Ground Zero Pharmaceuticals gibt Erweiterung der Consultingservicesparte für den Regulierungs- und Produktentwicklungsbereich bekannt

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

Die gestiegene Bedeutung der Sicherheit durch die
Regulierungsbehörden in aller Welt hat zu kostenintensiveren
medizinischen Entwicklungsprogrammen geführt und erfordert schnelle,
kostengünstige und ressourcenintensive Massnahmen durch Sponsoren,
um darauf angemessen zu reagieren. Expertenwissen, das zu
konstruktiven Änderungen führt, findet sich in spezialisierten
Consultingorganisationen. GZP hat bereits Systeme, die unsere Kunden
vor Konformitätsfehlern, die zu nachteiligen Regulierungsmassnahmen
seitens der FDA führen können, in Stellung gebracht. Im Verlauf der
gesamten Produktlebensdauer kann die bessere Nutzung von Ressourcen
durch kleine und mittlere Unternehmen und fundierte Finanzierung zu
mehr Erfolg beim Prüfverfahren durch die FDA führen.

Im Jahre 2008 konnte GZP die Zahl seiner Kunden in den USA,
Australien und Asien drastisch steigern (darunter erste Unternehmen
aus Japan und Hongkong). Programme, die GZP bei der FDA vorstellt,
reichen von "mid-discovery"-Anträgen bis hin zu kompletten Anträgen
auf die Zulassung zu klinischen Studien sowie zum Antrag auf
Zulassung der Vermarktung und zu Anträgen nach der Zulassung eines
Medikaments. Das schliesst auf Initiativen im Zusammenhang mit
Bioterrorismus und nuklearen Auseinandersetzungen durch das die
Bioshield/BARDA-Programme der Projekte der US-Regierung.

Verschiedene von GZP erstellte und 2007/2008 eingereichte INDs
erhielten auf Anhieb die Freigabe für die erste Runde und können im
Rahmen von klinischen Studien weiterentwickelt werden. Im Verlauf
seiner ersten zehn Jahre konnte GZP eine Erfolgsquote von über 90 %
bei der ersten Runde. Eine Reihe von "pre-pre-IND", "pre-IND",
Phasen-1- und Phasen-2-Abschlussmeetings mit der FDA führte zu
beschleunigten Wirkstoff- und biologischen Entwicklungsprogrammen für
unsere Kunden. Das Unternehmen erwartet die Initialisierung weiterer
Programme im vierten Quartal 2008 und im Verlauf des Jahres 2009.

Laut Evan Siegel werden "die Hinzunahme von hochqualifizierten
Technikteammitgliedern mit durchschnittlich über 20 Jahren Erfahrung,
kombiniert mit einer Personalfluktuation von null es uns ermöglichen,
den exzellenten Service, den unsere Kunden seit jeher gewohnt sind,
weiter zu bieten. Wir profitieren weiter von unserer Kundenloyalität,
von Empfehlungen und von der Ausdehnung in neue therapeutische
Gebiete durch die Aufrechterhaltung des Vertrauensverhältnisses, das
der zentrale Punkt in unserer Branche ist. Wir glauben, dass die
Nutzung intelligent-strategischer, taktisch-regulatorischer Erfahrung
und Intelligenz in der medizinischen Produktentwicklung von Beginn an
immer bei der Generierung und Integration von technischen Daten in
effizienten, realisierbaren Entwicklungsprogrammen von Nutzen ist."

Bei verwandten Entwicklungen hat GZP seine Mitarbeiterzahl in
regulatorischen und wissenschaftlichen Bereichen erhöht, um seine
Effizienz bei der Bewerkstelligung der gestiegenen Arbeitsbelastung,
die mit dem Zuwachs sowohl beim Kundenstamm als auch aufgrund neuer
Programme von existierenden Kunden zu verbessern. Dazu gehört auch
die Hinzunahme von Anthony Shaw und Greg Coulter, die Erfahrung in
den Bereichen Chemie, Fertigung und Kontrolle mitbringen und beide
seit 2007/2008 mit der Arbeit mit GZP-Kunden begannen. Zudem hat Dr.
Terrence Chew, Facharzt für innere Medizin und Tumorkrankheiten, die
strategisch-medizinische Consultingtätigkeit für GZP-Kunden
aufgenommen, unter anderem bietet er Medical Monitoring Services für
klinische Studien an. Evan Siegel, Ph.D., President und Chief
Executive Officer, liest als Lehrbeauftragter an der University of
Queensland in Brisbane, Australien. GZP brachte in seinen
Bürogebäuden in Irvine, Kalifornien, seine ersten Fachärzte von den
School of Pharmacy and Biotechnology Programmen aus der University of
Queensland unter.

Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. mit Sitz in Irvine, einem
wichtigen biotechnologischen Innovationszentrum in Südkalifornien,
ist ein Consultingunternehmen für regulatorische Angelegenheiten und
Produktentwicklung, das strategische und taktische Unterstützung für
die Pharmakologie-, Biologie-, Biotechnologie- und die
Medizingerätebranche bietet. Zum Serviceportfolio des Unternehmens
gehören regulatorische Repräsentations- und Antragsunterlagen (Papier
und auf elektronischem Wege), strategisch-medizinisches Consulting,
präklinische Planung, Auditing und Prüfung von klinischen,
nichtklinischen und CMO-Standorten, Verfassen medizinischer Texte,
Chemie-, Fertigungs- und Kontroll-Consulting, klinische
Beurteilungen, Datenmanagement, Biostatik und Projektmanagement. GZP
nutzt überall in den USA, Kanada, Australien und Europa strategisch
identifizierte Ressourcen und hat eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft in Melbourne, Australien.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Tisha
Templeton, Vice President von Finance und Operations, Ground Zero
Pharmaceuticals, Inc., +1-949-419-6136, fax, +1-949-861-9797, E-Mail
ttempleton@groundzerous.com.

Website: http://www.groundzerous.com

Originaltext: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Tisha Templeton, Vice President von Finance und Operations, Ground
Zero Pharmaceuticals, Inc., Tel. +1-949-419-6136, Fax
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