Patient erhält vProtect(TM) Luminal Shield in allererster klinischen Studie zu vulnerablen Plaques

ROTTERDAM, Niederlande und DOYLESTOWN, Pennsylvania, July 1
(ots/PRNewswire) --

- Prescient Medical - SECRITT-I-Studie zur Prüfung
prophylaktischer Behandlungen bei potenziell lebensbedrohlichen
vulnerablen Plaques

Ein von Professor Patrick W. Serruys geleitetes Team
interventioneller Kardiologen am Erasmus Medical Center in Rotterdam
hat erfolgreich ein vProtect(TM) Luminal Shield (eine sogenannte
Lumenabschirmung) in den Ramus interventricularis anterior (RIVA)
eines 64-jährigen Patienten implantiert. Mit diesem Fall beginnt eine
Pilotstudie namens SECRITT I, die der Prüfung des vProtect(TM)
Luminal Shield als einer Behandlungsmethode für vulnerable Plaques
dienen soll. Dies sind atherosklerotische Ablagerungen in den
Herzkranzarterien, die bis zu ihrer Ruptur ("Aufreissen") - mit
potenziell tödlichen Folgen - symptomlos bleiben. Jährlich gibt es in
den USA über 500.000 Fälle plötzlichen Herztodes, in Europa über
300.000. Vermutlich war auch der plötzliche und unerwartete Tod von
Tim Russert, Moderator der Fernsehsendung "Meet the Press" auf NBC,
die Folge der Ruptur eines vulnerablen Plaques.

Die an der SECRITT-I-Studie teilnehmenden Forscher wollen das
selbstexpandierende vProtect(TM) Luminal Shield bei 15 Patienten mit
nachweislich vorhandenen vulnerablen Plaques unter Verwendung einer
Kombination aus Ultraschall- und optischen bildgebenden Verfahren
implantieren. Diese Patienten sollen dann mit 15 Kontrollpatienten
verglichen werden, die ebenfalls den Blutfluss nicht
beeinträchtigende, als vulnerabel eingestufte Plaques bzw. "Läsionen"
aufweisen, jedoch nicht mit der Abschirmung behandelt werden sollen.
Bei allen Patienten handelt es sich um Elektivpatienten, die zur
Behandlung von die normale Herzfunktion beeinträchtigenden,
schwerwiegenden Veränderungen der Koronararterien in das
Herzkatheterlabor überwiesen worden waren. Bei allen 30 Patienten
wird 6 Monate nach der ersten Behandlungssitzung eine diagnostische
Herzkatheteruntersuchung durchgeführt, um die Läsionen der
Koronararterien zu begutachten. Anhand der dabei gewonnenen Daten
können die Wissenschaftler erkennen, ob die Lumenabschirmung die
Zielplaques stabilisiert hat.

Prof. Dr. Dr. med. Patrick W. Serruys von der Erasmus-Universität
vertritt die Meinung, dass die SECRITT-I-Studie eine logische
Weiterentwicklung der modernen Kardiologie darstelle: "Wir können
zwar blockierte Arterien mittlerweile sehr gut wieder öffnen, aber
was die Prophylaxe von mit Plaqueruptur einhergehenden Herzinfarkten
angeht, waren wir bisher noch wenig erfolgreich. Der Plaquetyp, den
wir im Rahmen der SECRITT-I-Studie behandeln, verursacht weder
Symptome noch führt er zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des
Blutflusses. Vulnerable Plaques neigen jedoch zur Ruptur, was zur
Ausbildung von Blutgerinnseln bzw. Thromben führen kann. Das
vProtect(TM) Luminal Shield soll einer solchen Ruptur vorbeugen und
auf diese Weise die Thrombusbildung und den daraus resultierenden
Herzinfarkt verhindern." Professor Serruys ist seit 1980 Direktor des
klinischen Forschungsprogramms des Herzkatheterlabors am
Thoraxzentrum der Erasmus-Universität und seit 1997 Leiter der
Abteilung für interventionelle Kardiologie. Er ist ein Fellow des
American College of Cardiology und der Europäischen Gesellschaft für
Kardiologie sowie ein Mitglied des Wissenschaftsrats des
International College of Angiology.

In neuere Studien konnte nachgewiesen werden, dass die meisten
für das Auftreten eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts, MI)
verantwortlichen Läsionen der Koronararterien das Gefässlumen vor dem
Infarkt um weniger als 50 % einengen. Ausserdem zeigte sich, dass nur
15 % der akuten bzw. plötzlichen Herzinfarkte die Folge von Läsionen
sind, die in einem vorher durchgeführten Angiogramm als Einengung des
betroffenen Gefässes um mehr als 60 % erkennbar waren. Bei der
Mehrzahl dieser vulnerablen Plaques kommt eine Behandlung mit
Angioplastie und Stentimplantation nicht infrage. "Jetzt haben wir
die Möglichkeit, einen neuen Ansatz zu entwickeln, um die
Plaqueruptur und das akute Ereignis zu verhindern, statt zu
versuchen, den Schaden wiedergutzumachen, nachdem er bereits
eingetreten ist", so Professor Serruys.

Das vProtect(TM) Luminal Shield wird derzeit auch in klinischen
Studien für Indikationen untersucht, bei denen herkömmliche Stents
eingesetzt werden -- relativ stabile, die Durchblutung einschränkende
Läsionen der Herzkranzgefässe. "Das Shield ist für die Anwendung bei
weichen Läsionen konzipiert. Die Eigenschaften, aufgrund derer es für
die Anwendung bei vulnerablen Plaques geeignet ist, darunter der
sanfte, selbstexpandierende Einsatz und die extrem dünnen Streben,
ermöglichen auch die Anwendung bei anderen Läsionen, bei denen
derzeit noch herkömmliche, ballonexpandierende Stents eingesetzt
werden", so Patricia Scheller, CEO von Prescient Medical. "Es gibt
etliche Anwendungsbereiche, bei denen herkömmliche Stents keine
optimalen Ergebnisse erzielen, so z.B. bei Patienten mit akutem
Koronarsyndrom. Diese Patienten weisen oft Plaques auf, die erst vor
kurzem rupturiert sind und daher leicht zu einer Thrombusbildung
führen können. Das vProtect(TM) Luminal Shield ist so konzipiert,
dass es die mechanischen Eigenschaften der Koronararterie nachahmt.
Es führt nicht in demselben Umfang zu Verletzungen wie
ballonexpandierende Stents. Daher sollte der Einsatz der
Lumenabschirmung zu einer Verringerung der bei herkömmlichen Stents
beobachteten unerwünschten Ereignisse führen", bemerkte sie
abschliessend.

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