Terguride erhält von der FDA den Status eines "Orphan"-Arzneimittels zur Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie

Appenzell, Schweiz (ots) - Wie Ergonex Pharma heute bekannt
gegeben hat, hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA
Terguride als "Orphan"-Arzneimittel zur Behandlung
pulmonalarterieller Hypertonie (PAH) eingestuft. Terguride wird
derzeit im Rahmen einer klinischen Phase-II-Pivotstudie in Europa als
Mittel zur Behandlung von PAH untersucht.

"Dass die FDA Terguride als ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung
von PAH eingestuft hat, bestärkt uns in unserem Unterfangen und
fördert unser Entwicklungsprogramm, da es uns aufsichtsrechtliche und
entwicklungstechnische Vorteile sowie Vorteile beim Vertrieb
verschafft", so Dr. Rudolf Reiter, CEO von Ergonex Pharma. "Wir sind
der Ansicht, dass Terguride die Therapie von PAH entscheidend
verbessern kann, da es übermäßige Serotoninsignale hemmt."

Mit dem US-amerikanischen "Orphan Drug Act" beabsichtigt der
Gesetzgeber, Unternehmen bei der Entwicklung sicherer und wirksamer
Therapien zur Behandlung seltener Erkrankungen zu fördern und zu
unterstützen. Als seltene Erkrankungen gelten solche, von denen in
den USA nicht mehr als 200.000 Personen betroffen sind. Unter diesem
Gesetz nimmt die FDA ab der Genehmigung zur Markteinführung über
einen Zeitraum von sieben Jahren keine Anträge zur Vermarktung
weiterer Produkte zur Behandlung derselben Erkrankung an. Neben der
potenziellen Marktexklusivität wird dem Arzneimittel mit der
Einstufung als Orphan-Arzneimittel auch fachliche Unterstützung
zuteil, und das Unternehmen kann Beratungsdienste bei der
Durchführung klinischer Studien in Anspruch nehmen. Weitere Vorteile
umfassen Steuervergünstigungen für klinische Forschungsausgaben,
finanzielle Zuschüsse für die Erforschung von Behandlungen seltener
Krankheiten und die Freistellung von Antragsgebühren, die unter dem
"Prescription Drug User Fee Act" für die Zulassung
verschreibungspflichtiger Medikamente zu enrichten sind.

Informationen zu Terguride

Terguride hat eine stark serotoninhemmende Wirkung, da es als ein
möglicher 5-HT2B- und 5-HT2A-Rezeptorantagonist fungiert: Es verfügt
über antiproliferative und antifibrotische Eigenschaften und fördert
Reverse-Remodeling-Prozesse. Bei Serotonin handelt es sich um ein
Signalmolekül des Körpers, das zahlreiche Funktionen erfüllt. In den
Wänden der Blutgefäße in der Lunge regt es die Vermehrung
geschmeidiger Muskelzellen und die Gefäßverengung an, was zu PAH
führt. Die übermäßige proliferative Wirkung von Serotonin im Herzen
trägt unmittelbar zur Herbeiführung von Herzversagen bei.

Terguride ist in Japan zur klinischen Behandlung von
Hyperprolaktinämie zugelassen, wobei es als teilweiser
Dopaminantagonist auf die Hypophyse wirkt.

Informationen zu pulmonalarterieller Hypertonie

Pulmonalarterielle Hypertonie ist eine Erkrankung der
Lungenblutgefäße, bei der ein übermäßiger Druck in großen Blutgefäßen
entsteht. Die Blutgefäßwände verdicken und verhärten sich, verlieren
an Elastizität und der geringere Blutfluss führt zu einem Anstieg des
Drucks. Patienten mit PAH leiden unter extremer Kurzatmigkeit
aufgrund der hohen Leistung, die das Herz zur Überwindung dieses
Drucks erbringen muss, was langfristig zum Tod durch Herzversagen
führt. PAH kann ohne bekannte Ursachen bzw. als Sekundärleiden bei
Krankheiten wie Bindegewebserkrankungen, angeborenen Herzfehlern,
Leberzirrhose und HIV-Infektionen auftreten.

Informationen zu Ergonex Pharma

Ergonex Pharma ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Entwicklung
und Vermarktung gut verträglicher und wirksamer Produkte für
neuartige und typischerweise unterversorgte Leiden spezialisiert ist.
Dies erreicht das Unternehmen durch die Zusammenarbeit mit Partnern
aus Handel und Wissenschaft, die auf dem jeweiligen Gebiet über
Fachkompetenz verfügen, und die Auslagerung bestimmter Aufgaben an
Dienstleistungsanbieter. (Weitere Informationen finden Sie unter
www.ergonex.com .)

Originaltext: Ergonex Pharma GmbH
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Ansprechpartner:
Dr. Rudolf Reiter
Ergonex Pharma GmbH
Ruetistr. 20
9050 Appenzell
Schweiz
Tel.: +41/0/71-788-40-65
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