Sorin Group: der Janus Tacrolimus-eluierende Carbostent weist ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und klinische Wirksamkeit bei Patienten "in der wirklichen Welt" auf, insbesondere bei akutem Herzinfark

Rom (ots/PRNewswire) -

- Erste klinische Halbjahres-Endergebnisse der e-Janus-Studie bei
JIM-Kongress in Rom vorgestellt

Die Sorin Group, Europas grösstes Unternehmen im Bereich der
Medizintechnologie, das sich auf die Behandlung von
Herzkranzgefäss-Erkrankungen spezialisiert hat, stellte vergangene
Woche die ersten Halbjahres-Endergebnisse seiner internationalen
e-Janus-Studie "in der wirklichen Welt" vor.

Die Daten, die am Freitag, den 17. Februar 2006, beim JIM-Kongress
in Rom vorgestellt wurden, bestätigen, dass der Janus Tacrolimus
eluierende Carbostent ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und
klinische Wirksamkeit bei Patienten in der "wirklichen Welt" bietet,
einschliesslich einer Hochrisiko-Patientenpopulation mit akutem
Herzinfarkt (AMI).

Die e-Janus-Studie, für die immer noch Patienten angeworben
werden, hat augenblicklich mehr als 2.500 Patienten in über 80
medizinischen Zentren auf der ganzen Welt (ausser den USA und Japan)
registriert. Die Ergebnisse des klinischen Follow-up von 587
Patienten nach einem Zeitraum von sechs Monaten wurden von dem
Hauptversuchsleiter (PI) der Studie vorgestellt, Dr. J. Koolen aus
Eindhoven in den Niederlanden.

Dr. Koolen meldete bei der analysierten Population von 587
Patienten insgesamt eine ausgezeichnete MACE-Rate (Major Adverse
Cardiac Events = wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse) von 4,3%
sowie eine TLR (Target Lesion Revascularisation = Revaskularisierung
der Zielläsion) von 3,1%. MACE umfasst Tod, Myokardinfarkt (MI;
Q-Welle und Nicht-Q-Welle) und Revaskularisierung der Zielläsion.

Im übrigen litten von den 587 Patienten, die sich dem Follow-up
nach sechs Monaten unterzogen hatten, 31% an Diabetes, 50,4% an
Mehrgefässerkrankungen und 23% hatten einen akuten Herzinfarkt.
Letztere zählten zu der Patienten-Untergruppe mit dem höchsten
Behandlungsrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen, da sie ein
erhebliches Risiko für weitere Komplikationen ihrer Herzerkrankung
tragen.

Dr. Koolen unterstrich die hervorragenden Resultate, die bei der
AMI-Patientengruppe bei dem Follow-up nach sechs Monaten mit einer
MACE-Rate von 3,0% erreicht wurden. Bei diesen 133 AMI-Patienten
betrug die TLR-Rate 2,2% und, was noch wichtiger war, die Rate der
späten Stentthrombose bei dieser Hochrisiko-Untergruppe lag bei 0%,
was das ausgezeichnete Sicherheitsprofil des Janus-Systems im
Hinblick auf Thrombosen untermauert.

"Die gegenwärtigen e-Janus-Daten nach sechs Monaten weisen
eindrucksvolle Resultate des Janus-Stentsystems bei Patienten in der
komplexen 'wirklichen Welt' auf, insbesondere bei denjenigen mit
akutem Myokardinfarkt", sagte Dr. Koolen.

In Anbetracht der hochkomplexen Patientenpopulation bestätigen die
Ergebnisse von e-Janus das hervorragende Sicherheitsprofil und die
klinische Wirksamkeit des Janus Tacrolimus-eluierenden Carbostent bei
der Behandlung von Populationen in der "wirklichen Welt".

e-Janus ist eine multizentrische, prospektive Studie zur
Bestimmung von klinischen "wirklichen" Ergebnissen bei über 2.500
Patienten mit Herzkranzgefäss-Erkrankungen in mehr als 100 Zentren
auf der ganzen Welt (ausser den USA und Japan). e-Janus arbeitet mit
eletronischen Krankenblättern (CRF = Case Report Forms), wobei drei
Prozent der Messungen vor Ort erfolgen und ein unabhängiges Kommittee
(CEC = Clinical Events Committee) unerwünschte Ereignisse bewertet
und beurteilt.

"Die anfänglichen Zwischenergebnisse der e-Janus-Studie haben uns
sehr ermutigt, da sie einen weiteren klinischen Beweis für die
Vorteile des Janus-Stent bei breiten Patientengruppen liefern", so
Stefano Di Lullo, Senior Vice President der Abteilung für Vaskuläre
Therapie.

Sorins Medikamenten-eluierendes Stentsystem der ersten Generation,
das Janus Tacrolimus-eluierende Carbostent-System, bedeutet einen
Durchbruch bei den Medikamenten-eluierenden Stents. Im Vergleich zu
anderen Medikamenten-eluierenden Stents weist Janus die folgenden
grundlegenden Vorteile auf:

- Janus benötigt kein Polymer zur Freisetzung des Wirkstoffs
(Tacrolimus, ein Zytostatikum des Herstellers Astellas, das auch
unter der Bezeichung FK506 bekannt ist), und beseitigt so die Mängel,
die oft mit Polymeren einhergehen;

- Janus verwendet zur Medikamenten-Freisetzung ein proprietäres
System mit Behältnissen an der äusseren Oberfläche des Stent, wodurch
die gezielte Abgabe direkt an den behandlungsbedürftigen Abschnitt
der Gefässwand erfolgt.

- Janus eliminiert praktisch das Risiko von Thrombosen auf Grund
seiner bewährten und überaus bio- und hämokompatiblen Carbofilm (TM)
-Beschichtungstechnologie;

- Janus fördert das direkte Stenting und vermeidet somit die
Vordehnung, wodurch die Gesamtkosten des Verfahrens herabgesetzt
werden.

Die Sorin Group (Reuters code: SORN.MI), ein weltweit führendes
Unternehmen zur Entwicklung medizinischer Verfahrenstechniken für die
Herzchirurgie, bietet innovative Therapien zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen und chronischen Nierenleiden sowie für die
interventionelle Kardiologie. Zur Sorin Group gehören Dideco,
CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical,
Sorin Biomedica, Bellco und Soludia. Der Konzern hat über 4.700
Mitarbeiter, die in Betrieben in über 80 Ländern auf der ganzen Welt
tätig sind und mehr als 5.000 öffentliche und private
Behandlungszentren versorgen.

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