euro adhoc: Intercell AG / Joint Ventures/Kooperationen/Zusammenarbeit / Intercells Impfstoffkandidat gegen Japanische Enzephalitis zeigt hervorragendes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in Phase II

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Forschung/Entwicklung

15.04.2008

» Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) erreicht Endpunkte in
Phase II- Studien mit Kindern » Studie ergibt hervorragendes
Sicherheitsprofil und ausgezeichnete Immunogenität des Impfstoffs »
Die Ergebnisse unterstützen Intercells Entwicklungsplan für
endemische Gebiete und bereiten den Weg für die weitere Entwicklung
und Zulassung des JE-Impfstoffs - geplant für Ende 2009 / Anfang
2010

Wien (Österreich), 15. April 2008 - Die Intercell AG und ihr Partner
Biological E. Ltd. (Hyderabad, Indien) gaben heute die
Analyseergebnisse der Phase II-Daten für ihren pädiatrischen
Impfstoffkandidaten gegen Japanische Enzephalitis bekannt.

Die randomisierte und kontrollierte Studie zeigt ein hervorragendes
Sicherheits- und Immunogenitätsprofil bei Kindern in endemischen
Gebieten. An der Studie, die 2007 begann, nahmen insgesamt 60 Kinder
im Alter von ein bis drei Jahren teil.

Die Serokonversionsrate nach zwei Impfungen (Tag 0 und 28) der Gruppe
mit Dosierung IC51-3mcg ("halbe Erwachsenendosis") 96 %. Damit ist
die Serokonversionsrate mit jener der entscheidenden Phase
III-Studie, die im Jahr 2006 mit Erwachsenen abgeschlossen wurde,
vergleichbar.

Auch die geometrischen Mitteltiter (GMT von 200) der Kindergruppe,
die mit der "halben Erwachsenendosis" geimpft wurde, ergaben am Tag
56 nach der ersten Impfung einen sehr ähnlichen Wert wie jene der
Phase III-Studie bei Erwachsenen.

Das Sicherheitsprofil der mit IC51 geimpften Kinder ist sehr günstig
und stimmt mit den Ergebnissen der abgeschlossenen Erwachsenen-Studie
überein. Damit zeigen die guten Ergebnisse der aktuell
abgeschlossenen klinischen Studien, dass IC51 bei Kleinkindern (ein
bis drei Jahre) ein ähnliches Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie
bei Erwachsenen hervorruft - selbst wenn den Kindern nur die Hälfte
der bei Erwachsenen verabreichten Dosis geimpft wird. Diese Resultate
ermöglichen der Intercell AG und ihrem Partner Biological E. Ltd. nun
den Eintritt in die Spätphase der Entwicklung, deren Ziel die
Marktzulassung des Impfstoffs für Kinder in Indien und anderen Teilen
Südostasiens ist. Der Beginn von klinischen Phase III-Studien in
Indien ist für Ende 2008 / Anfang 2009 geplant.

"Diese Ergebnisse bestätigen ganz klar unseren zielgerichteten
Entwicklungsprozess und unsere Führungspositionen in Bezug auf die
Entwicklung eines Kinder-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis.
Wir fühlen uns nun in unserer Strategie bestärkt, alle notwendigen
Maßnahmen zu ergreifen, um unser neuartiges Produkt so schnell wie
möglich auch für Kinder, die in endemischen Gebieten leben und von
dieser schrecklichen Krankheit bedroht sind, verfügbar zu machen",
erklärte Gerd Zettlmeissl, Chief Executive Officer der Intercell AG.

Vijay Kumar Datla, Chairman and Managing Director von Biological E.
Ltd. ergänzte: "Die erfolgreiche Phase II-Studie ist ein bedeutender
Meilenstein für unser Entwicklungsprogramm. Wir hoffen, auf Basis
dieser erfreulichen Ergebnisse unsere Programme weiter beschleunigen
zu können, sodass ehest möglich ein Impfstoff zum Schutz der
Bevölkerung und vor allem der Kinder in endemischen Gebieten zur
Verfügung steht."

Neben der Marktzulassung und -einführung von Intercells
Impfstoffkandidaten gegen Japanische Enzephalitis für erwachsene
Reisende und Bedienstete des Militärs aus Europa, den USA und
Australien ist die Entwicklung eines JE-Impfstoffs zum Schutz von
Kindern in endemischen Gebieten vorrangiges Ziel des Unternehmens.

Über Japanische Enzephalitis

Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale
Enzephalitiserkrankungen in Asien. Schätzungen zufolge ist das
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV) für mindestens 50.000 klinische
Krankheitsfälle pro Jahr verantwortlich, wobei vor allem Kindern
unter 10 Jahren betroffen sind. Die Erkrankung tritt in Südostasien
endemisch auf; in dieser Region leben über 3 Milliarden Menschen. Im
Jahr 2005 starben bei einem epidemischen Ausbruch in Uttar Pradesh,
Indien und Nepal innerhalb nur eines Monats über 1.200 Kindern an
Japanischer Enzephalitis.

Biological E. Ltd.

Biological E. Ltd. ist seit 50 Jahren eine führende Impfstoff- und
Pharmafirma. Das Unternehmen produziert eine Reihe von bedeutenden
Impfstoffen und war aktiver Partner im nationalen
Immunisierungsprogramm in Indien. Um die Kapazitäten zu erhöhen, das
Produktportfolio zu erweitern und die Impfstoffe global anzubieten,
nimmt Biological E. Ltd. weitere cGMP-Anlagen in Betrieb. In der
Pipeline von Biological E. befinden sich, neben zahlreichen R&D
Projekten, Kombinationsimpfstoffen, die in entscheidende klinische
Studien vorrücken. Das Unternehmen hat eine Reihe von strategischen
Abkommen mit führenden Biotechnologie-Unternehmen und
Forschungsinstituten abgeschlossen. Biological E. Ltd. befindet sich
in Privatbesitz. Biological E. wird Intercells JE Impfstoff für die
asiatischen Märkte produzieren und in Indien, Nepal, Bhutan und
Bangladesch exklusiv vermarkten und vertreiben. Für weitere
Informationen: www.biologicale.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Börsen: Wiener Börse AG / Amtlicher Handel