Endotronix veröffentlicht positive Ergebnisse von SIRONA, der ersten am Menschen durchgeführten Studie für das Cordella(TM) PA Pressure Sensor System

Die Daten wurden im Rahmen der American Heart Association
Scientific Sessions 2019 präsentiert

Lisle, Illinois (ots/PRNewswire) - Endotronix, ein Unternehmen in
den Bereichen digitale Gesundheitsleistungen und Medizintechnik, das
sich für eine bessere Behandlung von Patienten mit chronischer
Herzinsuffizienz einsetzt, konnte die positiven Daten aus einer
ersten am Menschen durchgeführten Studie mit seinem Sensor zur
Messung des Pulmonalarterialdrucks (Cordella(TM) Pulmonary Artery
(PA) Pressure Sensor System, kurz: Cordella-Sensor) vorstellen.
Präsentiert wurden die Ergebnisse von Prof. Dr. Wilfried Mullens vom
Hospital Oost-Limburg in Genk, Belgien, auf den American Heart
Association (AHA) Scientific (https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=264
5207-1&h=845271054&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l
%3Den%26o%3D2645207-1%26h%3D3773805486%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fprof
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p%26a%3DAmerican%2BHeart%2BAssociation%2B(AHA)%2BScientific&a=America
n+Heart+Association+(AHA)+Scientific) Sessions (https://c212.net/c/li
nk/?t=0&l=de&o=2645207-1&h=3867562066&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2F
link%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D2645207-1%26h%3D2700078222%26u%3Dhttps
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eetings%252FMeetingsLiveCME%252FScientificSessions%252FUCM_316900_Sci
entific-Sessions.jsp%26a%3DSessions&a=Sessions) 2019 in Philadelphia,
Pennsylvania.

"Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz stecken zu häufig im
Teufelskreis aus Dekompensation und Krankenhausaufenthalt fest, was
sich negativ auf die Patientenergebnisse auswirkt und die
Behandlungskosten in Höhe treibt. Die jüngsten Ergebnisse zeigen,
dass eine Behandlung, die unter Beobachtung des
Pulmonalarterialdrucks durchgeführt wird, diese Patientenpopulation
gesünder erhält und sie vor einer Einlieferung ins Krankenhaus
bewahrt", erklärte Prof. Dr. Mullens. "Das Cordella-System stellt
eine elegante Lösung dar, die den Sensor zur Messung des
Pulmonalarterialdrucks und eine umfassende Plattform für das
Patientenmanagement zusammenführt. Auf der einen Seite erhält man mit
dem unkomplizierten Sensor-Implantat zuverlässige Daten über den
Pulmonalarterialdruck und mit der Plattform für das
Patientenmanagement kann man sich auf der anderen Seite ein
umfassendes Bild vom Patienten machen, wodurch mein Team
Entscheidungen auf einer besseren Informationsgrundlage treffen und
bessere Ergebnisse erzielen kann."

Die Ergebnisse, die in der ersten am Menschen durchgeführten
Studie über eine Laufzeit von 90 Tagen erhoben wurden, bestätigen für
den Cordella-Sensor zusammen mit dem handlichen Patienten-Lesegerät
die Sicherheit und Genauigkeit bei der Messungen des Drucks in der
rechten Pulmonalarterie . An der Studie nahmen 15 Patienten an zwei
Studienstandorten in Europa teil: In Belgien bei Prof. Dr. Mullens
und an der irischen National University of Ireland (NUI) in Galway
bei Dr. Faisal Sharif.

Zu den wichtigsten Ergebnissen gehören:

- Im Vergleich zwischen dem Cordella-Sensor und dem Referenz-Katheter
konnte im Hinblick auf die Messgenauigkeit nach 90 Tagen der
primäre Endpunkt ohne signifikante Abweichungen bei der Messung des
mittleren Pulmonalarterialdrucks erreicht werden.
- Die Studie kam zudem zu ermutigenden Ergebnissen bei der
Sicherheit, ohne dass es am Ende der 90-tägigen Studie irgendeine
systemische Komplikation im Zusammenhang mit dem Implantat gegeben
hätte.
- Die Patienten hielten sich im hohem Maße an die Behandlungsvorgaben
(>98 %) und übermittelten während der Studie ihre Vital-Daten und
Daten zum Pulmonalarterialdruck.

"Die Vorstellung der Ergebnisse aus unserer ersten am Menschen
durchgeführten Studie auf dem diesjährigen Treffen der AHA ist für
das Unternehmen ein weiterer toller Höhepunkt", so Dr. Katrin
Leadley, Chief Medical Officer von Endotronix. "Mit dieser Arbeit
legen wir den klinischen Grundstein für unsere bahnbrechende
IDE-Studie PROACTIVE-HF, die Ende dieses Jahres in den USA mit der
Aufnahme von Patienten starten wird. Die PROACTIVE-HF-Studie, die das
höchste Niveau für die klinische Beweisführung bei Behandlungen unter
Beobachtung des Pulmonalarterialdrucks haben soll, wird ein weiterer
wichtiger Schritt hin zur Zulassung des Cordella-Sensors auf dem
US-Markt sein und wichtige Informationen für eine Entscheidung durch
die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) im Hinblick darauf
liefern, ob die Kosten landesweit übernommen werden."

Der Cordella-Sensor ist derzeit nirgendwo kommerziell erhältlich
und steht in Europa (SIRONA-II-Studie zur CE-Kennzeichnung) und in
den USA (IDE-Studie PROACTIVE-HF) noch in der klinischen Erprobung.
ACHTUNG - Investigational Device. Durch Bundesgesetze (bzw. Gesetzte
der Vereinigten Staaten) auf den Gebrauch zu Untersuchungszwecken
beschränkt. Ausschließlich für klinische Untersuchungen. Das
Cordella-System steht ohne den Sensor für den kommerziellen Einsatz
in den USA und in der EU zu Verfügung und wird derzeit in Herzzentren
in den gesamten USA verwendet.

Informationen zum Cordella(TM)-Herzinsuffizienzsystem

Das Cordella-Herzinsuffizienzsystem (Cordella-System) wurde
entwickelt, damit Patienten, die unter einer chronischen
Herzinsuffizienz leiden, sich besser fühlen können und nicht ins
Krankenhaus eingeliefert werden müssen, weil sie eine optimale Pflege
erhalten und für die Eindosierung nicht beim Arzt vorstellig werden
müssen. Über das System erhält man umfassende Informationen über den
Gesundheitszustand des Patienten von zu Hause aus. Dabei kommen
bedienerfreundliche Instrumente zum Einsatz, mit denen Daten zur
Gesundheit sicher erhoben und an Anbieter aus dem trendbasierten
Gesundheitsmanagement weitergeleitet werden. Mit dem Cordella-Sensor
können Daten zum Pulmonalarterialdruck nahtlos in das Cordella-System
integriert werden. Beide zusammen liefern proaktiv die Informationen,
die für eine bessere Patientenversorgung zwischen den regelmäßigen
Arztbesuchen benötigt werden, und sie helfen bei der Kostenerstattung
für einzelne Pflegemaßnahmen.

Informationen zu Endotronix

Endotronix Inc. ist ein Unternehmen für Medizintechnik, das seinen
Schwerpunkt auf der Weiterentwicklung von Behandlungen für chronische
Herzinsuffizienz hat. Das privat geführte Unternehmen wird von einer
ganze Reihe von weltweit bedeutenden Investoren in der
Medizintechnik-Branche unterstützt, darunter Aperture Venture
Partners, BioVentures Investors, LSP, Lumira Ventures, OSF Ventures,
Seroba Life Sciences, Skydeck LLC, SV Health Investors, Wanxiang
Healthcare Investments sowie zwei ungenannte strategische
Unternehmensinvestoren. Erfahren Sie mehr unter www.endotronix.com.

Warnhinweis hinsichtlich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält Vorhersagen, Einschätzungen und
weitere Informationen, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet
werden können. Solche zukunftsgerichtete Aussagen bieten keinerlei
Garantie für zukünftige Leistungen.

Pressekontakt:
Carla Benigni
SPRIG Consulting LLC (847) 951-7430
Carla@sprigconsulting.com
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