Roche erhält FDA-Zulassung für Hepatitis-C-Viruslasttest auf vollautomatisierter Echtzeit-PCR-Plattform

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Erhöhte Laboreffizienz und Standardisierung für individuelle
Patientenbehandlung

Roche Molecular Diagnostics gab heute bekannt, dass sein HCV-Test
COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) von der US-amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zur Verwendung in den USA
zugelassen wurde. Der Test stützt sich auf die firmeneigene
Echtzeit-PCR-Technologie von Roche zur Quantifizierung der Hepatitis
C RNA-Konzentration im Blut eines Patienten. Die Ergebnisse des
Hepatitis C-Viruslasttests dienen Ärzten zur Definition eines
Baseline-Wertes der Hepatitis C-Infektion sowie zur seriellen
Überwachung der Viruslast und des Behandlungserfolges bei Patienten
in Therapie.

"Dieser neue Test von Roche ermöglicht Labors die einfache
Lieferung zuverlässiger Gesundheitsdaten und Ärzten eine effizientere
Überwachung ihrer Patienten sowie bessere Behandlungsergebnisse", so
Daniel O'Day, Präsident & CEO von Roche Molecular Diagnostics. "Wir
freuen uns, Labors und Ärzten diese neue Lösung zur Verfügung stellen
zu können, um so ihre Durchsatzzeiten, ihren Arbeitsablauf und ihre
Patientenbetreuung mit der simultanen Verarbeitung von HIV- und
HCV-Patientenproben zu optimieren.

Der neue Test bietet ein breites, dynamisches Spektrum von hohen
Viruskonzentrationen im Blut eines Patienten bis zu "nicht
nachweisbarer" geringer Virämie - dem Behandlungsziel. Zur
Gewährleistung von präziser Quantifizierung wurde der Test
rückführbar nach WHO-Standards kalibriert und ist imstande, bis zu 18
IE/mL mit 100 % Verlässlichkeit nachzuweisen. In einer Studie mit
1.281 Patienten wurde die Bedeutung eines Viruslasttests für eine
individuelle Therapiegestaltung bei Hepatitis-C-Patienten mittels
präziser Voraussage des Ansprechens auf die Behandlung, vom Beginn
der Therapie bis zum Behandlungsende, vom COBAS(R) AmpliPrep /
COBAS(R) TaqMan(R) HCV-Test bestätigt.

Informationen zum COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) System

Der HCV-Viruslasttest COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) ist
für den Einsatz auf der ersten vollautomatisierten, von der FDA
zugelassenen Echtzeit-PCR-Plattform mit
Probeneingabe/Ergebnislieferung ("sample-in/results-out")
vorgesehen. Die Plattform ist flexibel gestaltet und individuell
anpassbar, um den Raum- und Arbeitsablaufbedingungen eines jeden
Labors gerecht zu werden. In den USA wird diese vollautomatisierte
Plattform bereits in 130 Labors für HIV-Tests eingesetzt.

Der HCV-Test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) ist der
dritte COBAS(R) TaqMan(R) Echtzeit-PCR-Test von Roche, der in den
letzten 18 Monaten von der FDA zugelassen wurde. Das Menü des
COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) Systems enthält einen von der
FDA zugelassenen HIV-Viruslasttest mit kontinuierlicher Probenladung
neben der parallelen Verarbeitung von HIV- und HCV-Tests. Im
September 2008 erhielt Roche die FDA-Zulassung für den COBAS(R)
TaqMan(R) HBV-Test zur Überwachung der Hepatitis-B-Viruslast bei
Patienten in Therapie.

Informationen zu Hepatitis C

Laut den U.S. Centers for Disease Control and Prevention sterben
in den USA rund 8.000 bis 10.000 Personen jährlich an den Folgen
einer Hepatitis-C-bedingten Lebererkrankung.

Schätzungen gehen davon aus, dass ca. 3,2 Mio. Menschen in den
USA an einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion leiden. Viele
Betroffene wissen nicht, dass sie infiziert sind, da sie sich weder
krank fühlen noch krank aussehen. Dennoch bricht bei ca. 75 % bis 85
% der mit Hepatitis C infizierten Personen eine chronische Infektion
aus. (1)

Hepatitis C-Infektionen können in leichter oder "akuter" Form
auftreten, mit einer Dauer von wenigen Wochen bis zu einer schweren,
lebenslangen bzw. "chronischen" Erkrankung. Bei den meisten Personen
führt eine akute Infektion zu einem chronischen Krankheitsbild.
Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eine ernste Krankheit, die zu
langwierigen Gesundheitsproblemen wie etwa Leberschaden,
Leberversagen, Leberkrebs oder sogar zum Tod führen kann. Hepatitis C
stellt in den USA die Hauptursache für Leberzirrhose und Leberkrebs
sowie den häufigsten Grund für eine Lebertransplantation dar.

Das Hepatitis-C-Virus wird von einer Person zu einer anderen
übertragen, wenn infiziertes Blut in den Körper einer nicht
infizierten Person gelangt. Die Infektion mit dem Hepatitis C-Virus
kann auf verschiedenen Arten vor sich gehen, u.a. durch gemeinsame
Nutzung infizierter Nadeln, ungeschützten Geschlechtsverkehr mit
einem infizierten Partner sowie von einer infizierten Mutter auf das
Kind während der Schwangerschaft und Geburt.

Informationen zu Roche und die Sparte Roche Diagnostics

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit
führenden, forschungsorientierten Healthcare-Konzerne in den
Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen mit innovativen Produkten und Dienstleistungen,
die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von
Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur
Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei.
Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro Diagnostika,
Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich
Virologie. Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie
Autoimmunerkrankungen, Entzündungen, Stoffwechselstörungen und
Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2007 erzielte die
Pharmasparte einen Umsatz von 36,8 Mrd. Schweizer Franken und die
Sparte Diagnostika einen Umsatz von 9,3 Mrd. Schweizer Franken. Roche
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2007
über 8 Mrd. Schweizer Franken in F&E. Das Unternehmen beschäftigt
rund 80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im
Internet unter http://www.roche.com erhältlich.

Sämtliche in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten
Markenzeichen sind gesetzlich geschützt.

(1) U.S. Centers for Disease Control. http://www.cdc.gov

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Jessica E. Brillant
Molecular Diagnostics Communications
+1-925-730-8503
Melinda Baker
Molecular Diagnostics Communications
+1-925-730-8379

Originaltext: Roche Molecular Diagnostics
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+1-925-730-8379, beide von Molecular Diagnostics Communications für
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