 (Berichtigung: Stellungnahme zum Rückruf von Heparin-Rotexmedica Injektionslösung)
Geschrieben am 14-03-2008 |
Trittau (ots) -
Bitte beachten Sie die Änderung im zweiten Absatz. Es folgt die
korrigierte Meldung:
Der Arzneimittelhersteller Rotexmedica aus Trittau in
Schleswig-Holstein hat Anfang März 2008 einen Rückruf über mehrere
Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica Injektionslösung
durchgeführt (siehe Pressemitteilung vom 11. März 2008). Inzwischen
liegen zu dem Vorgang weitere Erkenntnisse vor.
Untersuchungen in mehreren Labors, die vom Hersteller initiiert
wurden, erhärten den Verdacht, dass die beschriebenen unerwünschten
Arzneimittelwirkungen mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf
Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium zurückzuführen sind.
Rotexmedica hat den Rohstoff von zwei Quellen aus China bezogen.
Die Untersuchungsergebnisse deuten darauf hin, dass lediglich der
Rohstoff eines Lieferanten von der Kontamination betroffen ist.
Allerdings sind noch weitere Ermittlungen erforderlich, um diese
Erkenntnisse zu bestätigen.
In diesem Zusammenhang arbeitet Rotexmedica in einer groß
angelegten Studie sowohl mit der Aufsichtsbehörde in
Schleswig-Holstein, der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) als
auch mit deutschen und internationalen
Heparin-Arzneimittelherstellern, die alle einen Rohstoff chinesischen
Ursprungs beziehen, zusammen. Sobald weitere Ergebnisse vorliegen,
wird Rotexmedica die Öffentlichkeit erneut informieren.
Für weitere Informationen steht nach wie vor die speziell für
diese Rückrufaktion eingerichtete Hotline unter 04154 862 111 von
Montag bis Freitag in der Zeit von 8:30 Uhr bis 18:00 Uhr zur
Verfügung.
Originaltext: Rotexmedica
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/70413
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_70413.rss2
Pressekontakt:
Dr. Olaf Schagon
Tel. 04154 862 400
oschagon@rotexmedica.com
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