Brustkrebstest MammaPrint(R) auch bei der Prognose postmenopausaler Krebspatientinnen leistungsfähig

Amsterdam, Niederlande (ots/PRNewswire) -

- Agendia wird bei der FDA eine erweiterte Freigabe für
MammaPrint(R) beantragen

Agendia BV, auf dem sich schnell entwickelnden Gebiet der
molekularen Diagnostik weltweit führend, gab heute bekannt, dass der
MammaPrint(R) Brustkrebs-Prognosetest des Unternehmens sich auch bei
postmenopausalen Krebspatientinnen als wertvolles Hilfsmittel zur
Einschätzung des Rückfallrisikos erwiesen hat. Die kürzlich auf der
AACR/NCI/ EORTC Konferenz "Molecular Targets and Cancer Therapeutics:
Discovery, Biology, and Clinical Applications" ("Molekulare Ziele und
Krebstherapie: Entdeckungen, Biologie und klinische Anwendungen") in
San Francisco vorgestellten Ergebnisse zeigen, dass MammaPrint ein
wertvolles Hilfsmittel zur Bestimmung des Rückfallrisikos von
Brustkrebs auch bei älteren Krebspatientinnen ist.

Bisher hat MammaPrint von der FDA (Food and Drug Administration)
für den Test zwei Zulassungen erhalten. Die erste Zulassung im
Februar dieses Jahres wurde MammaPrint für Sicherheit und Wirksamkeit
nach den IVDMIA-Richtlinien (In Vitro Diagnostic Multivariate Index
Assay) bei der Brustkrebsprognose erteilt. Im Juni erhielt Agendia
eine zweite Zulassung für den Test im Zusammenhang mit
RNARetain(R)(1), einer Lösung zur RNA-Stabilisierung, die den Versand
von Tumorbiopsien bei Umgebungstemperatur ermöglicht und somit die
Logistik der Probenhandhabung erheblich vereinfacht. Die
FDA-Zulassung garantiert damit auch die Gültigkeit der Integrität der
RNA auf dem Weg vom Patienten bis zum Ergebnis, was wiederum sicher
stellt, dass das ganze Testverfahren für den klinischen Alltag
geeignet ist. Aufgrund der neuen Ergebnisse wird Agendia bei der FDA
eine zusätzliche Zulassung des MammaPrint Brustkrebs-Prognosetests
für Patienten im Alter von über 60 Jahren beantragen.

In der zugrundeliegenden Studie wurden Brustkrebstumore von 100
Patientinnen mit lymphknoten-negativem, invasivem Brustkrebs
(Durchschnittsalter 62 Jahre, aber auch Patientinnen von über 75
Jahren umfassend), die zwischen 1985 und 1997 am Massachusetts
General Hospital in Boston (USA) diagnostiziert und behandelt worden
waren, der Genexpressionsanalyse mithilfe von MammaPrint unterzogen.
MammaPrint liefert eine digitale Anzeige und teilt Patienten je
nachdem, ob sie ein hohes oder niedriges Risiko für
Fernmetastasenbildung aufweisen in zwei Gruppen ein. Die Ergebnisse
der Studie bestätigen, dass MammaPrint auch bei der Identifizierung
älterer Brustkrebspatientinnen mit niedrigem Metastasenrisiko sehr
leistungsfähig ist. Die Ergebnisse der Studie wurden einer der
grossen Zeitschriften für klinische Forschung zur Veröffentlichung
eingereicht.

"Wir sind sehr über die Ergebnisse dieser neuen Validierungsstudie
erfreut", sagte Bernhard Sixt, CEO (Chief Executive Officer) von
Agendia. "MammaPrints Wirksamkeit ist jetzt jeweils unabhängig für
prämenopausale und postmenopausale Frauen bestätigt worden, was in
Anbetracht der Tatsache, dass die Brustkrebsbiologie bei den beiden
Gruppen unterschiedlich ist, eine entscheidende und notwendige
Validierung darstellt. Wir sind davon überzeugt, dass wir jetzt über
die notwendigen Daten verfügen, um bei der FDA die Zulassung dieses
Tests für Brustkrebspatientinnen jeden Alters beantragen zu können."

Informationen zu MammaPrint(R)

Die MammaPrint(R) Labordienstleistung ist der erste und einzige
von der FDA (im Februar 2007) zugelassene DNA Mikroarray-basierte
"diagnostische, multivariate In-Vitro-Index-Assay" (IVDMIA).
MammaPrint misst das Aktivitätsniveau von 70 Genen und liefert
Informationen zur Wahrscheinlichkeit eines Tumorrückfalls. Der
MammaPrint-Test misst das Expressionsniveau dieser Gene in einer
Probe des chirurgisch entfernten Brustkrebstumors. Anschliessend
kommt eine spezielle Formel bzw. ein Algorithmus zum Einsatz, der
angibt, ob das Risiko einer Verbreitung des Krebses auf andere Teile
des Körpers des Patienten hoch oder niedrig ist. Das Ergebnis
unterstützt den Arzt im Zusammenhang mit anderen klinischen
Informationen und Labortests bei der Planung der Behandlung und der
entsprechenden Nachsorge des Patienten. Alle MammaPrint-Tests werden
in Agendias CLIA-zertifiziertem, zentralen Dienstleistungslabor
durchgeführt.

Informationen zu Agendia

Das in Amsterdam (Niederlande) ansässige Unternehmen Agendia ist
im Bereich der Diagnostik durch Genexpressionsanalyse mit drei auf
dem Markt eingeführten Produkten weltweit führend. Das Unternehmen
hat sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Diagnosetests
spezialisiert, bei denen Tumor-Genexpressionsprofile ausgewertet
werden. Agendia war das erste Unternehmen, das eine FDA-Zulassung für
einen Brustkrebstest - MammaPrint(R) - erhielt, der die
Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei Brustkrebs vorhersagt. Bei
CupPrint(R)(2), dem zweiten Microarray-Produkt, handelt es sich um
einen Diagnosetest zur Identifizierung des Ursprungs einer Metastase
bei dem Krebstyp mit dem Namen "Tumor mit unbekannten Ursprung".
Agendia stellte darüber hinaus kürzlich ColoPrint(R) vor, ein neues,
derzeit in der weiteren Validierung befindliches
Darmkrebs-Prognoseprofil. Agendia unterhält bei der Entwicklung
seiner auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik
befindlichen Krebs-Diagnosetests enge Beziehungen zu mehreren
führenden Wissenschaftszentren. Agendia bietet Pharmaunternehmen, die
sich auf die Entwicklung hochwirksamer, massgeschneiderter Wirkstoffe
im Bereich Onkologie spezialisiert haben, auch seine Fachkompetenz
an. Für weitere Informationen zu Agendia besuchen Sie bitte die
Website unter www.agendia.com.

(1) RNARetain(R) ist eine Handelsmarke von Asuragen Inc.
(2) CupPrint(R) beruht auf einer Lizenz für die TUO-Datenbank von
AviaraDx

Websites: http://www.agendia.com

Originaltext: Agendia BV
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/56470
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