Berlin Hearts EXCOR® Pediatric erhält in den USA die unkonditionale Zulassung zur klinischen Studie (Investigational Device Exemption)

Berlin (ots) - Die Berlin Heart GmbH gab heute bekannt, dass ihr
EXCOR® Pediatric Herzunterstützungssystem in den USA die
unkonditionale Zulassung zur laufenden IDE-Studie (Investigational
Device Exemption) erhalten hat. Die Regulierungsbehörde FDA (U.S.
Food and Drug Administration) stimmte dem Studienplan für das System
vollständig zu.

Die FDA hatte der prospektiven IDE-Studie 2007 die konditionale
Zulassung erteilt. Damit konnte die Studie zunächst an 10 Kliniken
mit 10 Patienten begonnen werden, während Berlin Heart einige offene
Fragen der FDA zur Konzeption der Studie beantwortete. "Die FDA hat
sehr effektiv mit Berlin Heart zusammengearbeitet, um die
Studienkonzeption zu verbessern und das Potential für eine
aussagekräftige Studie mit nützlichen Rückschlüssen zu optimieren",
so Bob Kroslowitz, Vice President des Bereichs Clinical Affairs
Nordamerika bei Berlin Heart.

Das Berlin Heart EXCOR® Pediatric ist ein mechanisches
Herzunterstützungssystem für pediatrische Patienten, die an schwerer
Herzinsuffizienz leiden. Im Gegensatz zu den häufig verwendeten
Herz-Lungenmaschinen kann EXCOR® Pediatric zur kurz-, mittel- und
langfristigen Herzunterstützung verwendet werden und kranke Herzen
wenige Tage bis hin zu mehrere Monate lang unterstützen.

Das System wurde entwickelt um Patienten, die eine
Herztransplantation benötigen, während der Wartezeit auf ein
Spenderherz zu unterstützen. Bei Patienten, bei denen Aussicht auf
Erholung des Herzens besteht, wird das System ebenfalls erfolgreich
zur Überbrückung der Erholungszeit eingesetzt. Im Gegensatz zu
anderen Herzunterstützungssystemen kann EXCOR Pediatric Kinder aller
Altersgruppen, vom Neugeborenen bis hin zum Teenager, unterstützen.

Dr. Johannes Müller, Geschäftsführer des Unternehmens: "Mit der
unkonditionalen IDE-Zulassung haben wir einen Meilenstein erreicht
und sind unserem Ziel, das System in den USA einfacher verfügbar zu
machen, einen großen Schritt näher gekommen". Bob Kroslowitz fügt
hinzu: "Die Studie schreitet sehr gut voran und wir sind
zuversichtlich, dass sie positive Ergebnisse hervorbringen wird.
Unser nächster Schritt ist es, die übrigen IDE-Studienkliniken zu
aktivieren".

Dr. Charles D. Fraser, Jr., Leiter der Herzchirurgie für
angeborene Herzfehler im Texas Children's Hospital, ist der nationale
Studienleiter. Er sagt: "Das System ist sehr vielversprechend als
zuverlässige Behandlungsmöglichkeit für Kinder, die an schwerem
Herzversagen leiden und für die es keine andere Behandlung gibt. Wir
freuen uns darauf, die Studie zum Abschluss zu bringen und die
Behandlung von herzkranken Kindern mit mechanischer Herzunterstützung
voranzutreiben. Der Bedarf ist groß und wächst beständig".

Die folgenden Kliniken in den USA nehmen an der IDE-Studie teil:
Arkansas Children's Hospital (AR), Boston Children's Hospital (MA),
Children's Hospital of Wisconsin (WI), Lucille Packard Children's
Hospital in Stanford (CA), Mott Children's Hospital (MI), Riley
Children's Hospital (IN), Seattle Children's Hospital (WA), St. Louis
Children's Hospital (MO), Texas Children's Hospital (TX), Children's
Hospital der University of Alabama in Birmingham (AL) und University
of Minnesota in Fairview (MN).

Über EXCOR® Pediatric

EXCOR® Pediatric ist ein pulsatiles, pneumatisch betriebenes
Herzunterstützungssystem und kann zur Unterstützung von einer oder
beider Herzkammern verwendet werden. EXCOR Pediatric wurde bereits
bei 441 Patienten von Neugeborenen mit 2 kg Körpergewicht bis hin zu
Teenagern angewendet. Das System wurde 174 Mal in Nordamerika
verwendet. Dabei hat die FDA bisher auf "Compassionate Use-Basis"
Einzelgenehmigungen erteilt, wenn der Patient nicht in die Studie
aufgenommen werden konnte.

Über Berlin Heart

Berlin Heart GmbH ist das einzige Unternehmen weltweit, das
implantierbare und externe Herzunterstützungssysteme für Patienten
jeden Alters und jeder Körpergröße entwickelt, herstellt und
vertreibt. Das Unternehmen bietet Pumpen, Kanülen und externe
Komponenten für die intrakorporale und extrakorporale Anwendung zur
Stabilisierung der Herzaktivität in schwerkranken Patienten an. Die
Produkte sind in ihren Produktsegmenten in Deutschland und Europa
marktführend.

Das Unternehmen stellt auch das implantierbare
Linksherzunterstützungssystem INCOR® her, welches für die
Langzeit-Unterstützung bei Erwachsenen entwickelt wurde. Die längste
Unterstützungsdauer des Systems bisher beläuft sich auf mehr als fünf
Jahre und dauert an. INCOR ist nicht in den USA zugelassen, aber in
und außerhalb Europas weit verbreitet.

Originaltext: Berlin Heart AG
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