AGA Medical erhält Europäische CE-Zulassung für den AMPLATZER(R) Cardiac Plug

Minneapolis (ots/PRNewswire) -

- Implantat ermöglicht minimal-invasiven Transkatheter-Verschluss
von Strukturdefekten am Herzen

Die AGA Medical Corporation gab heute bekannt, dass das
Unternehmen die CE-Zulassung für die Vermarktung seines AMPLATZER(R)
Cardiac Plug (ACP) erhalten hat. Der ACP ist eine innovative,
minimal-invasive Lösung für den Verschluss von Herzstrukturen ohne
Beteiligung des Septums. Eine der möglichen Anwendungen ist die
nichtchirurgische Okklusion des linken Vorhofohrs.

"Der ACP ist eine wertvolle Ergänzung unserer interventionellen
Produktplattform für die Behandlung struktureller Defekte am Herzen.
Bauart und Konformität des Verschlusssystems sowie die einfache
Implantation geben uns die Möglichkeit, auch schwierige anatomische
Herausforderungen wie das linke Vorhofohr erfolgreich zu meistern",
erklärt Prof. Bernhard Meier, MD, FACC, FESC, Leiter der
kardiologischen Abteilung am Universitätskrankenhaus in Bern.
"Wissenschaftliche Daten lassen auf einen eindeutigen Zusammenhang
zwischen Vorhofflimmern und der Thrombosebildung im linken Vorhofohr
schliessen, was das Risiko eines Schlaganfalls pro Jahr um 5 Prozent
erhöhen kann. Den Ärzten stehen nur begrenzte Möglichkeiten zur
Verfügung, das Schlaganfallrisiko ihrer Patienten mit anderen Mitteln
als Antikoagulanzien zu reduzieren. Diese haben jedoch oft starke
Nebenwirkungen."

Der ACP besteht aus einem flexiblen Nitinolgeflecht und ist so
konzipiert, dass er eine Okklusion mit voller Querschnittabdeckung
gewährleistet. Er richtet sich selbst an der Herzwand aus und bedeckt
die gesamte zu verschliessende Struktur. Das Funktionsprinzip beruht
auf der bewährten Mikroschraubentechnologie, die in allen
medizinischen Verschlusssystemen von AGA Medical zum Einsatz kommt.
Diese ermöglicht dem Arzt eine einfache, kontrollierte und präzise
Anwendung. Falls erforderlich, kann der ACP auch wieder entfernt oder
neu positioniert werden. Die Anpassung erfolgt für jeden Patienten
individuell, entsprechend den jeweiligen anatomischen Gegebenheiten.

"Die CE-Zulassung für den ACP ist für AGA Medical ein wichtiger
Meilenstein", erklärt John Barr, Präsident und CEO der AGA Medical
Corporation. "Dieses Gerät ist ein gutes Beispiel für das besondere
Engagement, mit dem wir uns der Entwicklung medizinischer Produkte
widmen, die klinisch notwendig, sicher und einfach in der Handhabung
sind. Bei rund 5 Prozent der über 65-Jährigen wird heutzutage
Vorhofflimmern diagnostiziert. Es handelt sich damit um eine der
häufigsten Erkrankungen in dieser Altersgruppe. Wir sind davon
überzeugt, dass wir mit der Markteinführung des ACP einer grossen
Zahl von Patienten helfen können."

AGA Medical wird unverzüglich mit der Vermarktung des ACP in
Europa beginnen und plant eine begleitende Kampagne zur Förderung der
Vorhofohr-Okklusion bei Vorhofflimmern. Das Unternehmen wird
ausserdem ein Schulungsprogramm für Ärzte auf der Grundlage der
neuesten medizinischen Simulationsverfahren anbieten. Das Unternehmen
hat eine Ausnahmegenehmigung (Investigational Device Exemption (IDE))
bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) beantragt, damit
im ersten Halbjahr 2009 eine begleitende klinische Studie in den
Vereinigten Staaten gestartet werden kann.

Zur AGA Medical Corporation

Die AGA Medical Corporation mit Sitz in Plymouth, Minnesota, USA,
ist marktführend in der Entwicklung innovativer Interventionssysteme
für die minimal-invasive Behandlung von kardiovaskulären Defekten und
der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Das Unternehmen wurde
1995 von Dr. Kurt Amplatz, Forscher und Professor an der
radiologischen Abteilung der Universität von Minnesota, gegründet.
AGA Medical entwickelt und vertreibt medizinische
Interventionsprodukte für die Behandlung einer Reihe von
strukturellen Defekten am Herzen und Kreislauferkrankungen. Einige
dieser Vorrichtungen waren bedeutende Innovationen im Hinblick auf
die Behandlung der häufigsten angeborenen Herzfehler, darunter
Vorhofseptumdefekte und das offene Foramen ovale.

Über 700 in der medizinischen Fachpresse veröffentlichte Artikel
unterstreichen die Vorteile der von AGA Medical entwickelten
Interventionsprodukte, wie z. B. bessere Behandlungserfolge bei den
Patienten, kürzere stationäre Aufenthalte und eine beschleunigte
Rekonvaleszenz. Alle medizintechnischen Systeme von AGA Medical sind
von den jeweiligen Aufsichtsbehörden zugelassen und werden in 101
Ländern vertrieben. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.amplatzer.com.

Originaltext: AGA Medical Corporation
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