 Fachgutachten bestätigen Unbedenklichkeit des Hemospray / Sangui reicht Dokumentation bei der Benannten Stelle ein
Geschrieben am 05-06-2008 |
Witten (ots) - Als Teil des Zulassungsverfahrens für das Wundspray
Hemospray in der Europäischen Union (CE-Kennzeichen) hat die
SanguiBioTech GmbH der Benannten Stelle jetzt eine umfangreiche
Dokumentation vorgelegt. Zu den für diesen wichtigen Meilenstein
erforderlichen Dokumenten gehören auch die unabhängigen Fachgutachten
zu den toxikologischen und virologischen Eigenschaften des Produkts.
Das virologische Gutachten analysiert mögliche Risikofaktoren des
Ausgangsmaterials und beschreibt das Herstellungsverfahren mit
besonderer Beachtung der Aspekte der Virusreduktion und
Virusinaktivierung. Diesem Gutachten zufolge sorgen die
Hochtemperatur-Pasteurisierung und Mikrofiltrierung für eine
hinreichende Sicherheit.
Nach einer ausführlichen Würdigung der bisherigen
Therapieerfahrungen, stellt das toxikologische Gutachten fest:
"Angesichts der zu erwartenden Verbesserung der Wundheilung ist der
Einsatz von Hämoglobin-Spray ein positiver Bestandteil des
Wundmanagements. Hämoglobin und seine Degradationsprodukte sind in
der beabsichtigten Applikationsform und -menge für Patienten,
Anwender oder dritte Personen unbedenklich. Hieraus ergibt sich ein
positives Nutzen/Risiko-Verhältnis für [Hemospray]."
Im nächsten Schritt des Zulassungsverfahrens erfolgt die
Etablierung des Herstellungsprozesses von der Gewinnung des
Ausgangsmaterials bis zum fertigen Produkt.
Originaltext: Sangui Bio Tech International Inc.
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/23217
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_23217.rss2
ISIN: DE0000906757
Pressekontakt:
Dr. Joachim Fleing
Fon: +49 (160) 741 27 17
Fax: +49 (2302) 915 191
e-mail: fleing@sangui.de
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