Centocor und Janssen-Cilag beantragen Zulassungen in Europa und den USA für Ustekinumab zur Behandlung von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis

Horsham, Pennsylvania und Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

- Zwei internationale Phase-3-Studien untersuchten verschiedene
Dosierungen von Ustekinumab an fast 2.000 Patienten

Centocor, Inc. und Janssen-Cilag International NV gaben heute
bekannt, dass für die Zulassung von Ustekinumab (CNTO 1275) in den
USA und Europa Anträge eingereicht worden sind. Das Medikament dient
der Behandlung von chronisch moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis
bei Erwachsenen. Centocor reichte bei der US Food and Drug
Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) ein,
während Janssen-Cilag International NV eine Marketing Authorization
Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMEA)
einreichte. Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler
Antikörper mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die
Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet.
Diese Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des
Immunsystems helfen, werden mit immunvermittelten
Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.

Schätzungen gehen davon aus, dass weltweit 125 Millionen Menschen
an Psoriasis leiden, einschliesslich je zwei Prozent der Bevölkerung
in den USA und Europa, bzw. 7,5 Millionen Amerikaner und 10 Millionen
Europäer. Annähernd ein Viertel der Betroffenen werden als moderate
oder schwere Fälle eingestuft(1).

Den Anträgen liegt ein umfassendes Entwicklungsprogramm zugrunde,
welches Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden,
plazebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien einschliesst.
Dabei wurden fast 2.000 Patienten untersucht, um die Sicherheit und
Wirksamkeit von Ustekinumab bei der Behandlung von moderater bis
schwerer Plaque-Psoriasis festzustellen. Der primäre Endpunkt der
Hauptstudien war der Anteil der Patienten, die eine mindestens
75-prozentige Reduktion der Psoriasis erreichten, was mit dem
Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) gemessen wurde.

Dr. med. Jerome A. Boscia, Senior Vice President der klinischen
Forschung & Entwicklung von Centocor, Inc. erklärte: "Wir sind sehr
ermutigt durch die viel versprechenden Ergebnisse des klinischen
Entwicklungsprogramms mit Ustekinumab, mit dem wir die Wirksamkeit
und Sicherheit dieses neuartigen Biologikums zur Behandlung von
moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht haben." Er fügte
an: "In Bereichen, in denen noch Behandlungslücken bestehen, werden
wir uns auch weiterhin für die Entwicklung von sicheren und wirksamen
Behandlungsmethoden für Patienten mit Entzündungskrankheiten, wie z.
B. Psoriasis, einsetzen."

Informationen zu Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Krankheit, die auf
eine Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist. Diese
verursacht rote Stellen auf der Haut und bildet eine schuppige
Flechte, die jucken und bluten kann. Schätzungen gehen davon aus,
dass rund 7,5 Millionen Amerikaner und 10 Millionen Europäer von
Psoriasis betroffen sind; fast ein Viertel der Betroffenen leidet an
einer moderaten oder schweren Ausprägung der Krankheit(1).

Informationen zu Ustekinumab

Ustekinumab ist ein neuer, humaner monoklonaler Antikörper, der
sich gegenwärtig bei Centocor, Inc. in Phase-3 der Entwicklung
befindet. Er dient der Behandlung von moderater bis schwerer
Plaque-Psoriasis und wird derzeit als sporadisch verabreichte,
subkutane Injektion getestet. Ustekinumab ist ein Biologikum mit
einem neuartigen Wirkmechanismus, der sich gegen die Zytokine
Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) richtet. Diese
Proteine, die auf natürliche Weise bei der Regulierung des
Immunsystems eine Rolle spielen, werden auch mit immunvermittelten
Entzündungskrankheiten, wie z. B. Psoriasis, in Verbindung gebracht.

Centocor entdeckte Ustekinumab und besitzt die exklusiven
Vermarktungsrechte für das Produkt in den USA. Die Janssen-Cilag
Firmengruppe besitzt die Exklusivrechte für alle anderen Länder.
Centocor, Inc. und die Janssen-Cilag Unternehmen gehören zu den
Firmengruppen der Johnson & Johnson.

Informationen zu Centocor, Inc.

Centocor nutzt weltweit führende Entwicklungs- und
Produktionsmethoden zur Herstellung von innovativen Medikamenten zur
Verbesserung der Lebensqualität vieler Patienten. Centocor hat
bereits die Behandlung von Morbus Crohn, Gelenkrheumatismus,
ankylosierender Spondylitits, psoriatrischer Arthritis, pädiatrischem
Morbus Crohn und Psoriasis revolutioniert.

Weltweit führend bei Technologie und Herstellung von monoklonalen
Antikörpern hat Centocor zahllosen Patienten durch zentrale
biologische Therapieformen geholfen, die an hinderlichen
Immunkrankheiten litten.

Informationen zu Janssen-Cilag International NV und Janssen-Cilag

Unternehmen der Gruppe Janssen-Cilag sind seit langem in der
Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden in den Bereichen
zentrales Nervensystem, Schmerzen, Infektionskrankheiten,
Magen-Darm-Erkrankungen und Onkologie tätig.

(1) National Psoriasis Foundation. About Psoriasis: Statistics.
Einsehbar unter: http://www.psoriasis.org/about/stats

Englische Pressemitteilung durch Janssen-Cilag. Entsprechende
Übersetzungen durch Drittparteien.

Originaltext: Janssen-Cilag
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Mobiltel.: +1-215-620-0111 oder Satu Schmidt, Janssen-Cilag, Tel.:
+49-179-67-64-649; Investoren: Louise Mehrotra, Johnson & Johnson,
Tel.: +1-732-524-6491 oder Tina Pinto, Johnson & Johnson, Tel.:
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