SYGNIS erhält von der Europäischen Kommission die Orphan Drug Designation für AX200 zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose

Heidelberg (ots) - Die SYGNIS Pharma AG (Frankfurt: LIO; ISIN
DE0005043509; Prime Standard), hat von der Europäischen Kommission
die Orphan Drug Designation für den Wirkstoff AX200 zur Behandlung
der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) erhalten. Damit folgte die
Kommission der positiven Empfehlung, die SYGNIS bereits im Februar
von der europäischen Arzneimittelagentur EMEA erhalten hatte.

Die Orphan Drug Designation (Ausweisung als Arzneimittel für
seltene Leiden) ist für Wirkstoffe bestimmt, die zur Diagnose,
Verhütung oder Behandlung eines Leidens geeignet sind, das
lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht
und von dem nicht mehr als fünf von 10.000 Personen in der EU
betroffen sind. Den pharmazeutischen Unternehmen wird während der
Entwicklungsphase des Wirkstoffs Unterstützung gewährt, um die
Zulassung und Markteinführung zu erleichtern. Dazu zählen
beispielsweise Gebührenermäßigungen, ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren sowie ein exklusives Vermarktungsrecht für die
Dauer von bis zu zehn Jahren nach Zulassung.

Bei der ALS handelt es sich um eine degenerative Erkrankung des
motorischen Nervensystems, die durch die Degeneration von
Nervenzellen hervorgerufen wird und eine Schwächung der
Skelettmuskulatur hervorruft. Allein in den Industrienationen leiden
schätzungsweise 50.000 bis 100.000 Menschen an ALS. Bei den Patienten
kommt es zu einer fortschreitenden Schwächung der Muskulatur, die die
Lebensbedingungen erschwert und die Lebenserwartung verkürzt. Die
Krankheit führt normalerweise innerhalb weniger Jahre nach der
Diagnose zum Tod. Bislang gibt es nur unzureichende
Therapiemöglichkeiten.

In präklinischen Untersuchungen konnte das Forschungsteam von
SYGNIS zeigen, dass AX200 dem neuronalen Zelltod entgegenwirkt und
somit den Fortgang der Erkrankung verlangsamt. Der Schutz der
Nervenzellen führte im Labor zu einem verminderten Muskelabbau,
verbunden mit einem längeren Erhalt der Muskelkraft. Darüber hinaus
fördert AX200 regenerative Prozesse durch Stimulierung neuronaler
Stammzellen. Dieser duale Wirkmechanismus von AX200 ist ein bisher
einzigartiger Ansatz zur Behandlung von ALS.

"Wir freuen uns, dass unsere Leitsubstanz AX200 in der Indikation
ALS den Status der Orphan Drug Designation erhalten hat", sagte Dr.
Alfred Bach, Vorstandsvorsitzender der SYGNIS Pharma AG. "Dies stärkt
unsere Position, um die klinische Entwicklung bis hin zur Vermarktung
dieses vielversprechenden Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von ALS
voranzutreiben. Wir planen den Beginn der klinischen Entwicklung
innerhalb der nächsten zwölf Monate."

AX200 befindet sich bereits in der klinischen Entwicklung für die
Indikation Schlaganfall. Im September 2007 wurden die positiven
Ergebnisse der Studienphase IIa veröffentlicht.

Über AX200

AX200 ist ein Eiweißmolekül, das von SYGNIS für die Behandlung von
neurodegenerativen Erkrankungen entwickelt wird. In der Indikation
Schlaganfall ist die Entwicklung von AX200 am weitesten
fortgeschritten. Im Sommer 2007 wurde die Phase IIa der klinischen
Entwicklung erfolgreich abgeschlossen. AX200 ist ein endogenes
Protein und wird nach Schädigungen des Gehirns als körpereigener
Schutzmechanismus vermehrt gebildet. Wird dieses Molekül als
Medikament verabreicht, verstärkt es die bereits vorhandene
körpereigene Reaktion auf die Schädigung. Bei der Entwicklung von
AX200 baut SYGNIS auf einen doppelten Therapieansatz: AX200 stoppt
den Zelltod in der akuten Phase der Erkrankung und fördert
gleichzeitig die Regeneration des Gehirns durch die Stimulation von
Neurogenese und anderen regenerativen Prozessen. AX200 wird derzeit
für die Indikationen Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
und Rückenmarksverletzungen entwickelt.

Über die SYGNIS Pharma AG

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in Heidelberg ist ein im Prime
Standard der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes
Pharma-Unternehmen. Die Gesellschaft ist auf die Erforschung,
Entwicklung und Vermarktung von innovativen Therapien zur Behandlung
neurodegenerativer Erkrankungen fokussiert. Hierzu zählen unter
anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), sowie auch
verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie etwa Traumata des
Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind dadurch
gekennzeichnet, dass in ihrem Verlauf Nervenzellen absterben und es
derzeit noch keine oder nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

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denen es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um
andere historische Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es
geht dabei insbesondere um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind nicht als absolut gesichert zu
betrachten, da sie naturgemäß bekannten und unbekannten Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen und durch andere Faktoren beeinflusst
werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse und die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich von den getroffenen oder
implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS
verpflichtet sich nicht, diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, weder im Lichte neuer Informationen, künftiger
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Originaltext: SYGNIS Pharma AG
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