NeoVista erhält CE-Markenzulassung für den Vertrieb des Geräts zur Behandlung der feuchten AMD in Europa

Fremont, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Erster Schritt zur Kommerzialisierung von NeoVistas neuartigem
Gerät auf dem Markt in Europa

NeoVista, Inc. gab heute bekannt, dass das Unternehmen vor kurzem
die Genehmigung von der BSI-Produktdienststelle erhielt, das fokale,
epiretinale Brachytherapie-Gerät des Unternehmens, das für eine neue
Form der Behandlung der altersbedingten, feuchten Makuladegeneration
(AMD) eingesetzt wird, mit der CE-Marke zu versehen. Dank der
CE-Zulassung (inoffiziell auch als "CE-Marke" bezeichnet) kann
NeoVista jetzt das Produkt in allen Ländern der EU vertreiben und
verkaufen und somit zwei Millionen von der feuchten AMD betroffenen
Europäern eine neue Art der Behandlung bieten.

"Dies ist ein bedeutendes Ereignis für NeoVista als Unternehmen,
da wir unsere Betriebstätigkeit mit diesem ersten wichtigen Schritt
in Richtung einer Kommerzialisierung auf die EU ausdehnen möchten",
sagte John N. Hendrick, Präsident und CEO von NeoVista. "Dank dieser
Zulassung hoffen wir, unsere Behandlungsmethode den Millionen
Patienten mit feuchter AMD in Europa zur Verfügung stellen zu können,
die nach einer kostengünstigeren Behandlungsmethode Ausschau halten,
die potenziell ebenso wirksam bzw. sogar wirksamer als die derzeitige
Standardbehandlung ist."

Das Verfahren von NeoVista setzt für die Behandlung der feuchten
AMD Betastrahlung (mit Strontium 90 als Quelle) ein. Das der Grösse
und dem Erscheinungsbild nach einem Füllfederhalter ähnliche
chirurgische Gerät liefert gezielt Strahlung an den Ort undichter
Blutgefässe, die das zentrale Seefeld beeinträchtigen, wobei das
umliegende Gewebe unberührt bleibt. Erste Ergebnisse zeigen, dass der
Eingriff mithilfe des Verfahrens von NeoVista aufgrund dieser
gezielten Zuführung von Strahlung für den Arzt und den Patienten
gleichermassen ungefährlich ist und eventuell das Sehvermögen einiger
Patienten wiederherstellen kann.

Die CE-Marke ist eine in Europa für bestimmte Produktgruppen
zwingend erforderliche Kennzeichnung (z.B. für medizintechnische
Geräte), und stellt die Konformität mit den entscheidenden
Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen sicher, die in der
europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (von der EU verabschiedetes
Recht) festgelegt sind. NeoVista erhielt die CE-Marke, nachdem durch
Prüfungen beim BSI die Konformität mit der Direktive und mit ISO
13485:2003, der international anerkannten Qualitäts-Norm für
medizintechnische Geräte, nachgewiesen werden konnte.

Die häufig als Wirtschafts-Pass für den Zugang auf den
europäischen Markt für ausser-europäische Produkte angesehene
CE-Marke wurde von der EU eingeführt, um einen einheitlichen Markt zu
etablieren und die wirtschaftliche Entwicklung der Mitgliedsländer zu
fördern. Nachdem NeoVista nun von einer von der EU autorisierten und
anerkannten Stelle wie dem BSI die Genehmigung erhielt, die CE-Marke
am Produkt anzubringen, kann NeoVista das Produkt jetzt in folgenden
Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung verpflichtend ist, vermarkten:
Österreich, Ungarn, Polen, Belgien, Island, Portugal, Bulgarien,
Irland, Rumänien, Zypern, Italien, Slowakei, Tschechische Republik,
Lettland, Slowenien, Dänemark, Liechtenstein, Spanien, Estland,
Litauen, Schweden, Finnland, Luxemburg, Schweiz, Frankreich, Malta,
Türkei, Deutschland, Niederlande, Grossbritannien, Griechenland und
Norwegen.

Um die Behandlungsmethode in den Vereinigten Staaten vermarkten
zu können, führt NeoVista derzeit eine entscheidende klinische Studie
der Phase 3 durch. Bei der CABERNET-Studie (CNV Secondary to AMD
Treated with BEta RadiatioN Epiretinal Therapy) handelt es sich um
eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 450
Patienten an Kliniken überall auf der Welt teilnehmen. Ziel der
Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des fokalen,
epiretinalen Brachytherapie-Geräts zu etablieren, um anschleissend
einen PMA-Antrag (Premarket Application) für das Gerät stellen zu
können. Zu den Ländern ausserhalb der Vereinigten Staaten, die an der
CABERNET-Studie teilnehmen, gehören Grossbritannien, Österreich,
Spanien, Deutschland, die Schweiz, Israel, Brasilien und Peru.

Informationen zu NeoVista, Inc.

NeoVista, Inc. ist ein in Fremont, Kalifornien ansässiges, in
privater Hand und im Aufbau befindliches medizintechnisches
Unternehmen. NeoVistas epiretinale Brachytherapie wird derzeit in
einer entscheidenden klinischen Studie der Phase 3 (CABERNET)
untersucht, deren Ergebnis als Grundlage für einen eventuellen
Marktzulassungsantrag für das Produkt in den Vereinigten Staaten
dienen wird. Weitergehende Informationen zum Unternehmen, der
klinischen Studie bzw. zu der neuartigen Form der Behandlung der
feuchten AMD stehen auf der Website des Unternehmens unter
www.neovistainc.com zur Verfügung.

Ansprechpartner: Tony Moses
Büro: +1-510-933-7600
Mobil: +1-510-402-3394
E-Mail: tmoses@neovistainc.com

Website: http://www.neovistainc.com

Originaltext: NeoVista, Inc.
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