Vielversprechende Ergebnisse einer klinischen Studie von Synosia zum Nachweis der grundsätzlichen Wirksamkeit des Epilepsie-Wirkstoffes Rufinamid bei der Behandlung affektiver Störungen

San Francisco (ots/PRNewswire) -

- Schnelles Erreichen des ersten klinischen Meilensteins bestätigt
Ansatz

Synosia Therapeutics gab heute den erfolgreichen Abschluss der
ersten klinischen Studie des Unternehmens bekannt. Dabei handelte es
sich um eine Machbarkeitsstudie ("Proof-of-Concept-Studie") zur
Auswertung neuer therapeutischer Einsatzmöglichkeiten des
Natriumkanalblockers SYN-111 (Rufinamid). Rufinamid wurde von
Novartis entdeckt und entwickelt und wird derzeit von Eisai in Europa
als Wirkstoff zur Behandlung einer Form von Epilepsie vertrieben.
Diese erste Studie konnte, vom Entwurf bis zur endgültigen
Dosisfindung, in weniger als sieben Monaten abgeschlossen werden.
Erst vor weniger als einem Jahr hatte das Unternehmen die Rechte an
Rufinamid für affektive Störungen in einem exklusiven Lizenzabkommen
von Novartis übernommen.

Im Rahmen der placebokontrollierten, doppelblinden Studie mit drei
Dosierungen wurde die Wirkung und das Reaktionsmuster auf den
Wirkstoff mithilfe quantitativer Elektroenzephalografie (EEG) an
gesunden Freiwilligen untersucht, die jeweils eine der drei
Dosierungen bzw. ein Placebo erhielten. Nach jeder Verabreichung
wurden die Gehirnwellen der Versuchspersonen über einen Zeitraum von
24 Stunden ausgewertet, wobei besonders auf quantitative
Veränderungen der Gehirnwellen sowie auf das spezifische Muster
dieser Veränderungen geachtet wurde. So sollten Hinweise auf die
Rufinamid-Aktivität gewonnen werden. Die Studie wurde in Frankreich
durchgeführt.

"Die Ergebnisse der Studie stützen Beobachtungen aus
Tierverhaltensmodellen und rechtfertigen somit weitere Untersuchungen
zur Wirkung von Rufinamid bei affektiven Störungen", so Stephen
Bandak, Chief Medical Officer bei Synosia. "Die Studie hat es uns
auch ermöglicht, eine Dosierung für unsere Phase-2-Studie zu
allgemeinen Angststörungen festzulegen, die Ende dieses Jahres in den
Vereinigten Staaten durchgeführt werden wird."

Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von SYN111 (Rufinamid)
zur Behandlung von Angstzuständen und anderen affektiven Störungen
hatte Synosia in 2007 über ein exklusives, weltweit (mit Ausnahme von
Japan) geltendes Lizenzabkommen von Novartis übernommen.
Schätzungsweise leiden über 62 Millionen Menschen in den Vereinigten
Staaten und auf den fünf grössten Pharmamärkten Europas unter einer
Angststörung; davon sind neun Millionen Menschen von einer
generalisierten Angststörung betroffen (1, 2).

"Durch unseren Entwicklungsansatz, klinisch freigegebene
Verbindungen wie Rufinamid zu identifizieren und zu lizenzieren, kann
Synosia innerhalb kurzer Zeit zu intelligenten und effektiven
klinischen Studien übergehen, die darauf ausgerichtet sind, möglichst
schnell die Wirksamkeit dieser Präparate in neuen therapeutischen
Bereichen zu bestätigen", so Ian Massey, Chief Executive Officer und
Präsident von Synosia. "Rufinamid, eine strukturell neuartige
Verbindung mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Epilepsie und umfassend
belegter Sicherheit, war ein perfekter Kandidat, um die
Stichhaltigkeit unserer Strategie unter Beweis zu stellen. Wir sind
stolz auf die beeindruckende Schnelligkeit, mit der die Studie
konzipiert, durchgeführt und abgeschlossen werden konnte."

Informationen zu Rufinamid

Der Wirkstoff wurde ursprünglich von Novartis entdeckt und
entwickelt. Im Jahre 2004 gab Novartis bestimmte Lizenzrechte an
Eisai aus Japan ab. Im Januar 2007 erhielt Eisai die Marktzulassung
für die Europäische Union für Inovelon(R) (Rufinamid) als
anti-epileptische Ergänzungstherapie beim Lennox-Gastaut-Syndrom
(LGS), einer schweren Form der Epilepsie, die sich in der frühen
Kindheit entwickelt. Eisai hat darüber hinaus bei der
US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) einen NDA-Antrag für Rufinamid als Ergänzungstherapie
für Erwachsene und Jugendliche gestellt. Im Rahmen des umfangreichen
klinischen Entwicklungsprogramms für Rufinamid bei Epilepsie konnten
umfangreiche Daten über die Einnahme des Wirkstoffs gesammelt werden,
die mehr als 2.500 Patientenjahren entsprechen.

Informationen zu Synosia Therapeutics

Synosia Therapeutics entwickelt innovative und klinisch
differenzierte Medikamente für bislang nicht abgedeckte Bereiche der
Psychiatrie und Neurologie mit dem Ziel, diese anschliessend zu
vermarkten. Das Unternehmen in Privatbesitz entwickelt derzeit sechs
in der klinischen Phase befindliche Präparate, die es über
entscheidende Partnerschaften mit Novartis, Roche und Syngenta
erworben hat. Darunter sind zwei bereits auf dem Markt erhältliche
Wirkstoffe, die auf neue Indikationen hin untersucht werden. Dies
würde neue Therapiefelder für diese Wirkstoffe eröffnen, die
zusammengenommen über ein Vertriebspotenzial von über 2,5 Mrd. USD
verfügen. Synosia verfügt über Niederlassungen in Basel (Schweiz) und
in South San Francisco (US-Bundesstaat Kalifornien).

Synosia Therapeutics hat über Versant Ventures (Menlo Park,
Kalifornien, USA), Abingworth Management (London), 5AM Ventures
(Menlo Park, Kalifornien, USA) und Novo A/S (Kopenhagen, Dänemark)
ein Kapital von 32,5 Mio. USD aufbringen können. Weitergehende
Informationen stehen unter http://www.synosia.com zur Verfügung.

Haftungsausschluss

Diese Mitteilung enthält explizit bzw. implizit zukunftsweisende
Aussagen zu Synosia Therapeutics und deren Geschäftstätigkeit.
Derartige Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken,
Unwägbarkeiten und andere Umstände, die zur Folge haben können, dass
die tatsächlich eintretenden Ergebnisse, Finanz- und
Betriebsleistungen oder Errungenschaften des Unternehmens von den in
den zukunftsweisenden Aussagen explizit oder implizit genannten
wesentlich abweichen.

Synosia Therapeutics stellt die Informationen in dieser
Pressemitteilung zum aktuellen Zeitpunkt zur Verfügung und übernimmt
keinerlei Verpflichtung, in der vorliegenden Mitteilung enthaltene
zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Quellenhinweise

1. Demyttenaere et al. Prevalence, Severity, and unmet needs for
treatment of mental disorders in the WHO World Mental Surveys. JAMA
(2004), Band 291 (21) S. 2581-90.

2. Kessler et al. Lifetime prevalence and age-of-onset
distributions of DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey
Replication. Arch Gen Psychiatry (2005), Band 62 (6), S. 593-602.

Originaltext: Synosia Therapeutics
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von Tudor Reilly, Tel.: +44-207-016-7714, Mobiltelefon:
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