euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell erhält Herstellungserlaubnis für kommerzielle Produktion des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis

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16.01.2008

» Inspektion durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA
(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) erfolgreich
bestanden

» Intercell erhält Lizenz für unternehmenseigene Produktionsanlage in
Livingston, Schottland

» Bedeutender Meilenstein für Einführung des JE-Impfstoffs im
europäischen und im US-Markt

Wien (Österreich), 16. Jänner 2008 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) gab
heute bekannt, dass ihre unternehmenseigene Produktionsanlage in
Livingston, Schottland, die Herstellungserlaubnis für die
kommerzielle Produktion von Intercells Impfstoff gegen Japanische
Enzephalitis erhalten hat. Der Erteilung der Herstellungserlaubnis
ging eine GMP-Inspektion (Good Manufacturing Practice) voraus, die
von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency) durchgeführt wurde.

Die Herstellungserlaubnis ist notwendiger Bestandteil der
Marktzulassung in Europa (MAA, Marketing Authorization Application)
durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA, European Medicines
Agency). Zudem bildet die Herstellungserlaubnis auch die Grundlage
für den künftigen Export des Produktes in die USA.

"Die Erteilung der Herstellungserlaubnis ist ein bedeutender Erfolg
auf unserem Weg, den neuen Impfstoff auf den Markt zu bringen. Damit
sind wir unserem Vorhaben, ausreichende Mengen des Impfstoffs für die
Einführung in den verschiedenen Märkten zu produzieren, einen
bedeutenden Schritt näher gekommen", erklärt der Chief Executive
Officer von Intercell, Gerd Zettlmeissl.

"Dieser entscheidende Meilenstein, bestätigt uns in unserem Bestreben
das Qualitätsmanagement kontinuierlich weiterzuentwickeln um eine
gesicherte Produktverfügbarkeit zu gewährleisten", bekräftigt Thomas
Lingelbach, Chief Operating Officer von Intercell.

Intercell erwartet außerdem in den kommenden Monaten eine Inspektion
der Produktionsanlage durch die FDA (Food and Drug Administration).
Die Inspektion durch die FDA ist Teil des Prozesses für die Zulassung
des Impfstoffs am US-amerikanischen Markt.

Über den neuartigen JE-Impfstoff (IC51) von Intercell

Intercells neuartiger prophylaktischer JE-Impfstoff (IC51) ist eine
gereinigte, inaktivierte Vakzine zur aktiven Immunisierung gegen das
Japanische Enzephalitis-Virus (JEV). Das Japanische
Enzephalitis-Virus (JEV) ist ein durch Moskitos übertragenes
Flavivirus, das für die meisten Enzephalitiserkrankungen bei Kindern
und viralen Enzephalitiserkrankungen in Asien verantwortlich ist. In
den endemischen Gebieten leben über 3 Milliarden Menschen. Das JEV
bleibt dort virulent und hat sich inzwischen auch auf Länder
ausgebreitet, die vorher nicht betroffen waren. In den erfolgreich
abgeschlossenen, entscheidenden Phase III Studien hat der
IC51-Impfstoff von Intercell ein günstiges Sicherheits- und
Immunogenitätsprofil gezeigt:

» Die Immunogenität von IC51 war vergleichbar mit jener, des in den
USA zugelassenen Produktes JE-VAX® » IC51 zeigte insgesamt ein dem
Placebo vergleichbares klinisches Sicherheitsprofil » Weiters
zeigte IC51 ein hervorragendes lokales Verträglichkeitsprofil in
dieser Kopf-an-Kopf-Studie mit JE-VAX®

Intercells neuartiger JE-Impfstoff, der in der unternehmenseigenen
GMP-Produktionsanlage in Schottland hergestellt wird, basiert nicht
auf lebenden Organismen, sondern auf Gewebekulturen und enthält in
seiner Formulierung keine Stabilisatoren wie Gelatine oder
Konservierungsstoffe. Novartis verfügt über die Vermarktungs- und
Vertriebsrechte für Intercells Impfstoff gegen das Japanische
Enzephalitis-Virus in den USA, Europa und einigen anderen Märkten in
Asien und Lateinamerika. In Australien soll der Impfstoff durch CSL,
ein Partnerunternehmen von Intercell, vermarktet werden.

Über Intercell Biomedical Ltd.

2004 erwarb Intercell eine Produktionsanlage in Livingston,
Schottland. Dadurch verschaffte sich das Unternehmen die Möglichkeit
zur eigenen GMP-Produktion seines JE-Impfstoffs und der Herstellung
des klinischen Prüfmaterials, das in den Phase III Studien eingesetzt
wurde. Mit umfangreichen Investitionen in den vergangenen Jahren hat
das Unternehmen die Kapazitäten weiter ausgebaut und eine moderne
kommerzielle GMP-Produktionsanlage errichtet, um den künftigen Bedarf
an seinem JE-Impfstoff abdecken zu können. Neben der spezialisierten
und weiter ausbaufähigen Produktionsanlage verfügt der Standort
Livingston auch über separate Entwicklungs- und klinische
Herstellungskapazitäten.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

Head of Communications

Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

Branche: Biotechnologie
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