Abbott erhält CE-Kennzeichnung für kleineren medikamentenbeschichteten XIENCE(TM)-V-Stent

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Neuer Stent mit einem Durchmesser von 2,25 mm nun in Europa,
Asien und Lateinamerika erhältlich

Abbott (NYSE: ABT) meldete heute, dass es die CE-Kennzeichnung
(Conformité Européenne) für eine 2,25-mm-Version seines Everolimus
freisetzendes Koronarstentsystems XIENCE(TM) V erhalten habe. Somit
können Ärzte in Zukunft einen kleineren Stent einsetzen, der aber
dennoch über die bewährte Wirkungsstärke, die positiven Ergebnisse
bezüglich Sicherheit und über die ausgezeichnete Einführbarkeit des
ursprünglichen XIENCE V verfügt. Mit der Erweiterung des
XIENCE-V-Portfolios um den 2,25-mm-Stent können Ärzte nun zur
Behandlung verschiedener Patiententypen auf eine grössere Auswahl von
Stentgrössen zurückgreifen.

"Da Verletzungen kleinerer Gefässe im Allgemeinen komplexer und
schwieriger zu behandeln sind, ist ein medikamentenfreisetzender
Stent von anerkanntem klinischen Nutzen, der leicht in den
betroffenen Bereich des Gefässes eingeführt werden kann, für Ärzte
sehr wichtig", so Dr. med. Charles Simonton, FACC, FSCAI,
Vizepräsident der Abteilung Medical Affairs und Chief Medical Officer
von Abbott Vascular. "Der XIENCE V 2,25 mm als kleinerer Stent weist
diese entscheidenden Eigenschaften auf und erzielt gleichzeitig die
für den XIENCE V üblichen positiven Ergebnisse in Bezug auf
Sicherheit, darunter niedrige Nachbehandlungsraten der betroffenen
Gefässe, niedrige Prozentzahlen von Herzinfarkt und Tod und ein
niedriger Anteil, was die Wiederverengung von Gefässe nach der
Behandlung betrifft."

Die 2,25-mm-Version des XIENCE V Stents wird ab sofort auf den
meisten europäischen Märkten und in ausgewählten Ländern in Asien und
Lateinamerika erhältlich sein. Neben dem 2,25-mm-Stent ist das
Stentsystem XIENCE V auch in den Durchmessern 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0
mm, 3,5 mm und 4,0 mm für Läsionen von bis zu 28 mm Länge verfügbar.

Die Koronare Herzkrankheit (KHK) tritt auf, wenn sich Arterien
aufgrund von Plaques genannten Ablagerungen verengen und die
Blutzufuhr zum Herz einschränken. Ca. 30 - 40 Prozent der
atherosklerotischen Läsionen treten in Gefässen mit einem Durchmesser
von 2,5 mm oder weniger auf.

XIENCE V ist der einzige medikamentenfreisetzende Stent, der sich
in einer randomisierten klinischen Studie gegenüber einem anderen
medikamentenfreisetzenden Stent als überlegen erwiesen hat. In der
SPIRIT-Studienreihe wurde in Bezug auf den XIENCE V folgendes
festgestellt:

-- Überlegenheit des XIENCE V gegenüber dem Paclitaxel freisetzenden
Koronarstentsystem TAXUS(R) am primären Endpunkt der klinischen
Studie SPIRIT II bezüglich angiografischem In-stent-Spätverlust nach
sechs Monaten mit einer statistisch aussagekräftigen 69-prozentigen
Reduzierung bei XIENCE V. In-stent-Spätverluste sind eine Kennzahl
für Gefässwiederverengungen innerhalb des Stentbereichs.
-- Überlegenheit von XIENCE V gegenüber TAXUS am primären Endpunkt der
klinischen Studie SPIRIT III bezüglich angiografischer
segmentinterner Spätverluste nach acht Monaten mit einer statistisch
aussagekräftigen 50-prozentigen Reduzierung bei XIENCE V.
Segmentinterne Spätverluste sind eine Kennzahl für die
Wiederverengung von Gefässen.
-- Eine beobachtete 43-prozentige Verringerung von gravierenden
Herzvorfällen (Major Adverse Cardiac Event, MACE) im Vergleich zu
TAXUS nach einjähriger Beobachtung im Rahmen der SPIRIT-III-Studie.
MACE ist eine wichtige klinische Kennzahl für Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten. Sie ist als die Anzahl der
Todesfälle durch Herzversagen, Herzinfarkte (myokardialer Infarkt
oder MI) oder der ischämischen Revaskularisierung der Zielläsion
(TLR im Zusammenhang mit symptomatischem oder dokumentiertem
Blutversorgungsmangel) definiert.
-- Nicht-Unterlegenheit zu TAXUS mit einer beobachteten 23-prozentigen
Verringerung von Zielgefässversagen (Target Vessel Failure, TVF)
gegenüber TAXUS nach einem Beobachtungsjahr im Rahmen der klinischen
SPIRIT-III-Studie. Zielgefässversagen ist eine Kennzahl für die
Wiederbehandlung des Zielgefässes an beliebiger Stelle und beinhaltet
Tod durch Herzversagen oder Herzinfarkt.

Ausserdem konnte anhand einer unabhängigen zusammengelegten
Subset- Analyse von SPIRIT-II und SPIRIT-III nach einem Jahr
folgendes gezeigt werden:

-- Eine statistisch aussagekräftige 59-prozentige Verringerung von
angiografischem In-stent-Spätverlust beim XIENCE V, verglichen mit
TAXUS, bezüglich Läsionen bei einem Vergleichsgefässdurchmesser von
weniger als 2,5 mm.
-- Eine beobachtete 61-prozentige Verringerung von angiografischem
segmentinternem Spätverlust beim XIENCE V, verglichen mit TAXUS,
bezüglich Läsionen bei einem Vergleichsgefässdurchmesser von weniger
als 2,5 mm.

XIENCE V ist seit Ende 2006 in Europa und auf anderen
internationalen Märkten erhältlich.

XIENCE V ist in den USA und Japan als experimentelles Gerät
eingestuft und wird derzeit von der US-amerikanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde, der Food and Drug Administration, zur
Zulassung geprüft.

Abbot beliefert darüber hinaus Boston Scientific mit einer
Eigenmarkenversion von XIENCE V, ein Everolimus freisetzendes
Koronarstentsystem, das unter dem Namen PROMUS(TM) vertrieben wird.

PROMUS wird von Abbott entwickelt, erforscht und hergestellt und
wird im Rahmen eines Vertriebsabkommens zwischen beiden Unternehmen
ausgeliefert.

Informationen zu Abbott Vascular

Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der
weltweit führenden Unternehmen in der Gefässtherapie. Wie kein
anderes Unternehmen konzentriert sich Abbott Vascular auf die
Weiterentwicklung von Behandlungsmethoden für Blutgefässerkrankungen
und die Verbesserung der Patientenversorgung, indem es die
innovativsten medizinischen Geräte mit Arzneimitteln von Weltklasse
kombiniert, in Forschung und Entwicklung investiert und mit
Fortbildungsangeboten zum medizinischen Fortschritt beiträgt. Abbott
Vascular hat seinen Hauptsitz in Nordkalifornien und bietet ein
umfassendes Sortiment von international für ihre Sicherheit und
Wirksamkeit anerkannten Produkten zur Behandlung von
Blutgefässverschluss, endovaskulären und koronaren Leiden.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales, breit gefächertes
Gesundheitsunternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen
Produkten engagiert, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und
Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und
vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbot sind auf
der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com erhältlich.

Website: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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Pressekontakt:
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