Aastrom Biosciences erhält Herstellungslizenz für unternehmenseigene Knochenmark-Stammzellenprodukte in europäischer Pilotanlage

Ann Arbor, Michigan (ots/PRNewswire) -

- In Zusammenarbeit mit Fraunhofer-Institut deutsche
Herstellungsanlage für Produktanwendung in Europa errichtet

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) gab heute bekannt, dass
das Unternehmen über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft eine
humanpharmazeutische Herstellungslizenz für die unternehmenseigenen
TRC-Produkte (TRC = Zelle zur Gewebereparatur) erhalten hat. Es ist
dies die erste Herstellungslizenz für Aastrom innerhalb der
Europäischen Union (EU), die das Unternehmen befähigt, seine
menschlichen Zell- und Gewebeprodukte für klinische Zwecke im
Einklang mit EU-Bestimmungen herzustellen. Die soeben lizensierte
Produktionsanlage wurde in Zusammenarbeit mit dem Fraunhofer-Institut
für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik in Stuttgart, Deutschland,
errichtet.

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Aastrom ist zur Zeit in mehrere klinische Versuche involviert, bei
denen auf TRC beruhende Produkte zur Gewebe-Erneuerung verwendet
werden. Die neue Produktionsstätte wird der Erweiterung dieser
Studien und als Pilotanlage für die zentralisierte Herstellung
dienen, die für die Kommerzialisierungsstrategie des Unternehmens
erforderlich ist. Das TRC-Herstellungsverfahren, das auch das
patentierte AastromReplicell(R )-System von Aastrom einschliesst,
wurde an dem deutschen Standort installiert und gemäss den EU Good
Manufacturing Practices (EU-GMP = Richtlinien zur Qualitätskontrolle
bei der Produktion) validiert.

"Die erfolgreiche Einrichtung unserer lizenzierten und
zentralisierten Produktionsstätte für die Herstellung von Aastroms
TRC-Produkten zur Gewebe-Erneuerung bedeutet einen betrieblichen
Meilenstein bei der Umsetzung unserer kommerziellen
Geschäftsstrategie", erklärte R. Douglas Armstrong, Ph.D., CEO und
Chairman von Aastrom. "Das Unternehmen erhält durch diese Genehmigung
eine Produktionskapazität, die für alle seine TRC-Produkte in der
klinischen Entwicklung genutzt werden kann. Darüberhinaus ist dies
ein Beweis, dass Aastrom autologe Stammzellenprodukte vom
Forschungsstadium bis hin zur Kommerzialisation erfolgreich umsetzt."

Diese lizensierte Anlage in Europa vereinigt die
unternehmenseigenen Verfahrenstechniken für die automatisierte,
ereignisgesteuerte Verarbeitung von verlässlichen,
patientenspezifischen und zellbasierten Produkten, wobei ein in
diesem Industriezweig typisches Hindernis aus dem Weg geräumt wird.
Herkömmliche Pharmazeutika werden üblicherweise in Schüben produziert
und dann für viele Tausend Patienten verwendet; dieses
Herstellungsverfahren kann bei autologen Zell/Gewebeprodukten nicht
angewendet werden. Jedes autologe TRC-Produkt wird für einen
bestimmten Patienten hergestellt. Aastrom hat die Pionierarbeit für
ein skalierbares Zell/Gewebeherstellungsverfahren geleistet, das die
Einhaltung der behördlichen Auflagen unterstützt. Die
Produktionsverfahren für herkömmliche Zellkulturen sind manueller
Natur und lassen die technologischen Vorteile vermissen, die Aastrom
bietet. Der Erhalt einer humanpharmazeutischen Lizenz für das
TRC-Herstellungsverfahren ist eine wichtige Bestätigung für die
Technologie von Aastrom und eine Schlüsselkomponente für das
Geschäftsmodell des Unternehmens.

Informationen über das Fraunhofer IGB

Das Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik
(Fraunhofer IGB) bietet Forschungs- und Entwicklungslösungen in den
Bereichen Gesundheit, Umwelt und Technologie. Zu den Kompetenzen
zählen Grenzflächentechnik, Membrantechnik, Biotechnologie,
Zellsystemtechnik sowie Bioprozesstechnik. Das Fraunhofer IGB bietet
Lösungen von der Marktanalyse über die Forschung und Entwicklung bis
hin zum Endprodukt. Es gehört zu den zahlreichen Instituten der
Fraunhofer-Gesellschaft, einer Organisation, die sich mit privaten
und öffentlichen Unternehmen zusammentut, um die angewandte
innovative Forschung in allen ingenieuerwissenschaftlichen
Fachgebieten zu fördern, damit die Kommerzialisierung innerhalb ganz
Deutschlands und in anderen europäischen Ländern leichter realisiert
werden kann.

Informationen zur Herstellung von Zellen zur Gewebereparatur
(TRCs)

Tissue Repair Cells (TRCs) sind Aastroms proprietäre Mischung aus
einer grossen Anzahl von adulten Bindegewebs-, Stamm- und
Vorläuferzellen, die aus dem Knochenmark gewonnen werden. TRCs sind
der entscheidende technologische Bestandteil der gewebeerneuernden
Produkte von Aastrom, die mittels patentierter
Single-Pass-Perfusionstechnologie hergestellt werden. Das klinische
Verfahren beginnt mit der ambulanten Entnahme einer kleinen
Knochenmarksprobe aus der Hüfte des Patienten. Die TRCs werden dann
über einen Zeitraum von 12 Tagen im automatisierten
AastromReplicell(R)-System hergestellt. Im Labor konnte nachgewiesen
werden, dass sich TRCs in Reaktion auf induktive Signale,
einschliesslich Blut, Knochen, Knorpel, Fett- und Gefässkanälen, zu
unterschiedlichen Abstammungslinien des Gewebes entwickeln können. Im
Verlauf früherer klinischer Versuche haben sich TRCs bei der
Regeneration von bestimmten normalen, gesunden Geweben als sicher und
zuverlässig erwiesen.

Unternehmensprofil Aastrom Biosciences, Inc.

Aastrom Biosciences, Inc. (Nasdaq: ASTM) entwickelt auf der Basis
seiner proprietären adulten TRC-Stammzellentechnologie Produkte für
die Reparatur oder Erneuerung verschiedener menschlicher Gewebe.
Aastroms TRC-Produkte enthalten grosse Mengen von Bindegewebs-,
Stamm- und Vorläuferzellen, die aus einer kleinen Probe von
Knochenmarkszellen hergestellt werden, die vom Patienten selbst
stammt. Das AastromReplicell(R)-System, eine automatisierte
Herstellungsplattform für Zellprodukte, die in der Branche
ihresgleichen sucht, wurde für die Produktion von genormten,
patientenspezifischen TRC-Produkten entwickelt. TRC-Produkte wurden
beim Menschen als Ersatz für Knochenmarks-Stammzellen gefahrlos
eingesetzt und unterlaufen gegenwärtig klinische Versuche für die
Anwendung bei Knochentransplantationen (Röhrenknochenfrakturen und
Wirbelsäulenfusion) und Blutgefässneubildung (Extremitäten-Ischämie
bei Diabetikern). Das Unternehmen hat kürzlich über positive
Zwischenergebnisse bei klinischen Versuchen für seine TRCs berichtet,
wobei sowohl die klinische Unbedenklichkeit wie auch die Fähigkeit
der TRCs nachgewiesen wurden, das Wachstum von gesundem neuen Gewebe
zu induzieren (Röhrenknochenfrakturen und Kieferknochrekonstruktion).
Erst vor kurzem erhielten die unternehmenseigenen TRCs von der U.S.
Food and Drug Administration (FDA) die Bestimmung als 'Orphan Drug'
(Medikamente für seltene Krankheiten) für die Behandlung von
Hüftkopfnekrose.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website von
Aastrom unter http://www.aastrom.com.

Dieses Dokument enthält zukunftsorientierte Aussagen
(forward-looking statements), die einschliesslich, aber nicht
ausschliesslich Feststellungen über geplante klinische Versuche,
Zielsetzungen bei der Produktentwicklung, potenzielle Vorteile von
TRCs und potenzielle Produktanwendungen beinhalten, die bestimmten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Zukunftsorientierte Aussagen
können u.a. durch die Verwendung von Ausdrücken wie "kann" und andere
sinnverwandte Begriffe gekennzeichnet sein. Tatsächliche Resultate
können erheblich von den in den zukunftsorientierten Aussagen
enthaltenen Erwartungen abweichen. Zu den Faktoren, die zu
Abweichungen führen könnten, gehören potenzielle Probleme bei der
Rekrutierung von Patienten, die Ergebnisse klinischer Versuche,
mögliche Schwierigkeiten bei der Produktentwicklung, die Auswirkungen
konkurrierender Therapien, die Erfordernisse für behördliche
Zulassungen, die Verfügbarkeit von finanziellen und anderen
Ressourcen sowie die Zuweisung von Ressourcen an unterschiedliche
potenzielle Verwendungszwecke. Diese und andere signifikante Faktoren
werden ausführlich im Jahresbericht von Aastrom in Formular 10-K und
in anderen bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Unterlagen erläutert.

Ansprechpartner:
Kris M. Maly Cameron Associates
Investor Relations Department Kevin McGrath
Aastrom Biosciences, Inc. Telefon: +1-212-245-4577
Telefon: +1-734-930-5777

Website: http://www.aastrom.com

Originaltext: Aastrom Biosciences, Inc.
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=55807
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Pressekontakt:
Kris M. Maly, Investor Relations Department, Aastrom Biosciences,
+1-734-930-5777; Kevin McGrath von Cameron Associates,
+1-212-245-4577, für Aastrom, Photo: NewsCom:
http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20060302/NETH028LOGO, AP Archive:
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