Adjuvans-Formel von sanofi pasteur für einen H5N1-Impfstoff-Kandidaten zum Schutz vor einer Influenza-Pandemie zeigt signifikante Immunreaktion

Lyon, Frankreich (ots/PRNewswire) - Aus einer am 11. Mai in der
Online-Ausgabe von The Lancet veröffentlichten Studie geht hervor,
dass mehrere, von sanofi pasteur entwickelte Dosierungsformeln eines
potenziellen H5N1-Influenza-Impfstoffs sehr gut toleriert wurden
sowie - mit und ohne Adjuvans - eine immunologische Abwehrreaktion
hervorriefen. Von den untersuchten Formeln rief eine
Alaun-Adjuvanz-Dosierung von 30 Mikrogramm die stärkste Immunreaktion
(mit einer Serokonversions-Rate von 66,7 % HI
[Hämagglutination-Inhibition] nach zwei Impfungen) hervor und wurde
zudem in der klinischen Studie gut toleriert.

Dies ist die erste Untersuchung eines potenziellen Impfstoffs im
Rahmen der Vorbereitung auf eine H5N1-Grippepandemie, die Impfstoffe
mit und ohne Adjuvans vergleicht. Eine Studie mit einem von sanofi
pasteur in den USA hergestellten, ähnlichen Kandidaten für einen
H5N1-Impfstoff ohne Adjuvans, die im New England Journal of Medicine
im März veröffentlicht wurde, erforderte zwei Dosen von 90 Mikrogramm
für die Hervorrufung einer signifikanten Immunreaktion bei rund 50
Prozent der Versuchsteilnehmer. Weil die französischen und
US-amerikanischen Studien unabhängig voneinander durchgeführt wurden,
können die Ergebnisse nicht direkt miteinander verglichen werden. Die
Immunreaktion auf 30 Mikrogramm des Adjuvans-Impfstoffs erfüllte die
Anforderungen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von
Arzneimitteln (EMEA) für die Zulassung von saisonalen
Grippeimpfstoffen. Die französische Studie wurde von sanofi pasteur
durch Verwendung eines vom Unternehmen in Frankreich hergestellten
Impfstoffs gesponsert.

Die Daten werden als Teil des Impfstoff-Kerndossiers des
Unternehmens bei der EMEA eingereicht werden. Das Kerndossier wird
derzeit in strenger Übereinstimmung mit den EME-Richtlinien
entwickelt. Dieser Prozess soll die Zulassung von
Pandemie-Impfstoffen in Europa beschleunigen, sollte ein Stamm
identifiziert und eine Pandemie ausgerufen werden.

In anschliessenden Tests wird sanofi pasteur verschiedene
Dosierungen untersuchen, die womöglich eine sparsame Dosiszuteilung
erlauben könnten - ein Punkt, der derzeit im öffentlichen
Gesundheitswesen heiss diskutiert wird. Je geringer die Dosierung
eines Pandemie-Impfstoffs ist, desto mehr Dosen können hergestellt
werden. Dies würde die Impfung von mehr Menschen im Fall einer
Pandemie erlauben.

Der Impfstoff für die Studie wurde vom sanofi pasteur Werk im
französischen Marcy L'Etoile hergestellt. Derzeit geplante
Folgestudien sollen mit einem Impfstoff durchgeführt werden, den das
sanofi-Werk im französischen Val de Reuil in industrieller
Grössenordnung herstellen wird. Die Menge soll dem Produktionsvolumen
im Falle einer ausgerufenen Pandemie entsprechen.

Eine vergleichbare Studie mit einem in den USA hergestellten
H5N1-Adjuvans-Impfstoff-Kandidaten von sanofi pasteur wird derzeit
vom US National Institutes of Health's National Institute for Allergy
and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführt.

Sanofi pasteur wird sich weiterhin bei der Vorbereitung auf eine
globale Pandemie engagieren und im Rahmen seines Pandemie-Programms
auch Adjuvans-Alternativen erforschen, die eine weitere
Kapazitätserweiterung zulassen könnten.

Aufbau der Studie

Bei der von The Lancet veröffentlichten Studie handelte es sich um
eine unkontrollierte Multicenter-, Zufalls- und Open-Label-Studie mit
300 gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 40 Jahren. Jeder Proband
erhielt eine von sechs inaktivierten
Influenza-A/Vietnam/1194/2004-(H5N1)-Spaltvakine-Formeln. Die
Probanden wurden zufällig einer der sechs Gruppen zugeteilt, die 7,5,
15 oder 30 Mikrogramm HA (Hämagglutinin) mit und ohne Adjuvans
erhielten. Jeder Proband erhielt zwei intramuskuläre Injektionen der
zugewiesenen Formel in den Deltamuskel (jeder Proband erhielt zwei
Injektionen der gleichen Formel). Die Impfungen erfolgten im Abstand
von 21 Tagen. Zufällig zusammengestellte Listen wurden nach dem
Standort der medizinischen Einrichtung geschichtet und mittels der
Blockmethode mit abnehmenden Blockgrössen von 18, 12 und 6 erstellt,
so dass eine ähnliche Probandenzahl an jeder Gruppe zu jedem
beliebigen Zeitpunkt teilnahm.

Die Versuchsziele waren die Beschreibung des Sicherheitsprofils
und der Immunreaktion nach 21 Tagen nach jeder Impfung. Die Probanden
absolvierten insgesamt drei Versuchstermine (Tag D0, D21 und D42) zur
Impfung (nur D0 und D21), Blutabnahme und Erfassung der
Sicherheitsdaten. Die Probanten blieben 30 Minuten lang nach der
Impfung unter Beobachtung und erhielten Sicherheits-Tagebücher,
digitale Thermometer und Lineale für die Erfassung und Aufzeichnung
von Nebenwirkungen. Für den Zeitraum D0-D7 umfassten die Tagebücher
eine Liste der erforderlichen Injektionsstellen und körperlicher
Nebenwirkungen, einschliesslich der CHMP-Empfehlungen für die
Bewertungen von interpandemischen Impfstoffen.

Alle Formeln lösten eine Immunreaktion aus. Die Immunreaktion trat
bei einigen Probanten schon nach nur einer Dosis ein. Die
30-Mikrogramm-Adjuvans-Formel löste die stärkste Immunreaktion aus.
Das Adjuvans verbesserte nicht die Reaktion auf geringere Dosen. Zwei
Impfungen ohne Adjuvans mit einer Dosis von 7,5 Mikrogramm, von 15
Mikrogramm Adjuvans-Impfstoff oder 15-Mikrogramm-Impfstoff ohne
Adjuvans zeigten eine Serokonversion bei > 40 % der Probanden (nur
HI-Test). Die HI- und neutralisierenden Ergebnisse folgten ähnlichen
Trends.

Sanofi Pasteur und die Pandemie-Vorbereitung

Sanofi pasteur, der Impfstoffzweig der sanofi-aventis-Gruppe,
engagiert sich bei der Vorbereitung auf eine globale Pandemie. Als
weltweit führendes Unternehmen bei der Forschung, Entwicklung und
Herstellung von Influenza-Impfstoffen beteiligt sich sanofi pasteur
aktiv an anderen Projekten in den USA und Europa mit dem Ziel, einen
Impfstoff zu entwickeln, der Schutz vor einem Pandemie-Grippevirus
bietet.

Sanofi pasteur investiert derzeit in eine gross angelegte
Expandierung seiner Produktionskapazitäten für Influenza-Impfstoffe
in den USA sowie in seine Impfstoff-Produktionskapazitäten im
französischen Werk in Val de Reuil.

In den USA unterhält sanofi pasteur zahlreiche Vereinbarungen
hinsichtlich einer Pandemie mit der US-Regierung. Diese sehen unter
anderem die Entwicklung von Impfstoff-Vorräten für den Fall einer
Pandemie, die Produktion von Dosen für Forschungszwecke und die
Entwicklung von Zellkultur-Technologien wie zum Beispiel vor:

- Im Mai 2004 schloss sanofi pasteur einen Vertrag mit dem U.S.
National Institutes for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) für
die Herstellung von Dosen für Forschungszwecke ab. Die Dosen wurden
im März 2005 an die NIAID geliefert. Die Studien wurden 2005
abgeschlossen und die Ergebnisse im New England Journal of Medicine
(30. März 2006) veröffentlicht.

- Im September 2004 unterzeichnete das Unternehmen einen Vertrag
mit dem HHS für die Herstellung von zwei Millionen Dosen
Bulkimpfstoff, der von dem H5N1-Virusstamm abgeleitet wurde. Der
Bulkimpfstoff wurde hergestellt, gelagert und kann auf Verlangen der
Regierung mit entsprechenden Formeln verändert und abgefüllt werden.

- Im November 2004 schloss sanofi pasteur mit dem HHS einen
Vertrag über die Expandierung und Sicherung der für die Herstellung
von Influenza-Impfstoff benötigten Lieferung von Eiern sowie für die
jährliche Entwicklung von Formeln für die Herstellung von
Pandemie-Grippeimpfstoffen in Dosen für Forschungszwecke ab.

- Im April 2005 erteilte das HHS sanofi pasteur den Auftrag, die
Entwicklung eines Zellkultur-Grippeimpfstoffs in den USA zu
beschleunigen und in den USA ein Werk für die Herstellung von
Zellkultur-Impfstoffen zu planen.

- Im September 2005 erteilte das HHS an sanofi pasteur den Auftrag
zur Herstellung eines Impfstoffs als Schutz vor dem
H5N1-Influenza-Virusstamm. Der Vertrag über 150 Millionen US-Dollar
sieht vor, dass sanofi pasteur den Impfstoff als Bulkkonzentrat in
seiner US-Zentrale in Swiftwater, PA, herstellt. Die Vereinbarung
umfasst weitere zu zahlende Beträge an sanofi pasteur für die
Lagerung des Impfstoffs sowie für die Formelentwicklung und Abfüllung
des Impfstoffs auf Verlangen der Regierung.

- Im Februar 2006 lieferte sanofi Pasteur 15.000 Dosen
H5N1-Impfstoff für Forschungszwecke - mit und ohne Alaun-Adjuvans -
an die NIAID zur Verwendung in von der NIAID finanzierten klinischen
Studien.

In Europa hat sanofi pasteur zahlreiche Projekte initiiert und
durchgeführt, wovon viele Projekte noch laufen:

- In Frankreich unterstützte sanofi pasteur die ersten klinischen
Tests mit einem potenziellen H5N1-Grippeimpfstoff, bei dem Impfstoffe
mit und ohne Adjuvans verglichen wurden (die Studie wird in der
aktuellen Online-Ausgabe von The Lancet vorgestellt).

- In Frankreich schloss sanofi pasteur einen Vertrag mit dem
französischen Gesundheitsministerium über die Herstellung von 1,4
Millionen Dosen auf Halde des in der oben genannten Versuchsreihe
untersuchten H5N1-Kandidaten ab. Durch diese Vereinbarung könnte das
Unternehmen auch genug Impfstoff liefern, um in Frankreich bis zu 28
Millionen Menschen im Falle einer erklärten Pandemie zu schützen,
sobald der tatsächlich verantwortliche Virusstamm identifiziert ist.

- Sanofi pasteur ist der einzige Impfstoffhersteller, der am von
der Europäischen Union (EU) finanzierten Impfstoff-Forschungsprojekt
FLUPAN mitwirkt. Zur FLUPAN-Expertengruppe gehören das NIBSC, die
University of Reading (Grossbritannien), das Instituto Superiore di
Sanita (Italien), die Health Protection Agency (Grossbritannien) und
die Universität Bergen (Norwegen). FLUPAN soll die EU-weite
Vorbereitung auf eine Pandemie verbessern. Sanofi pasteur stellt
zudem einen weiteren Stamm mit Pandemie-Potenzial (H7N1) her, der in
einer klinischen FLUPAN-Studie verwendet werden kommen soll.

- Im Februar 2006 lieferte sanofi pasteur einen
H5N1-Impfstoffkandidaten an das italienische Gesundheitsministerium
und schloss einen Vertrag über die Lieferung von aktuellen
pandemischen Impfstoffstämmen ab, sollte eine Pandemie ausgerufen
werden.

In Australien:

- Ein Vertrag wurde zudem mit der australischen Regierung über die
Lieferung von Impfstoffen im Fall des Ausbruchs einer
Influenza-Pandemie vereinbart.

Influenza - Übersicht

Die Influenza ist ein hochansteckendes Virus, das leicht von
Mensch zu Mensch - insbesondere durch Husten oder Niesen von
Infizierten - übertragen werden kann. Eine Influenza-Pandemie ist
eine globale Epidemie eines besonders ansteckenden Virus, das für den
Menschen neu ist und das potenziell zu ernsten Erkrankungen und zum
Tode führen kann. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird die
nächste Pandemie allein in den Industrienationen schätzungsweise 1
bis 2,3 Millionen stationäre Behandlungen und 280.000 bis 650.000
Todesopfer fordern. Die Folgen einer Pandemie werden
höchstwahrscheinlich in Entwicklungsländern weitaus katastrophaler
ausfallen. Diese Gründe haben dazu geführt, dass viele Länder
nationale Vorbereitungspläne auf eine Virusgrippe-Pandemie getroffen
haben.

Über sanofi-aventis

Die sanofi-aventis Gruppe ist das drittgrösste Pharmaunternehmen
weltweit und die Nr. 1 in Europa. Basierend auf einer der
erfolgreichsten pharmazeutischen Forschungen weltweit, entwickelt
sanofi-aventis führende Positionen in sieben therapeutischen
Kernbereichen: Herzkreislauf, Thrombose, Onkologie, Diabetes/
Stoffwechselerkrankung, Zentrales Nervensystem, Innere Medizin und
Impfstoffe. Die sanofi-aventis Gruppe ist in den Börsen in Paris
(EURONEXT: SAN) und in New York (NYSE - SNY) gelistet.

Sanofi pasteur, der Impfstoffzweig der sanofi-aventis-Gruppe, hat
2005 über eine Milliarde Impfstoffe verkauft und damit den Schutz von
über 500 Millionen Menschen weltweit ermöglicht. Das Unternehmen
bietet das breiteste Angebot an Impfstoffen an, die Schutz vor 20
bakteriellen und Viruserkrankungen bieten. Mehr Informationen unter:
www.sanofipasteur.com

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen
(forward-looking statements) wie im U.S. Private Securities
Litigation Reform Act of 1995 definiert. Zukunftsgerichtete Aussagen
sind keine historischen Tatsachen. Sie enthalten finanzielle
Prognosen und Schätzungen und deren zugrunde gelegte Annahmen,
Aussagen im Hinblick auf Pläne, Ziele und Erwartungen mit Blick auf
zukünftige Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen sowie
Aussagen mit Blick auf zukünftige Leistungen. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind grundsätzlich gekennzeichnet durch die Worte
"erwartet", "geht davon aus", "glaubt", "beabsichtigt", "schätzt",
"plant" und ähnliche Ausdrücke Obwohl die Geschäftsleitung von
sanofi-aventis glaubt, dass die Erwartungen, die sich in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, sollten
Investoren gewarnt sein, dass zukunftsgerichtete Informationen und
Aussagen einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten unterworfen
sind, von denen viele schwer voraussagbar sind und grundsätzlich
ausserhalb des Einflussbereiches von sanofi-aventis liegen und dazu
führen können, dass die tatsächlich erzielten Ergebnisse und
Entwicklungen erheblich von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Information und Aussagen ausdrücklich oder
indirekt enthalten sind oder in diesen prognostiziert werden. Zu
diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die in den an
die SEC und AMF übermittelten Veröffentlichungen von sanofi-aventis
angegebenen oder erörterten Risiken und Unsicherheiten,
einschliesslich der in den Abschnitten "Zukunftsorientierte Aussagen"
und "Risikofaktoren" in Formular 20-F des Konzernabschlusses von
sanofi-aventis für das zum Geschäftsjahr mit Ende zum 31. Dezember
2005 angegebenen Risiken und Unsicherheiten. Soweit nicht gesetzlich
vorgeschrieben, übernimmt sanofi-aventis keine Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen zu aktualisieren oder
zu ergänzen.

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Originaltext: sanofi-aventis Group
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