EMEA empfiehlt Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen

Heidelberg (ots) - Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN
DE0005043509; Prime Standard) gab heute bekannt, dass der Ausschuss
für Orphan Drugs (COMP) der EMEA (European Medicines Agency) der
Europäischen Kommission empfohlen hat, die Orphan Drug Designation
für den SYGNIS Wirkstoff AX200 zur Behandlung von
Rückenmarksverletzungen zu erteilen.

Rückenmarksverletzungen sind Schädigungen des Rückenmarks, bei
denen die Nervenleitungen des Gehirns zu den Körperregionen unterhalb
der Verletzung unterbrochen werden. Die häufigsten Ursachen von
Rückenmarksverletzungen sind Unfälle. In den meisten Fällen ist ein
lebenslanger Verlust von motorischen und sensorischen Fähigkeiten die
Folge. Nach der initialen Verletzung des Rückenmarks führen
verschiedene Prozesse zu einem fortschreitenden Verlust von
Nervenzellen, was die Rehabilitationsaussichten des Patienten weiter
verschlechtern kann.

Besonders jüngere Menschen zwischen 30 und 40 Jahren sind von
Rückenmarksverletzungen betroffen. Die überlebenden Patienten haben
eine durchschnittliche Lebenserwartung von mehr als 30 Jahren nach
der Verletzung. Nicht nur Lähmungen, sondern auch diverse
Folgeerscheinungen wie chronische Schmerzen, Durchblutungsstörungen
oder Blasenfehlfunktion beeinträchtigen massiv die Lebensqualität der
Patienten. Angesichts der aktuell nicht zureichenden
Behandlungsmöglichkeiten besteht ein enormer Bedarf an neuen
Therapiemethoden.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass AX200 dem Absterben der
Nervenzellen entgegenwirken kann. Weiterhin wurde gezeigt, dass der
Wirkstoff nachhaltig zur Regeneration des Nervensystems beitragen und
die Nervenplastizität unterstützen kann, die die Rehabilitation nach
einer Rückenmarksverletzung fördert.

Im April 2008 erhielt SYGNIS bereits die Orphan Drug Designation
von der Europäischen Kommission für AX200 zur Behandlung der
Amyothrophen Lateralsklerose (ALS).

Dr. Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG,
sagte: "Wir freuen uns sehr, diese Empfehlung der EMEA bekannt geben
zu können. Sie bestätigt erneut, dass unser am weitesten entwickelter
Medikamentenkandidat AX200 ein vielsprechender neuroprotektiver
Wirkstoff ist, der die Regeneration fördert und somit großes
Potenzial für die Behandlung von gravierenden Erkrankungen des
Zentralen Nervensystems hat. Wir werden die Entwicklung von AX200 in
der Indikation akuter Schlaganfall weiter vorantreiben und freuen uns
auf die Zusammenarbeit mit der EMEA bei der Planung einer klinischen
Entwicklung von AX200 für ALS und Rückenmarksverletzungen."

Über die Orphan Drug Designation

Das Orphan Drug Designation-Programm der EMEA dient dem Ziel, die
Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung lebensbedrohlicher
oder sehr schwerer seltener Erkrankungen, für die es heute keine oder
nur unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt, zu stimulieren und
zu unterstützen. Unternehmen, die sich dieser Herausforderung
stellen, bietet die EMEA Unterstützung bei der Erstellung von
Prüfplänen (wissenschaftliche Beratung) und Gebührenermäßigungen im
Zulassungsprozess an. Nach Zulassung eines solchen Produktes wird für
diese so genannten "Orphan Drugs" (wörtlich "Waisenkinder" unter den
Arzneimitteln) eine zehnjährige Marktexklusivität gewährt.

Über AX200

AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes
Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von
AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt
den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert
gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von
Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit
für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
und Rückenmarksverletzungen entwickelt.

Über SYGNIS Pharma AG

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes
Pharma-Unternehmen, das auf die Erforschung, Entwicklung und
Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung von Erkrankungen
des Zentralen Nervensystems fokussiert ist. Hierzu zählen unter
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) oder auch
verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B. Traumata des
Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch
gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und dass
es hierfür zwar einen großen medizinischen Bedarf, derzeit jedoch
noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.
Zentrales Element der nachhaltigen Wertschöpfung des Unternehmens ist
der kontinuierliche Ausbau der bereits vorhandenen Produktpipeline.
Zu diesem Zweck werden die eigenen Wirkstoffe wie z.B. AX200 für
weitere Indikationen getestet ("line extension"). Durch spezifische
Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS werden neue
präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und evaluiert sowie
systematisch geeignete ZNS-Produktkandidaten mit dem Ziel der
Akquisition bzw. Einlizenzierung geprüft.

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denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder
impli-zierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öf-fentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger
Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

Originaltext: SYGNIS Pharma AG
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