Daten der 12-monatigen ATLANTA-Studie zeigen einen nachhaltigen Vorteil des Catania(TM)-Stents zur Behandlung von De-Novo-Koronarläsionen

Washington (ots/PRNewswire) -

- Neue Klasse' von Stents mit Polyzene(R)-F-Oberflächenbehandlung
maximiert die Endothelbildung und reduziert Restenose, Thrombogenität
und die Notwendigkeit einer langfristigen dualen
Antithrombozytentherapie

Klinische Forscher haben heute beim von der Cardiovascular
Research Foundation gesponserten 20. jährlichen wissenschaftlichen
Symposium Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) im Rahmen
der Sitzung "Innovative Geräte und futuristische Therapien"
Nachbehandlungsdaten zur 12-monatigen ATLANTA-Studie vorgestellt. Die
Ergebnisse zeigen u.a. eine nullprozentige Thromboserate bei
Patienten, die eine duale Antithrombozytentherapie nach nur 30 Tagen
eingestellt hatten.

Die ATLANTA-Studie ist eine prospektive, an einem einzigen
Zentrum durchgeführte, nichtrandomisierte einarmige First-in-Man-
(FIM-) Studie, bei der 55 Patienten (76 Läsionen) mithilfe des
Koronarstentsystems CATANIA(TM) mit NanoThin
Polyzene(R)-F-Oberflächenbehandlung gegen symptomatische ischämische
Herzerkrankungen aufgrund von erstmaligen obstruktiven Läsionen
nativer Koronararterien behandelt wurden. Die Studie wurde von
CeloNova BioSciences, Inc., dem Hersteller des CATANIA(TM)-Stents,
gesponsert.

Nach einem Zeitraum von 12 Monaten zeigen die Ergebnisse bei
einer ungewöhnlich komplexem FIM-Patientenpopulation eine (gemäss der
Definition des Academic Research Consortium, ARC) nullprozentige
(0,0) Thrombose-, Sterbe-, Herzinfarkt-, Schlaganfall- oder
aortokoronare Bypass-Rate. Die Zielrevaskularisierung der Läsionen
betrug 10,9 Prozent (nur 3,6 klinisch begründet, 7,3 Prozent
nichtklinisch begründet) mit einer binären Restenoserate von 6,8
Prozent (fünf von 74 nach zwölf Monaten untersuchten Läsionen).
Beachtenswert ist, dass alle Patienten nach 30 Tagen eine duale
Antithrombozytentherapie eingestellt hatten, jedoch während des
12-Monatszeitraums auch weiterhin 100 mg/d Aspirin genommen hatten.

Die akute angiografische und prozedurale Erfolgsrate der
ATLANTA-Studie betrug 100 Prozent. Daten aus Angiokardiographien und
intravaskulären Ultraschalluntersuchungen (IVUS) aller Patienten
wurden sofort nach Implantation des Stents und im Rahmen einer
Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten von unabhängigen Kernlabors
untersucht. Eine weitere Analyse, in der die Versuchsleiter zu
Studienbeginn und bei einer Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten
anhand einer optischen Kohärenztomographie 1.904 Querschnitte (19.028
Streben) einer Untergruppe von 15 zufällig ausgewählten Patienten
durchführten, ergab eine vollständige Endothelbildung und eine
Abdeckung der Stentstreben um 99,5 Prozent.

"Jeder Kliniker ist sich der Fragen und Probleme im Zusammenhang
mit medikamentenfreisetzenden Stents (drug-eluting stents - DES) und
dem erhöhten Risiko einer späten oder sehr späten Stentthrombose,
Malapposition oder Entzündungs- oder Überempfindlichkeitsreaktionen
sowie der wirtschaftlichen Auswirkungen der Beibehaltung einer
langfristigen dualen Antithrombozytentherapie bewusst", sagte Corrado
Tamburino, MD, PhD, FESC, FSCAI, FSICI-GISE, Professor der
Kardiologie und Vorsitzender der Abteilung für Herz- und
Gefässerkrankungen am Ferrarotto Krankenhaus in Catania, Italien, und
Forschungsleiter der ATLANTA-Studie. "Die 12-Monatsdaten der
ATLANTA-Studie weisen darauf hin, dass es sich bei dem
CATANIA(TM)-Stent mit Polyzene(R)-F wahrhaftig um eine ganz neue und
vielversprechende Klasse von Stents handelt. Darüber hinaus weist die
Tatsache, dass in einer signifikant komplexen Patientenpopulation
keine Todesfälle, Herzinfarkte oder Stent-Thrombosen aufgetreten
sind, darauf hin, dass der CATANIA(TM)-Stent ein möglicherweise
verbessertes Sicherheitsprofil bietet. In wirtschaftlicher Hinsicht
hat dieser Stent auf jeden Fall Vorzüge, da die Kosten einer
langfristigen dualen Antithrombozytentherapie entfallen."

Das schnell wechselbare CATANIA(TM)-Koronarstentsystem aus
Kobalt-Chrom hat bereits die CE-Kennzeichnung erhalten und ist
ausserhalb der USA in 60 Grössen mit Längen von 8 bis 38 mm und in
Durchmessern von 2,0 bis 4,0 mm lieferbar. "Der CATANIA(TM)-Stent
stellt die nächste Entwicklungsstufe für Angioplastiebehandlungen
dar", sagte Thomas A. Gordy, Präsident und Chief Executive Officer
von CeloNova Biosciences, Inc. "Ärzte, Gesundheitssysteme und
Versicherungsprogramme benötigen Durchbrüche, nicht Geräte, die den
Status quo marginal verbessern. Marginale Verbesserungen fördern den
Wettbewerb. Unsere Aufgabe ist es, zunächst die Medizin
voranzubringen."

Die Oberfläche des CATANIA(TM)-Stents ist mit einer dünnen (35-40
Nanometer dicken) Schicht des äusserst gleitfähigen Polyzene(R)-F
überzogen. Hierbei handelt es sich um ein synthetisches,
anorganisches, biokompatibles Polymer, das über thrombose- und
entzündungshemmende sowie bakterienresistente Eigenschaften verfügt
und das eingebrachte Instrument im Wesentlichen vor dem Körper
verbirgt, um so das Wachstum gesunder Endothelzellen zu fördern, ohne
die Aktivierung von Thrombozyten zu stimulieren.

"Wir haben festgestellt, dass sich der CATANIA(TM)-Stent selbst
in extrem gewundenen Anatomien sehr gut einbringen lässt und dort
verfolgbar und flexibel bleibt", sagt Dr. Tamburino. "Die Behandlung
der Oberfläche mit Polyzene(R)-F verleiht dem Stent ausserordentliche
Eigenschaften und schafft ein äusserst gleitfähiges System, das ein
erhöhtes Benutzervertrauen fördert und die Manövrierfähigkeit erhöht.
Gleichzeitig wird der Stent vor den Abwehrkräften des Körpers
verborgen, was die Aggregation von Thrombozyten und somit das
Potenzial einer Thrombose senkt."

INFORMATIONEN ZU NANOTHIN POLYZENE(R)-F

Das firmeneigene Polymer NanoThin Polyzene(R)-F kann auf andere
Wirkstoffe aufgetragen oder mit diesen vermischt werden, und
ermöglicht so eine breite Palette von biowissenschaftlichen und
industriellen Anwendungen auf einer Vielzahl von Substraten wie
Polymeren, Metallen und Keramik. Mit Polyzene(R)-F beschichtete
medizinische Instrumente verursachen beim Einbringen keine negative
Körperreaktion, sondern lösen eine normale und positive Reaktion aus.
Polyzene(R)-F kann auf die gewünschte Anwendung zugeschnitten und auf
verschiedene Weisen aufgebracht werden, unter anderem als
Beschichtung, Extrusion, Weben oder Elektrospinnen, wobei die Dicke
von weniger als 40 Nanometer bis über 200 Nanometer variiert werden
kann. Dabei gewinnt das Trägermaterial die Eigenschaften des
Polymers.

Informationen zu CeloNova BioSciences, Inc.

Das in Newnan im US-Bundesstaat Georgia ansässige Unternehmen
CeloNova BioSciences, Inc. entwickelt neuartige medizinische
Produkte, die anschliessend mithilfe eines der firmeneigenen
Materialien - Polyzene(R)-F - weiter verbessert werden. Polyzene(R)-F
ist ein äusserst gleitfähiges, thrombose- und entzündungshemmendes
und gegen Bakterien resistentes Material und verfügt somit über die
idealen Oberflächeneigenschaften für medizinische Implantate. Das
derzeitige Produktportfolio des Unternehmens umfasst die Embozene(TM)
Color-Advanced Microspheres und das mit NanoThin Polyzene(R)-F
beschichtete Koronarstentsystem CATANIA(TM). Beide Produkte sind
derzeit nicht für die Anwendung in den Vereinigten Staaten
zugelassen. Weitere innovative medizinische Produkte befinden sich
zurzeit in Entwicklung. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.celonova.com.

Website: http://www.celonova.com

Originaltext: CeloNova BioSciences
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Pressekontakt:
Robert J. Murphy oder David Patti, beide von The Storch-Murphy Group,
Ltd., für CeloNova BioSciences, Inc., +1-908-276-0777