Meilensteinstudie ATHENA mit Multaq(R) (Dronedaron) zeigt 24 Prozent Reduktion für kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod bei Patienten mit Vorhofflimmern

Frankfurt, Deutschland (ots/PRNewswire) - Sanofi-aventis
(EURONEXT: SAN und NYSE: SNY) gab heute bekannt, dass die Ergebnisse
der Meilensteinstudie ATHENA zeigen, dass Multaq(R) (Dronedaron),
eine mögliche Therapie für Patienten mit Vorhofflimmern und / oder
Vorhoffflattern, das Risiko für kardiovaskuläre Hospitalisierung oder
Tod jeglicher Ursache statistisch signifikant um 24 Prozent
(p=0.00000002) reduziert, und erreichte damit den primären
Studienendpunkt. Die ATHENA Ergebnisse werden während der "late
breaking clinical trial session" des Heart Rhythm 2008, der Heart
Rhythm Society's 29th Annual Scientific Sessions in San Francisco,
USA, vorgestellt.

Innerhalb der vergangenen 20 Jahre mit klinischen Studien zum
Vorhofflimmern, zeigt erstmalig eine in der Prüfung befindliche
Substanz, Dronedaron, einen signifikanten Rückgang des Risikos für
kardiovaskulären Tod um 30 Prozent (p=0.03) zusätzlich zur
Standardtherapie, einschliesslich Frequenzkontrolltherapie und
antithrombotischer Medikamente, bei Patienten mit Vorhofflimmern
oder Vorhofflattern. Dronedaron reduziert zudem signifikant das
Risiko für Tod durch Arrhythmie um 45 Prozent (p=0.01) und es gibt
zahlenmässig weniger Todesfälle (16 Prozent) jedweder Ursache in der
Dronedaron Gruppe verglichen mit Placebo (p=0,17). Die im Laufe der
Studie auftretende erste Klinkeinweisung aus kardiovaskulären
Gründen war in der Dronedaron Gruppe um 25 Prozent reduziert
(p=0.000000009).

"Die ATHENA Ergebnisse haben das Potential die Therapie des
Vorhofflimmerns zu verändern. Für Patienten mit Vorhofflimmern,
welche gemeinsam mit ihren Ärzten Tag für Tag darum bemüht sind die
dramatischen Konsequenzen dieser komplexen Erkrankung zu bewältigen,
ist Multaq(R) ein Hoffnungsträger" sagte Marc Cluzel, sanofi-aventis
Senior Vice President, Forschung & Entwicklung. "Dieser Meilenstein
ist ein weiteres Indiz für das Bestreben von sanofi-aventis
innovative Therapien auf den Markt zu bringen, und unser
fortwährendes Bestreben Patienten, Ärzten, und Vertreter des
Gesundheitswesens mit bahnbrechenden Medikamenten in den
therapeutischen Bereichen, in denen es grossen Bedarf im
Gesundheitswesen und begrenzte Lösungsmöglichkeiten gibt".

Vorhofflimmern ist eine Hauptursache für Hospitalisierung und
Mortalität und betrifft über zweieinhalb Millionen Menschen in den
USA, ebenso wie viereinhalb Million Menschen in der Europäischen
Union und ist in Anbetracht des ansteigenden Alters der Bevölkerung
ein wachsendes Problem für das Gesundheitswesen. Patienten mit
Vorhofflimmern haben ein zweifach höheres Risiko für Tod sowie ein
ansteigendes Risiko für Schlaganfall und Kardiovaskuläre
Komplikationen, einschliesslich Herzinsuffizienz. Zudem
beeinträchtigt Vorhofflimmern dauerhaft das Leben der Patienten,
insbesondere wegen Beschwerden wie verstärktes Herzklopfen
(Palpitationen), Brustschmerzen, Atemnot, Müdigkeit oder leichte
Kopfschmerzen, ohne Berücksichtigung der lästigen und manchmal
schweren Einschränkungen verursacht durch derzeitige
Vorhofflimmer-Therapien.

"Bei Vorhofflimmern, wo Vorteile der Behandlung im Hinblick auf
Morbidität und Mortalität noch gezeigt werden müssen, ist ATHENA eine
einzigartige Studie mit klinisch relevanten Endpunkten wie
kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Tod als primären Endpunkt. In
diesem Zusammenhang hat die Studie klar ihre Sicherheits- und
Wirksamkeitsendpunkte erreicht" sagte Prof. Dr. med. Stefan H.
Hohnloser, von der J. W. Goethe Universität, Abteilung für klinische
Elektrophysiologie, Frankfurt, Deutschland, der Co-Studienleiter der
ATHENA Studie war. "Deshalb ist Dronedaron die erste sichere
Therapie für Vorhofflimmern, die gezeigt hat, dass sie
kardiovaskuläre Hospitalisierung oder Mortalität bei Patienten mit
Vorhofflimmern reduziert, ergänzte er.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Dronedaron
versus Placebo in der ATHENA Studie waren gastrointestinale
Nebenwirkungen (26 Prozent versus 22 Prozent), Hautveränderungen (10
Prozent versus 8 Prozent, hauptsächlich Ausschlag) und ansteigendes
Serumkreatinin (4, 7 Prozent versus 1 Prozent). Der Mechanismus des
Serumkreatininanstiegs (Hemmung der Kreatininsekretion auf Ebene der
Nierentubuli) ist gut definiert. Im placebokontrollierten Vergleich
zeigt Dronedaron ein geringes Risiko für Pro-Arrhythmien und keine
Anstieg der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz. Die Rate des
Abbruchs der Studienmedikation zwischen den beiden Gruppen war
ähnlich.

"ATHENA ist wirklich eine Meilensteinstudie, die einen
Paradigmenwechsel im Management des Vorflimmerns darstellt," sagte
Prof. Dr. Christopher Cannon, ein erfahren Studienleiter der TIMI-
Studiengruppe am Brigham and Women's Hospital, der nicht an der
Studie teilgenommen hat. "Vorhofflimmern ist eine sehr verbreitete
Erkrankung, und unsere bisherigen Behandlungsmöglichkeiten waren nur
Symptomlinderung und den Wunsch nicht zu Schaden ausgerichtet, was
ein Problem mit den gegenwärtigen Antiarrhythmika war. Nun, mit
einer hochsignifikanten Reduktion von Tod und Hospitalisierung,
ebenso wie einer 45 Prozent Reduktion bei Arrhythmie bedingten
Todesfällen oder 30 Prozent kardiovaskulärer Todesfälle, vermag
Dronedaron zum Mittel der ersten Wahl bei Vorhofflimmern zu werden."

ATHENA, die grösste doppelblinde randomisierte Studie bei
Patienten mit Vorhofflimmern, wurde in über 550 Studienzentren in 37
Ländern durchgeführt und schloss insgesamt 4,628 Patienten ein. Die
Meilensteinstudie ATHENA ist die erste Morbiditäts- und
Mortalitätsstudie und Teil des Dronedaron Phase III klinischen
Studienprogramms. Dieses umfasst noch fünf weitere multinationale
klinische Studien: Zunächst ANDROMEDA, hier wurden Patienten mit
schwerer Herzinsuffizienz und kürzlich zurückliegender Dekompensation
eingeschlossen. Darüber hinaus insgesamt vier internationale Studien
bei Vorhofflimmern: EURIDIS/ADONIS, ERATO, und die laufende DIONYSOS
Studie.

Basierend auf diesen neuen klinischen Daten plant sanofi-aventis
einen Zulassungsantrag bei der European Medicines Agency (EMEA), und
einen bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) während des
dritten Quartals 2008 einzureichen.

Über Vorhofflimmern/ Vorhofflattern:

Vorhofflimmern (VF) ist eine Hauptursache für Hospitalisierung
und Mortalität und betrifft über 2,5 Millionen Menschen in den USA
und 4,5 Million Menschen in der Europäischen Union. Die Stiftung für
Vorhofflimmer erwartet, dass sich die Anzahl der Patienten mit
Vorhofflimmern in den nächsten 20 Jahren verdoppelt. Ohne geeignete
Therapie kann Vorhofflimmern zu ernstzunehmenden Komplikationen wie
Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen.

VF ist ein Zustand bei dem die oberen Herzkammern in einer
unregelmässig und unkoordiniert schlagen, was zu einem schnellen
Herzrhythmus führt (zum Beispiel ein unregelmässiger Herzschlag).
Vorhofflattern ist ein ungewöhnlich schneller Herzrhythmus, der in
den Vorhofkammern des Herzens auftritt. Dieser Rhythmus tritt häufig
bei Menschen mit anderen Herzerkrankungen (beispielsweise
Herzmuskelentzündung, Koronare Herzerkrankung und Kardiomypathie)
auf. Vorhofflattern geht häufig in Vorhofflimmern über. Es kann über
Monate oder Jahre bestehen bleiben.

Wenn das Blut nicht vollständig aus der Herzkammer gepumpt wurde,
kann es langsamer fliessen und gerinnen. Wenn sich Blutgerinnsel in
den Vorhofkammern bilden, können vom Herzen in die Arterien des
Gehirns gelangen und diese blockieren, was zu einem Schlaganfall
führen kann. Daher beruhen 15 Prozent der Schlaganfälle auf
Vorhofflimmern.

Die am meisten verbreiteten Symptome von Vorhofflimmern sind
Palpitationen (eine schnelle, unregelmässiges, pulsierendes Gefühl in
der Brust oder im Halsbereich), Kurzatmigkeit, Schwindel und das
Gefühl von Schwere und oder Engegefühl der Brust. Dieses
Krankheitsbild kommt wahrscheinlich noch häufiger vor als es
diagnostiziert wird, weil viele Patienten, die eine
Vorhofflimmerepisode hatten, entweder asymptomatisch sind oder keine
während des Arztbesuches keine dokumentiert wurde.

Über die ATHENA Studie

Die Meilensteinstudie ATHENA ist eine prospektive randomisierte,
placebo- kontrollierte, doppelblinde, multi-nationale, multi-center,
Parallelgruppen-Studie die den Effekt von Dronedaron 400 mg 2mal
täglich versus Placebo bei Patienten mit Vorhofflimmern und
Vorhofflattern in Bezug auf die Zeit bis zum erstmaligen Auftreten
einer Klinikeinweisung aus kardiovasculären Gründen im
Studienverlauf oder Tod jedweder Ursache untersucht.

Die Studie schloss 4.628 Patienten ein und ist damit die grösste
jemals durchgeführte Endpunktstudie zur antiarrhythmischen Therapie
bei Vorhofflimmern.

Ziel von ATHENA war den möglichen Vorteil von Dronedaron
gegenüber Placebo beim primären kombinierten Endpunkt aus Tod
jeglicher Ursache und kardiovaskulärer Hospitalisierung zu zeigen.
Die pre-spezifizierten sekundären Endpunkte waren Tod jeglicher
Ursache, kardiovaskulärer Tod und Hospitalisierung aus
kardiovaskulären Gründen. Die pre-spezifizierten
Sicherheitsendpunkte waren die Inzidenz der unter der Therapie
auftretenden Nebenwirkungen (Zeit bis zur Beobachtung von durch die
Therapie ausgelösten Nebenwirkungen) einschliesslich: alle
Nebenwirkungen, schwere Nebenwirkungen, Nebenwirkungen die zum
Abbruch der Studienmedikation führten.

Die Vorhofflimmern oder Vorhofflattern Patienten waren entweder
75 Jahre oder älter (mit oder ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren)
oder waren jünger als 75 Jahre mit mindestens einem zusätzlichem
kardiovaskulären Risikofaktor (Bluthochdruck, Diabetes,
zurückliegender cerebrovaskuläres Ereignis, Linker Vorhof grösser 50
mm oder Linksventrikuläre Auswurffraktion geringer als 40 Prozent)
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz waren von der Studie
ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten
entweder 2mal täglich 400 mg Dronedaron oder Placebo, mit einem
Maximum follow-up bis zu 30 Monaten.

Die Länder, die Patienten in die Studie einschlossen waren:
Argentinien, Australien, Österlich, Belgien, Kanada, Chile, China,
Tschechische Republik, Finnland, Deutschland, Griechenland,
Hongkong, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Malaysia, Mexico,
Marokko, Neuseeland, Norwegen, Philippinen, Polen, Portugal,
Russland, Süd Afrika, Singapur, Süd Korea, Spanien, Schweden,
Taiwan, Thailand, Die Niederlade, Tunesien, Türkei, UK, USA.

Über Multaq(R) (Dronedaron)

Dronedaron ist Medikament in klinischer Prüfung für Patienten mit
Vorhofflimmern, welches von sanofi-aventis sowohl für Prävention als
auch Therapie von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
entwickelt wurde. Dronedaron ist ein Multikanalblocker der Calcium,
Kalium und Natrium Kanäle blockiert und anti-adrenergetische
Eigenschaften hat. Dronedaron enthält kein Jod-Radikal und zeigt in
klinischen Studien keinen Hinweis für Schilddrüsen- oder
Lungentoxizität.

Über sanofi-aventis in Kardiologie und Thrombose

Die unerreichte Erfahrung von sanofi-aventis in der Behandlung
von Millionen von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (CVD)
und Thrombose hat uns einzigartig befähigt, uns insbesondere den
therapeutischen Herausforderungen auf diesen Krankheitsgebieten zu
stellen. Gemeinsam mit akademischen Instituten und Ärzten und
Fachkreisen leisten wir einen grossen Beitrag dazu, die das breite
Spektrum der CVD Erkrankungen und Thrombosen erfolgreicher zu
therapieren.

Unserer umfassendes Angebot innovativer therapeutischer Ansätze
umfasst antithrombozytäre und antithrombotische Substanzen, genauso
wie Präparate gegen Bluthochdruck. Indem wir den Bedarf von Ärzten
und Patienten erfassen und adressieren, sind wir konstant darum
bemüht sowohl Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu
verbessern als auch neue therapeutische Strategien zu entwickeln.
Unser Engagement hat bereits geholfen, Grundlagen einer modernen
kardiovaskulären Therapie zu etablieren. Neben Ticlopidin, dem
ersten Medikament seiner Klasse, haben wir Pionierarbeit bei den
grundlegenden therapeutischen Entwicklungen von Amiodaron und
Heparinen geleistet, welche auf intensiver, Jahrzehnte langer
Forschungserfahrung beruhen.

Aufbauend auf diesen grundlegenden und umfangreichen Erfahrungen,
arbeiten wir derzeit an einer Verbesserung der Therapieeffektivität
mit einem neuen ultra-niedermolekulares Heparin (AVE5026) sowie an
einem neuen reversiblen Hemmstoff der Blutgerinnung, der
möglicherweise besser zur Therapie venöser Thromboembolien und
Vorhofflimmern geeignet ist (biotinyliertes Idraparinux). Unsere
Forschung im Bereich des Vorhofflimmerns findet ihre Fortsetzung in
bahnbrechenden Studien wie Athena, mit der klinischen Entwicklung
von Dronedaron. Gleichzeitig entwickeln wir eine zielgerichtete
Gentherapie (NV1FGF), um das Risiko für Amputationen bei Patienten
mit kritischer Ischämie in den unteren Extremitäten zu verringern.
Weil wir davon überzeugt sind, dass die Gesundheit der Patienten
unsere Verpflichtung und die grösste Annerkennung unsere Arbeit ist,
werden wir fortfahren die Grenzen der Kardiovaskular- und
Thrombosetherapie neu zu definieren.

Über sanofi-aventis:

Sanofi-aventis ist ein führendes, globales Pharmaunternehmen, das
therapeutische Lösungen erforscht, entwickelt und vertreibt, um das
Leben der Menschen zu verbessern. Sanofi-aventis ist an den Börsen
in Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY) gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen
(forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 definiert.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine historischen Tatsachen. Sie
enthalten finanzielle Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde
gelegte Annahmen, Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele und
Erwartungen mit Blick auf zukünftige Geschäfte, Produkte und
Dienstleistungen sowie Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch
die Worte "erwartet", "geht davon aus", "glaubt", "beabsichtigt",
"schätzt" und ähnliche Ausdrücke. Obwohl die Geschäftsleitung von
sanofi-aventis glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten
Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und
Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen
sind, von denen viele schwierig vorauszusagen sind und grundsätzlich
ausserhalb des Einflussbereiches von sanofi-aventis liegen und dazu
führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und
Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder
indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu
diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die in den an
die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von sanofi-aventis
angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten,
einschliesslich der in den Abschnitten "Zukunftsorientierte
Aussagen" und "Risikofaktoren" in Formular 20-F des
Konzernabschlusses von sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr mit
Ende zum 31. Dezember 2007 angegebenen Risiken und Unsicherheiten.
Soweit nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt sanofi-aventis
keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen
zu aktualisieren oder zu ergänzen.

Originaltext: sanofi-aventis Group
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