ECHT interoperabel / Dexcom iCGM-Strategie wird jetzt anwendbare Realität

Mainz (ots) - Die Zukunft der Diabetestherapie beginnt jetzt! Die Dexcom
iCGM-Technologie kombiniert mit der Basal IQ[TM]-Technologie prognostiziert und
verhindert Unterzuckerungen "ohne Fingerstechen"* für Menschen mit Diabetes.

"Wir freuen uns, über den bevorstehenden Launch der Tandem t:slim X2
Insulinpumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie, die durch das Dexcom G6 als einzigem,
zugelassenen iCGM-System eine sensorgesteuerte Insulinpumpentherapie ohne die
Notwendigkeit der blutigen Messung* an der Fingerkuppe ermöglicht. Wir blicken
in eine vielversprechende Zukunft mit neuen Technologieoptionen für bessere
Therapieergebnisse und mehr Lebensqualität für Menschen mit Diabetes", so Lars
Kalfhaus, Geschäftsführer der Dexcom Deutschland GmbH.

Die t:slim X2 Insulinpumpe von Tandem mit Basal-IQ[TM]-Technologie nutzt die
Dexcom G6 CGM-Messwerte, um den Glukosespiegel 30 Minuten im Voraus
vorherzusagen. Je nach fallendem oder steigendem Glukosespiegel kann die
Insulingabe dann entsprechend ausgesetzt oder wieder aufgenommen werden. Erste
Untersuchungen zeigen: Der Einsatz eines solchen integrierten Systems konnte bei
Studienteilnehmern die Dauer und Häufigkeit von niedrigen Glukosewerten unter 70
mg/dl (3,9 mmol/l) um 31 Prozent reduzieren, im Vergleich zu Anwendern mit einer
CGM-integrierten Pumpe ohne automatische Abschaltfunktion.(1,2,3)

"Die t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie in Kombination mit dem
Dexcom G6 bedeutet einen großen Fortschritt in der Kategorie der automatisierten
Insulinverabreichung und bietet Menschen mit Diabetes ein einfach zu bedienendes
System, das Unterzuckerungen ohne die Notwendigkeit einer
Blutzuckerselbstkontrolle voraussagen und verhindern kann", so Brian Hansen,
stellvertretender Vorstandsvorsitzender und Manager für Partner- und
Geschäftsbeziehungen für Tandem Diabetes Care.

Im März 2018 hat das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der
amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration (FDA))
Empfehlungen herausgegeben, welche Kriterien für die Zulassung von
kontinuierlichen Messsystemen als sogenanntes "integriertes CGM" (iCGM)
enthalten.(4) Diese iCGM-Messsysteme müssen nicht nur hohen Anforderungen
hinsichtlich der Kommunikation mit anderen therapeutischen Systemen (zum
Beispiel Insulinpumpen oder Smart Pens zur Insulindosierung) genügen, sondern
ebenfalls in Bezug auf Genauigkeit der Messwerte und Zuverlässigkeit von Alarmen
und Warnungen. Das Dexcom G6 ist das erste rtCGM-System, das die strengen
Zulassungskriterien erfüllt. Damit erhielt es auch bereits im Jahr 2018 als
erstes rtCGM-System die Zulassung als iCGM-System durch die FDA.(5)

Für ein noch effektiveres Diabetes-Selbstmanagement

Integration wird jetzt anwendbare Realität. Die sensorgesteuerte Pumpentherapie
bietet zahlreiche Vorteile für Patienten: Menschen mit Diabetes, die bereits das
Dexcom G6 nutzen können dies zukünftig mit der innovativen und modernen
Insulinpumpe t:slim X2 Insulinpumpe von Tandem Diabetes Care koppeln. Damit ist
es möglich, die vom Dexcom-Sensor gemessenen Glukosedaten über Bluetooth auf die
Tandem-Insulinpumpe und gleichzeitig auf die Dexcom G6-App(6) zu übertragen.

Weiterhin profitieren die Patienten von den folgenden bewährten Vorteilen des
Dexcom G6 rtCGM-Systems:

- Dem Wegfallen der blutigen Messung zur Blutzuckerkontrolle oder
zur Kalibrierung(1),
- Der kontinuierlichen interstitiellen Glukosemessung mit
automatischer Übertragung der Messwerte über Bluetooth an ein
kompatibles Smartphone(4) oder den Dexcom G6-Empfänger,
- Individuell einstellbaren Warnungen bei kritischen Werten sowie
dem Hyposicherheitsalarm, um den Patienten auch im Schlaf oder
bei einer beeinträchtigten Hypoglykämie-Wahrnehmung zu warnen -
mit automatischer Alarmfunktionen mit kontinuierlicher Anzeige
des konkreten Messergebnisses,
- Der Möglichkeit, die eigenen Glukosewerte via SHARE-Funktion der
Dexcom G6-App mit bis zu fünf Angehörigen zu teilen(4,7),
- Der sehr hohen Genauigkeit(8) des Dexcom-Sensors,
- Durch eine spezielle Sensormembran werden die Messwerte nicht
durch Paracetamol(9) beeinflusst,
- Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass bereits durch die
Verwendung der Dexcom rtCGM-Systeme allein, die Zeiten im
Zielbereich (engl. Time in Range; kurz: TiR) verbessert werden
können.(10,11,12)

"Mit dieser Kooperation stehen wir am Anfang zahlreicher neuer und
vielversprechender Möglichkeiten. Durch die Zulassung des Dexcom G6 als iCGM
ergeben sich künftig weitere Einsatzoptionen für Therapie und Dosierung. Das
kann von Smart Pens über automatisch ablaufende Insulindosiersysteme bis hin zu
komplett autarken Closed Loop Systemen gehen", so Lars Kalfhaus. Durch die neue
Klassifizierung kann das Dexcom G6 sowohl weiterhin als Stand-alone-System
eingesetzt werden als auch in automatische Insulindosierungssysteme (automated
insulin dosing, AID) integriert werden. So kann das Diabetesmanagement noch
individueller, flexibler und effektiver für Arzt und Patient in Hinblick auf die
Therapie und Lebensqualität gestaltet werden.

Jetzt für die Zukunft verordnen

Musterrezepte für die Verordnung sowie zur Erstattung des Dexcom G6
rtCGM-Systems sowie weitere Informationen finden Sie im neuen Fachbereich für
Experten auf www.dexcom.com/fachpersonal.

Was ist iCGM?

Integrierte kontinuierliche Glukoseüberwachungssysteme (iCGM) dienen dazu,
Glukose in Körperflüssigkeiten automatisch kontinuierlich oder häufig innerhalb
eines bestimmten Zeitraums zu messen. iCGM-Systeme sind so designt, dass sie
zuverlässig und sicher Glukosemessdaten an digital angeschlossene Geräte, wie
Insulinpumpen oder künftig auch Smart Pens, übertragen. Sie sind dafür
vorgesehen, im singulären Einsatz oder in Verbindung mit digital verbundenen
Medizinprodukten eine Krankheit oder einen Zustand zu behandeln, welche/r mit
der Kontrolle der Glykämie einhergeht.

Dexcom und das Dexcom G6 rtCGM-System sind eingetragene Marken von DexCom, Inc.
in den USA und können in anderen Ländern eingetragen werden. © 2019 DexCom Inc.
Alle Rechte vorbehalten.

Über Dexcom

Wer sind wir? Dexcom ist weltweiter Anbieter von Systemen zur kontinuierlichen
Gewebeglukosemessung in Echtzeit (rtCGM). 1999 als Start-Up gegründet, ist
Dexcom mit der Unternehmenszentrale in San Diego, Kalifornien, mittlerweile
etabliert und in 39 Ländern präsent. Der deutsche Hauptsitz befindet sich seit
2009 in Mainz. Was machen wir? Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der
Lebensqualität von Menschen mit Diabetes. Unsere Aufgabe ist die Erforschung und
Entwicklung eines rtCGM-Systems, das Menschen mit insulinpflichtigem Diabetes
dabei hilft, die Diabetes-Erkrankung im Alltag besser und selbstständiger
managen zu können und die Arbeit von Ärzten und Gesundheitsexperten zu
unterstützen.

Wie machen wir das? Wir sind immer ganz nah am Menschen. Unsere Philosophie ist
es, die Bedürfnisse von Patienten, Ärzten und Mitarbeitern (viele selbst
Diabetiker) zu erfüllen, indem wir zuhören, Fragen stellen und nie unser Ziel
aus den Augen verlieren: verlässliche rtCGM-Systeme anzubieten - für all
diejenigen, die sie brauchen.

Über die Tandem Diabetes Care t:slim X2 Insulin Pumpe mit
Basal-IQ[TM]-Technologie

Die einfach zu bedienende t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ[TM]-Technologie
verwendet Glukosewerte des iCGM-Systems Dexcom G6, um Unterzuckerungen ohne
Messungen an der Fingerkuppe vorherzusagen und zu verhindern. Sie ist bis zu 38
Prozent kleiner als andere Insulinpumpen, fasst bis zu 300 Einheiten Insulin und
ist in der Lage, Software-Updates über einen PC aus der Ferne durchzuführen, was
den Benutzern (im Rahmen der Garantie) die Möglichkeit bietet, in Echtzeit auf
neu verfügbare Funktionen zuzugreifen - wenn sie die dafür notwendigen
gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Tandem Diabetes Care, Basal-IQ[TM] und t:slim X2 sind Marken von Tandem Diabetes
Care, Inc. mit Sitz in den USA und anderen Ländern.

* Wenn die Warnungen zu den Gewebeglukosewerten und die Messwerte auf dem
G6-System nicht den Symptomen oder Erwartungen entsprechen, sollte der Patient
ein Blutzuckermessgerät verwenden, um Behandlungsentscheidungen zu seinem
Diabetes zu treffen.

(1) Forlenza GP et al. Predictive low-glucose suspend reduces
hypoglycemia in adults, adolescents, and children with type 1
diabetes in an at-home randomized crossover study: Results of the
PROLOG trial. Diabetes Care. 2019;41(10):2155-2161.
doi:10.2337/dc18-0771.
(2) Systeme wie die t:slim X2 Insulinpumpe mit Basal-IQ-Technologie
sind kein Ersatz für ein aktives Diabetes-Management, da es
Situationen gibt, bei denen auch automatische Systeme eine
Hypoglykämie nicht verhindern können.
(3) Die Basal-IQ-Funktion basiert auf kontinuierlichen CGM-Messwerten
und kann weder den Glukosespiegel vor-hersagen noch die Insulinabgabe
unterbrechen, wenn das CGM nicht ordnungsgemäß funktioniert oder
nicht mit der Pumpe kommunizieren kann.
(4) http://ots.de/u7pkaX
(5) Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG): aktualisierte Stellungnahme
der DDG Arbeitsgemeinschaft Diabetes und Technologie (AGDT)zum Ersatz
von Blutglukosemessungen durch Messungen mit Systemen zum
kontinuierlichen real-time Glukosemonitoring (rtCGM) oder mit
intermittierendem Scannen (iscCGM). Revidierte Version vom 28.Mai
2019. http://ots.de/o8URbg
(6) Eine Liste kompatibler Geräte finden Sie unter
www.dexcom.com/compatibility
(7) Zur Übertragung von Daten ist eine Internetverbindung
erforderlich. Zum Folgen ist die Verwendung der Follow App
erforderlich. Follower sollten die Messwerte der Dexcom G6-App oder
des Empfängers vor dem Treffen von Behandlungsentscheidungen immer
bestätigen.
(8) Viral N. Shah et al. Performance of a Factory-Calibrated
Real-Time Continuous Glucose Monitoring System Utilizing an Automated
Sensor Applicator. Diabetes Technol Ther. 2018;20(6):428-433
(9) G6-Messwerte können verwendet werden, um Entscheidungen zur
Behandlung von Diabetes zu treffen, wenn eine maximale
Paracetamol/Acetaminophen-Dosis von 1.000 mg alle 6 Stunden
eingenommen wird. Die Einnahme einer höheren Dosis kann die G6-Werte
beeinflussen.
(10) Beck RW et al. Effect of initiating use of an insulin pump in
adults with type 1 diabetes using multiple daily insulin injections
and continuous glucose monitoring (DIAMOND). Lancet Diabetes
Endocrinol. 2017; 5: 700-708
(11) Beck RW et al. Continuous glucose monitoring vs usual care in
type 2 diabetes on multiple daily injections: a randomized trial. Ann
Int Med. 2017; 167: 365-374
(12) Lind M et al. Continuous Glucose Monitoring vs Conventional
Therapy for Glycemic Control in Adults With Type 1 Diabetes Treated
With Multiple Daily Injections - The GOLD Randomized Clinical Trial.
JAMA. 2017;317(4):379-387.

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