Das Milliardengeschäft mit den Biotech-Kopien / PTI-Konferenz "Biosimilars", 23. und 24. April 2008 in Berlin

Frankfurt am Main (ots) - Hinter Nachbildungen patentfreier
Biopharmazeutika, so genannten Biosimilars, steckt ein
Milliardenmarkt: Wie das Beratungsunternehmen A.T. Kearney
errechnete, werden Pharmafirmen mit Biosimilars bis 2016 weltweit
jährlich 3,4 Milliarden US-Dollar umsetzen. "Treiber sind vor allem
die Nachahmer von umsatzstarken Originalpräparaten wie
Interferon-beta, MabThera und Produkte der Biologics-Gruppe, deren
Patente demnächst auslaufen werden", sagte Dr. Thilo Kaltenbach,
Pharmaspezialist bei A.T. Kearney, dem Pharmaceutical Training
Institute (PTI). Auf der PTI-Konferenz "Biosimilars" (23. bis 24.
April 2008 in Berlin) wird Kaltenbach neben weiteren Experten aus
Forschung und Entwicklung, Politik und Wirtschaft über Marktchancen
und Risiken der Biosimilars berichten.

Originalherstellern, die einen Preisverfall und ähnliche
Umsatzverluste wie auf dem Gebiet der synthetischen Arzneien
befürchten, gibt Kaltenbach Entwarnung: "Bis zur Markteinführung
ihrer Produkte werden Biosimilarhersteller teilweise hohe
Investitionen für klinische Studien aufwenden müssen und es sich
deshalb nicht leisten können, ihre Produkte zu Billigpreisen
anzubieten." Auf der PTI-Konferenz erörtern Vertreter der
Originalhersteller Merck Serono und Fresenius Kabi, ob sie diese
Einschätzung teilen, und berichten, welche Bedeutung Biosimilars für
sie und ihr Unternehmen haben.

Patientensicherheit: Zulassung und Risikomanagement für
Biosimilars

Die Notwendigkeit klinischer Studien liegt in der Herstellung
biopharmazeutischer Produkte begründet: Für jedes Biological wird
eine eigene Zelllinie verwendet. Der Nachbau eines biologischen
Medikaments ist daher nie vollkommen identisch mit dem Original. Eine
kleine Änderung im Produktionsverfahren kann das Endprodukt erheblich
verändern. Die europäische Zulassungsbehörde für Medikamente (EMEA,
European Medicines Agency) hat daher Richtlinien erlassen, die die
geforderten Standards für die Zulassung sicherstellen sollen: Während
sich Generikaproduzenten auf klinische Daten des Originals berufen
können, müssen Hersteller von Biosimilars anhand präklinischer und
klinischer Studienprogramme belegen, dass ihre Medikamente wirksam
und sicher sind. Über die Anforderungen an die Herstellung und
Einfuhr von Biosimilars spricht Dr. Christian Hösch (GMP-Inspektor,
Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz,
Hamburg). Welche Maßnahmen ein Risikomanagementplan für Biosimilars
umfasst, zeigt Dr. Karl Heinz Emmert, Vorstand der BioGenerix AG.
Auch präklinische Entwicklungsstrategien, klinische Nachweise und
Immunogenitätsmessungen von Biosimilars stehen auf der Agenda.

Über die Entwicklung der Biotechnologie in Deutschland und die
wirtschaftliche Bedeutung von Life Science berichten Experten des
Fraunhofer-Instituts für System- und Innovationsforschung und der
Technischen Universität Darmstadt.

Weitere Informationen sind abrufbar im Internet unter:
www.iir.de/biosimilars/ots

Das Pharmaceutical Training Institute ist ein Geschäftsbereich des
Kongress- und Seminaranbieters IIR Deutschland GmbH mit Sitz in
Frankfurt am Main.

Originaltext: IIR Deutschland GmbH
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