Helix erhält in Deutschland für die laufende klinische Studie mit Topical Interferon Alpha-2b bei Patienten mit Feigwarzen im Anogenitalbereich die Genehmigung, Studienstandorte zu eröffnen

Aurora, Ontario (ots/PRNewswire) -

Helix BioPharma gab heute bekannt, dass das Unternehmen die
notwendigen Genehmigungen für die Eröffnung klinischer Standorte in
Deutschland erhalten hat, um die derzeit in Schweden laufenden
klinischen Untersuchungen mit Topical Interferon Alpha-2b bei
Patienten mit Feigwarzen im Anogenitalbereich zu ergänzen.

"Wir sind sehr erfreut, die Genehmigung zur Eröffnung weiterer
klinischer Standorte erhalten zu haben", sagte John Docherty,
Präsident von Helix BioPharma. "Die Eröffnung von Standorten in
Deutschland sichert uns Zugang zu weiteren klinischen Ressourcen und
zu einer grössere Patientengruppe, sodass die Aufnahmerate in die
Studie verbessert werden kann."

Die Eröffnung zusätzlicher Standorte in Deutschland soll die
bisher niedriger als erwartete Patientenaufnahmerate in Schweden
kompensieren. Diese Standorte wurden hinzugenommen, um die
Aufnahmerate beschleunigen und Helix BioPharmas Ziel erreichen zu
können, die Patientenaufnahme bis zum Ende des Geschäftsjahres am 31.
Juli 2009 abgeschlossen zu haben.

Informationen zur klinischen Studie

Die doppelblinde, randomisierte Studie ist darauf ausgerichtet,
die Wirksamkeit von Topical Interferon Alpha-2b im Vergleich zu
Placebo über einen Untersuchungszeitraum von vier Monaten je Patient
zu bewerten. 120 Patienten sollen insgesamt in die Untersuchung
aufgenommen werden. Die eine Hälfte erhält ein Placebo und die andere
Hälfte Topical Interferon Alpha-2b. In die Studie werden
ausschliesslich weibliche Personen aufgenommen, um
geschlechtsspezifische Behandlungsunterschiede auszuschliessen. Die
in die Studie aufgenommenen Personen wenden Topical Interferon
Alpha-2b zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tage der Woche
über einen Behandlungszeitraum von acht Wochen an. 16 Wochen nach
Abschluss der Behandlung erfolgt eine Nachuntersuchung. Der primäre
Endpunkt der Studie ist der Vergleich der Anteile der Patienten, die
im Laufe des achtwöchigen Behandlungszeitraumes ein vollständiges
Verschwinden der bei Studienbeginn vorhandenen Läsionen erleben.

Dr. Pal Wolner-Hanssen vom Universitätskrankenhaus Malmö in
Schweden (MAS) bleibt der gesamtkoordinierende Versuchsleiter der
Studie und Professor Dr. med. Eggert Stockfleth von der Abteilung für
Dermatologie, Hautkrebszentrum der Charite - Universitätsmedizin
Berlin wird speziell die deutschen Studien unter sich haben.

Informationen zu Feigwarzen im Anogenitalbereich

Feigwarzen sind die Folge einer HPV-Infektion der externen
Genitalorgane und manifestieren sind bei Männern und Frauen durch
äusserlich sichtbare Auswüchse unterschiedlicher Grösse und Form. In
den Vereinigten Staaten gibt es jährlich über 750.000 neue Fälle von
Feigwarzen im Anogenitalbereich.

Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b

Interferon Alpha-2b ist ein Immunsystem-Modulator und gegen eine
Reihe HPV-induzierter Läsionen wirksam. Man nimmt an, dass Interferon
Alpha-2b eine antivirale Reaktion in den infizierten Zellen bewirkt,
indem es bestimmte intrazellulare Enzyme aktiviert, die den Abbau der
viralen RNA bewirken und das natürliche Immunsystem des Körpers
mobilisieren, um die infizierten Zellen zu zerstören. Interferon
Alpha-2b findet breite kommerzielle Anwendung zur Behandlung
bestimmter durch HPV hervorgerufener Feigenwarzen, ist aber auf Grund
der Tatsache, dass die konventionelle Verabreichung eine
schmerzhafte, intradermale Injektion durch medizinisches Personal
erfordert, allgemein nicht sehr beliebt. Darüber hinaus ist die
intradermale Injektion auf die Behandlung sichtbarer Läsion
beschränkt, während eine HPV-Infektion häufig sowohl mit sichtbaren,
als auch mit nicht sichtbaren (d.h. subklinischen) Läsionen
einhergeht. Es wird erwartet, dass Topical Interferon Alpha-2b von
Helix eine sichere, diskrete, selbst anzuwendende, schmerzfreie und
allgemein anzuwendende Behandlung des gesamten betroffenen Gewebes
erlaubt. Helix geht davon aus, dass sich dies nicht nur für die
Patienten-Compliance als äusserst vorteilhaft erweisen wird, sondern
auch für die Wirksamkeit.

Informationen zu Helix BioPharma Corp

Helix BioPharma Corp. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf das Gebiet der Krebstherapie spezialisiert hat. Das
Unternehmen entwickelt mithilfe firmeneigener Technologien vorrangig
innovative Arzneimittel zur Prävention und Behandlung von
Krebserkrankungen. Zu den Entwicklungen des Unternehmens gehören das
Topical Interferon Alpha-2b und der neuartige Wirkstoffkandidat
L-DOS47. Die Aktien von Helix werden an der Börse von Toronto (TSX)
unter dem Kürzel HBP notiert.

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Begriffe, wie beispielsweise "wird eröffnen", "beabsichtigt",
"damit", "Ziel", "erwartet", "nimmt vorweg" oder Ereignissen "werden"
stattfinden bzw. vergleichbare Ausdrücke, die sich auf künftige
Ereignisse oder Ergebnisse beziehen, erkennen. Zukunftsweidende
Aussagen und Informationen beziehen sich auf die Zukunft und sind
deshalb von Natur aus ungewiss, sodass die tatsächlich eintretenden
Ergebnisse von Helix aufgrund zahlreicher, verschiedener Umstände
wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen vorweggenommenen
abweichen könnten. Zu diesen Umständen gehören u. a.: die
Ungewissheit ob Topical Interferon-Alpha-2b oder L-DOS47 überhaupt
erfolgreich entwickelt und vermarktet werden können; die Ungewissheit
ob die Patientenaufnahme für die derzeitige klinische Studie in
Schweden bis zum 31. Juli 2009 bzw. überhaupt zum Abschluss kommt;
die Ungewissheit ob die klinische Studie weiterlaufen bzw. wie
geplant abgeschlossen werden kann; das Risiko, dass die Ergebnisse
der klinischen Studie unbefriedigend sind, sodass die Entwicklung des
Wirkstoffs aufgegeben wird; die Notwendigkeit, zusätzliche
Untersuchungen und klinische Studie durchzuführen, deren Durchführung
und Erfolg nicht sichergestellt werden kann; das Risiko, dass
zahlreiche neue Wirkstoffe in späten Studien und klinischen
Untersuchungen scheitern; das Risiko unerwarteter Nebenwirkungen;
Risiken in Verbindung mit Produkthaftung und Versicherungen;
Forschungs- und Entwicklungsrisiken sowie das Risiko technischer
Überalterung; die Notwendigkeit weiterer behördlicher Genehmigungen,
die eventuell nicht zeitgerecht oder überhaupt nicht erteilt werden;
Risiken im Zusammenhang mit geistigen Eigentumsrechten; Marketing-
und Herstellungsrisiken sowie Risiken in Verbindung mit
Partnerschaften bzw. Allianzen; Auswirkungen des Wettbewerbs;
Ungewissheit hinsichtlich der Grösse bzw. der Existenz eines
Absatzmarktes für die Produkte von Helix; Helix' künftiger Bedarf an
zusätzlichem Kapital, das eventuell nicht rechtzeitig bzw. überhaupt
nicht beschafft werden kann sowie weitere Helix und seine
Geschäftstätigkeit betreffende Risiken und Unwägbarkeiten, die im
Jahresbericht und in anderen Unterlagen erörtert werden, die bei der
kanadischen Börsenaufsichtbehörde eingereicht wurden und die jeweils
dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich von den derzeitigen bzw. den künftig erwarteten
Ergebnissen abweichen. Zukunftsweisende Aussagen und Informationen
beruhen auf den Überzeugungen, Ansichten und Erwartungen der
Unternehmensleitung von Helix zu dem Zeitpunkt, zu dem sie geäussert
werden. Helix übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende
Aussagen und Informationen zu aktualisieren, falls sich diese
Überzeugungen, Ansichten, Erwartungen oder andere Umstände ändern
sollten.

Originaltext: Helix BioPharma
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