspflegeunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat,
menschliches Leben zu verlängern und die Lebensqualität zu
verbessern.

Originaltext: Bristol Myers Squibb
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=62646
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_62646.rss2

Pressekontakt:
Patrice Grand, Tel.: +33-1-5883-6706. Philly Wallace, Tel.:
+44-207-309-1089