Pioneer Surgical Technology stellt vielversprechende klinische Ergebnisse für NUBAC vor

Driebergen, Niederlande (ots/PRNewswire) -

- Neue Wirbelsäuleneinheit bietet eine praktikable Alternative für
Chirurgen und Patienten

Pioneer Surgical Technology BV, ein führender innovativer
Entwickler und Hersteller von Wirbelsäulenimplantaten, stellte
kürzlich bei der Konferenz der Europe Spine Society (Europäische
Wirbelsäulengesellschaft) in Brüssel, Belgien, die Ergebnisse einer
zweijährigen klinischen Studie für sein NUBACTM Disc Arthroplasty
System (für Bandscheibenarthroplastik) vor. Die Ergebnisse zeigen
eine bedeutende Verbesserung wirbelsäulenbezogener Symptome, wie
Behinderung und Schmerzen, sowie eine Abwesenheit von Komplikationen
im Zusammenhang mit der Operation. NUBAC, ein neues System zur
Erhaltung der Beweglichkeit, ist eine potenziell gewebeschonende und
weniger invasive Alternative zu derzeitigen Wirbelsäuleneingriffen.

Millionen von Menschen in aller Welt leiden an Rückenschmerzen. Es
wird angenommen, dass der Hauptgrund für Schmerzen im unteren Rücken
eine degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) ist. Bisher hatten
Patienten mit einer degenerativen Bandscheibenerkrankung nur
beschränkte Alternativen zum kompletten Bandscheibenersatz /
Arthroplastik (TDR / TDA) oder einer chirurgischen Wirbelfusion.
Diese Verfahren lindern zwar die Schmerzen, aufgrund von
Nebenwirkungen wie operativen Komplikationen, Invasivität und
Revisionsrisiken besteht jedoch ein Bedarf an Technologien, die eine
Fusion ersetzen. Bei der Entwicklung der NUBAC-Einheit wurden die
Vorteile und möglichen Nachteile einer Fusion bzw. TDA
berücksichtigt. Nun liegen die ersten Ergebnisse vor.

Vielversprechende klinische Ergebnisse

Eine prospektive klinische Längsschnittstudie mit mehreren
Untersuchungszentren wurde eingeleitet, um die Sicherheit und
Wirksamkeit von NUBAC bei Patienten mit degenerativer
Bandscheibenerkrankung auf einer oder zwei Ebenen in Europa,
Lateinamerika und Asien zu untersuchen. Die klinische Studie lief im
Dezember 2004 an. Seitdem wurden NUBAC-Einheiten bei mehr als 100
Patienten implantiert. Es traten keine bedeutenden intraoperativen
neurologischen oder vaskulären Komplikationen auf. Patienten wurden
sowohl vorher als auch während mehrerer Phasen nach der Operation
bewertet. Für die Bewertung wurden Selbsteinschätzungstools
eingesetzt, um die permanente funktionale Behinderung (Oswestry
Disability Index (ODI)) und Schmerzen (Visual Analog Scale (VAS)) zu
messen. Darüber hinaus wurden ausserdem SF 36- (Short-Form General
Health Survey, das die Lebensqualität der Patienten misst) und
Röntgendurchstrahlungsdaten vor und während mehrerer Phasen nach der
Operation erfasst. Patienten meldeten signifikant weniger
Schmerzsymptome, sowie niedrigere Behinderungsgrade im Vergleich zu
Messungen vor der Operation.[1] Eine Untersuchung mittels
Röntgendurchstrahlung zeigte, dass die Indexhöhe und der
Bewegungsspielraum (ROM) im Vergleich zur Zeit vor der Operation
beibehalten wurden.

Lex Giltaij, MD, von Pioneer Surgical Technology, sagte: "Wir
freuen uns sehr über diese vielversprechenden klinischen Ergebnisse.
Die funktionale Verbesserung und die besseren Schmerzwerte, ebenso
wie die Abwesenheit bedeutender intraoperativer und postoperativer
vaskulärer oder neurologischer Komplikationen zeigen das Potenzial
des NUBAC, eine praktikable chirurgische First-Line-Behandlungsoption
für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich aufgrund von
degenerativer Bandscheibenerkrankungen darzustellen."

Massimo Balsano, MD, Direktor der Wirbelsäulenabteilung des
Krankenhauses Thiene-Schio in Vicenza, Italien, sagte: "Wir warten
bereits seit langer Zeit auf Fortschritte bei Technologien, die eine
Alternative zur Wirbelverschmelzung darstellen. Wir sind daher stolz
darauf, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und Ärzten und
Patienten weniger invasive Verfahren wie die NUBAC-Einheiten anbieten
zu können."

Die klinische Bewertung des NUBACTM Disc Arthroplasty Systems wird
derzeit durchgeführt.

Das NUBACTM Disc Arthroplasty System (Arthroplastiksystem für
Bandscheiben)

Das NUBACTM Disc Arthroplasty System ist ein einzigartiges Gerät,
das für Patienten mit degenerativer Bandscheibenerkrankung im frühen
oder mittleren Stadium entwickelt wurde. NUBAC zielt darauf ab, das
Gewebe zu schonen und weniger invasiv zu sein als andere chirurgische
Behandlungsoptionen. Die Absicht besteht darin, Schmerzen im unteren
Rücken zu beheben, und gleichzeitig den natürlichen
Bewegungsspielraum und die natürliche Bandscheibenhöhe beizubehalten.
Es ist ausserdem darauf ausgelegt, Chirurgie- und Erholungszeiten zu
verkürzen und unwiderrufliche Eingriffe zu vermeiden. NUBAC hat ein
zweiteiliges Design, mit einem inneren Kugel- und Fassungsgelenk, das
aus PEEK-Material (Polyetheretherketon) gefertigt ist.

NUBAC ist jetzt in mehreren europäischen Ländern verfügbar, unter
anderem in Grossbritannien, Deutschland und Italien. In den USA wird
das NUBACTM Disc Arthroplasty System als Forschungsmittel gemäss den
Anforderungen der FDA eingesetzt.

Pioneer Surgical Technology in Europa

Die europäische Tochtergesellschaft von Pioneer Surgical
Technology wurde im August 2006 nach Einführung des NUBACTM in Europa
in den Niederlanden eingerichtet. Pioneer arbeitet mit
Vertriebspartnern in acht Ländern in Europa zusammen, darunter
Grossbritannien, Italien, Schweiz und den Niederlanden. Pioneer ist
dabei, ein eigenes Vertriebsteam in Deutschland aufzubauen. Die
europäische Firmenzentrale befindet sich in den Niederlanden und wird
von Lex Giltaij, M.D., angeführt, der über mehr als 16 Jahre
Erfahrung mit internationalem Geschäft, Vertriebs- und
Marketingmanagement, sowie Produkt- und Geschäftsentwicklung in den
Branchen für orthopädische und wirbelsäulenbezogene medizinische
Produkte, Biotechnologie und Pharmazeutik verfügt.

Weitere Informationen über Pioneer Surgical Technology und das
vollständige Portfolio von Wirbelsäulenprodukten finden Sie unter:
http://www.pioneersurgical.eu/.

Informationen zu Pioneer Surgical Technology

Pioneer Surgical Technology mit Firmenzentrale in Marquette im
US-Bundesstaat Michigan, ist ein führender innovativer Entwickler und
Hersteller von Wirbelsäulen- und Orthopädieimplantaten. Pioneer wurde
1992 gegründet und hat sich der Innovation verschrieben. Dem
Unternehmen wurden bereits 30 Patente zugesprochen. Es ist ein
wahrhaft chirurgiegetriebenes Unternehmen für
Wirbelsäuleninstrumente, das seine Ansprechbarkeit über einen engen
Kontakt mit Kunden von Chirurg zu Chirurg fördert.

Pioneer Surgical Technology bietet ein vollständiges Portfolio von
Wirbelsäulenprodukten, darunter das Quantum(R) Spinal Rod-System, die
Vertebral Body Replacement Devices (Ersatzgeräte für Wirbelkörper)
und das Pioneer(R) Anterior Cage-System. Sein einzigartiges NUBACTM
Disc Arthroplasty System (Arthroplastiksystem für Bandscheiben) hat
die CE-Auszeichnung erhalten. Nubac ist in den USA nicht für den
Vertrieb verfügbar und ist auf Forschungszwecke im Rahmen einer
laufenden IDE-Studie beschränkt.

Pioneer beschäftigt mehr als 250 Mitarbeiter weltweit.

Website: http://www.pioneersurgical.com

[1] Der ODI-Wert verbesserte sich von 50,4 vor der Operation auf
10,3 nach 24 Monaten. VAS-Werte gingen von 76,6 vor der Operation auf
23,5 nach 24 Monaten zurück. Detaillierte Messwerte und eine
Zusammenfassung der klinischen Studie finden Sie in: Spinal Surgery
News, Oktober 2007.

Website: http://www.pioneersurgical.com
http://www.pioneersurgical.eu

Originaltext: Pioneer Surgical Technology BV
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/68701
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_68701.rss2

Pressekontakt:
Lex Giltaij, MD (VP Europe & Business Development) von Pioneer
Surgical Technology, +31-30-693-4720, lexgiltaij@pioneersurgical.eu;
oder Harald Simons, Fleishman-Hillard Amsterdam, +31-20-406-5930,
harald.simons@fleishman.com, für Pioneer Surgical Technology BV