Cytochroma meldet Einleitung der klinischen Studie der Phase II für CTA018 zur Behandlung von Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

Markham, Kanada (ots/PRNewswire) - Cytochroma meldete
heute die Einleitung einer klinischen Studie der Phase II für eine
CTA018-Injektion, den Produktkandidaten des Unternehmens für die
Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Patienten
mit chronischer Nierenerkrankung (CKD = Chronic Kidney Disease). Die
klinische Phase-II-Studie ist eine pharmakokinetische und
pharmakodynamische Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit
eskalierender Dosis injiziertem CTA018 bei CKD-Patienten mit sHPT,
die sich einer Hämodialyse unterziehen müssen.

Dr. med. Joel Z. Melnick, Vice-President des Bereichs Clinical
Research and Development von Cytochroma, sagte: "Sekundärer
Hyperparathyreoidismus ist eine ernsthafte Erkrankung, die mit einer
chronischen Nierenerkrankung assoziiert wird und bis heute schwer zu
kontrollieren ist. CTA018 hat die einzigartige Fähigkeit, sowohl die
Signalwege von Vitamin D zu aktivieren als auch das katabolische
Enzym CYP24 zu hemmen. Wir sind davon überzeugt, dass CTA018 eine
bessere Kontrolle über Parathormone im Serum ohne die negativen
Auswirkungen auf die Kalzium- und Phosphorwerte im Serum, die von
vorhandenen Wirkstoffen ausgelöst werden, bieten wird."

Für die Phase-II-Studie, die in Kanada durchgeführt wird, werden
ca. 40 Hämodialysepatienten für maximal fünf Dosisgruppen rekrutiert.
Jede Dosisgruppe besteht aus acht Personen, die jeweils vier Wochen
lang behandelt werden. Die Wirksamkeit wird anhand des Anteils der
Testpersonen bewertet, die eine mindestens 30%-ige Reduzierung
intakter Parathormone (iPTH) gegenüber der Ausgangsmessung vor
Behandlungsbeginn erzielen. Zu den Sicherheitsendpunkten dieser
Studie zählen unerwünschte Ereignisse, eine physische Untersuchung,
eine klinische Laboruntersuchung, ausgewählte Messwerte für
adjustiertes Gesamtkalzium (Ca) im Serum, Serum-Phosphor (P),
Albumin, kalkuliertes Produkt Ca x P und iPTH.

Die CTA018-Injektion wurde in klinischen Studien der Phase I gut
vertragen; bereits nach einem Verabreichungszeitraum von weniger als
zwei Wochen konnte eine klinisch relevante Reduzierung des Blutwerts
an intaktem Parathormon (iPTH) festgestellt werden. Ein Anstieg der
Ausscheidung von Harnkalzium wurde nicht beobachtet.

Informationen zu CTA018

CTA018 ist die erste Verbindung einer neuen Klasse aktiver
Vitamin-D-Analoga mit einem zweistufigen Wirkmechanismus. CTA018
fungiert als starker Aktivator des Signalwegs von Vitamin D und als
potenter Inhibitor von CYP24, dem Intrazellularenzym, das für den
Katabolismus von Vitamin-D-Hormonen verantwortlich ist. Aufgrund
dieses Wirkmechanismus wird erwartet, dass CTA018 wirksamer und
sicherer als derzeit für die sHPT-Behandlung erhältliche Therapien
sein wird. Diese Verbindung wurde massgeblich von Professor Dr. Gary
H. Posner entwickelt. Sie ist geschützt durch Patente und
Patentanmeldungen, für die Cytochroma eine Exklusivlizenz der Johns
Hopkins University besitzt. CTA018 wird gemeinsam mit der Mitsubishi
Tanabe Pharma Corporation entwickelt. Das Unternehmen hat eine
Vereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung, gemeinsamen Vermarktung in
den USA und eine exklusive gebührenpflichtige Lizenz in Asien
abgeschlossen.

Informationen über chronische Nierenerkrankungen (Chronic Kidney
Disease, CKD)

Laut Angaben der National Kidney Foundation leiden über acht
Millionen Patienten in den USA an einer moderaten (Stadium 3 und 4)
bis schweren chronischen Nierenerkrankung (Stadium 5). Chronische
Nierenerkrankungen des Stadiums 3 und 4 zeichnen sich durch eine
zunehmend schlechter werdende Nierenfunktion aus, was sich anhand der
Glomerulumfiltrationsrate messen lässt. Bei einer chronischen
Nierenerkrankung im Stadium 5 besteht keinerlei Nierenfunktion mehr;
Patienten sind auf eine regelmässige Dialyse oder eine
Nierentransplantation angewiesen, um überleben zu können. Geschätzte
70 bis 90 % aller CKD-Patienten leiden unter einer
Vitamin-D-Insuffizienz, die zu sHPT sowie in der Folge zu den
Patienten schwächenden Knochenleiden führen kann. Es gibt vermehrt
Beweise über einen Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Insuffizienz und
dem Fortschreiten von CKD bzw. dem Eintritt des Todes. CKD wird
zumeist von Diabetes oder Bluthochdruck ausgelöst, die beide eine
Folge der zunehmenden Adipositas sind, die in sich epidemisch in
allen Ländern der Welt ausbreitet.

Informationen über sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)

Sekundärer Hyperparathyreoidismus ist ein Leiden, das häufig bei
Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen ("CKD") auftritt und bei
dem die Nebenschilddrüsen übermässig hohe Mengen an iPTH ausscheiden.
Die exzessive iPTH-Ausscheidung ist auf eine Beeinträchtigung der
Nieren zurückzuführen, die weder ausreichende Mengen des aktiven
Vitamin-D-Hormons produzieren können noch in der Lage sind, ein
Gleichgewicht (Homöostasis) zwischen Kalzium und Phosphat im Körper
aufrechtzuerhalten. Dauerhaft erhöhte iPTH-Werte bewirken die
Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen ins Blut, was zur
Knochenerweichung (Osteomalazie) und der Verkalkung des Gefässgewebes
führt. SHPT befällt rund 90 % der Patienten mit schwerer und 40 bis
60 % der Patienten mit moderater CKD.

Informationen zu Cytochroma

Cytochroma ist ein pharmazeutisches Spezialunternehmen mit
Schwerpunkt auf der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung
und Vermarktung patentrechtlich geschützter Produkte zur Behandlung
von bzw. der Verhinderung von klinischen Folgen der
Vitamin-D-Insuffizienz und von sHPT in Verbindung mit CKD
spezialisiert hat. Mittels der auf Vitamin D aufbauenden Therapien
des Unternehmens sollen Patienten mit CKD der Stadien 3, 4 oder 5
sicher und effizient behandelt werden können. Cytochroma entwickelt
derzeit drei Hauptproduktkandidaten für CKD-Patienten:
CTA018-Injektionen und CTAP201-Injektionen werden für die Behandlung
von sHPT entwickelt, während CTAP101-Kapseln für die Behandlung einer
Vitamin-D-Insuffizienz entwickelt werden. Darüber hinaus entwickelt
Cytochroma neuartige Therapien zur Behandlung von Hyperphosphaturie
bei diesen Patienten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website http://www.cytochroma.com.

Für weitere Informationen: Cytochroma Investoren: Gordon Ngan,
Executive Director, Corporate Development, Tel: +1-905-479-5306,
Durchw. 333, gordon.ngan@cytochroma.com; Cytochroma Medien: Robert
Stanislaro (FD), Tel: +1-212-850-5657, robert.stanislaro@fd.com

Originaltext: Cytochroma Inc.
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