Genmab initiiert Zalutumumab-Kombinationsstudie bei kolorektalem Karzinom

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

- Zusammenfassung: Genmab hat eine Phase-I/II-Studie zu
Zalutumumab in Kombination mit Irinotecan-Chemotherapie veranlasst,
um Patienten mit therapierefraktärem kolorektalem Karzinom zu
behandeln.

Genmab A/S (OMX: GEN) gab heute bekannt, dass es eine
Phase-I/II-Studie zu Zalutumumab (HuMax-EGFr(TM)) in Kombination mit
Irinotecan-Chemotherapie zur Behandlung des kolorektalen Karzinoms
(CRC, Dickdarm- und Enddarmkrebs) in die Wege geleitet hat. In die
Studie werden maximal 97 Patienten aufgenommen, die auf die
Standard-Chemotherapie nicht angesprochen haben und deren Erkrankung
während einer Cetuximab-basierten Therapie oder innerhalb von drei
Monaten nach Absetzen einer solchen weiter fortgeschritten ist.

"Wir freuen uns sehr das Zalutumumab-Programm auf diese neue
Indikation auszuweiten", so Lisa N. Drakeman, PhD, Chief Executive
Officer von Genmab.

Informationen zur Studie - Diese offene Studie besteht aus zwei
Teilen. In beiden Teilen der Studie erhalten die Patienten
wöchentliche Dosen, bis sich eine Krankheitsprogression einstellt. Im
Teil 1 werden 3 bis 15 Patienten aufgenommen, die zunächst
wöchentliche Dosen von 8mg/kg Zalutumumab in Kombination mit
Irinotecan alle zwei Wochen erhalten. Falls sich dies als sicher
herausstellt, werden die Patienten anschliessend 16 mg/kg Zalutumumab
in Kombination mit Irinotecan erhalten.

Teil 2 besteht aus einer offenen, randomisierte Parallelgruppe,
in die 14 bis 82 Patienten aufgenommen werden, vorbehaltlich der
Anzahl der Behandlungsarme und einer vorzeitigen Beendigung des Teil
1. Patienten in Teil 2 werden wöchentliche Dosen von Zalutumumab mit
oder ohne zweiwöchentlicher Verabreichung von Irinotecan bis zur
Krankheitsprogression erhalten. Insgesamt werden maximal 97 Patienten
in die Studie aufgenommen.

Sicherheitsdaten vom Teil 1 der Studie werden von einem
unabhängigen Datenüberwachungskomitee beurteilt, das darüber
entscheidet, ob ein Beginn mit Teil 2 sicher ist. Ziel dieser Studie
ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zalutumumab in
Kombination mit Irinotecan. Der primäre Endpunkt der Studie ist das
Eintreten unerwünschter Ereignisse.

Informationen zum kolorektalen Karzinom

Das kolorektale Karzinom (Dickdarm- und Enddarmkrebs) stellt ein
Gesundheitsproblem in Industrieländern dar. Obwohl es potenziell im
Frühstadium heilbar ist, stellt sich ein Teil der Patienten erst in
einem unheilbaren Erkrankungsstadium mit Metastasen vor oder
entwickelt ein solches im weiteren Krankheitsverlauf.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab ist ein führendes, internationales
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner
Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten
medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz
einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das
hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab
eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer
ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und
Autoimmunkrankheiten, schaffen und entwickeln können. Genmab
schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort,
bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von
Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu
verbessern. Weitere Informationen zu den Produkten und den
Technologien von Genmab finden Sie im Internet unter www.genmab.com.

Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsweisende
Aussagen. Zukunftsweisende Aussagen können an Begriffen wie
"glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen"
oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den in
diesen Erklärungen ausgedrückten oder implizierten künftigen
Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Wichtige Umstände, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse bzw.
Leistungen wesentlich anders ausfallen, sind unter anderem Risiken im
Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten,
Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung
klinischer Studien, z. B. unvorhergesehene Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnde
Marktakzeptanz der Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie
das Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren
Märkten, unsere Unfähigkeit, qualifiziertes Personal anzuwerben bzw.
dauerhaft zu binden, die Nichtdurchsetzbarkeit bzw. der mangelhafte
Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Geschäftsbeziehungen
zu verbundenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte eventuell übertreffen, sowie
andere Umstände. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen
nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw.
in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen,
es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R),
HuMax-CD20(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-IL8(TM), HuMax-TAC(TM),
HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind
Handelsmarken von Genmab A/S.

Ansprechpartner:
Helle Husted
Sr. Director
Anlegerbeziehungen
Tel.: +45-33-44-77-30
Mobiltel.: +45-25-27-47-13
E-Mail: hth@genmab.com

Originaltext: Genmab A/S
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