Green Valley meldet NMPA-Zulassung von Oligomannate für leichte bis mittelschwere Alzheimer-Erkrankungen

- Oligomannate, eine neue orale Behandlung für leichte bis
mittelschwere Alzheimer-Erkrankungen
- Einziges weltweit zugelassenes neuartiges Alzheimer-Mittel seit
2003

Shanghai (ots/PRNewswire) - Shanghai Green Valley Pharmaceuticals
(Green Valley) gab heute bekannt, dass die chinesische National
Medical Products Administration (NMPA) Oligomannate (GV-971) als
neues Medikament zur Behandlung von "leichter bis mittelschwerer
Alzheimerkrankheit (AK) und zur Verbesserung der kognitiven Funktion"
zugelassen hat.

Die NMPA gewährte Oligomannate im November 2018 die Genehmigung zu
einer beschleunigten Überprüfung. Es ist das erste neuartige
Medikament, das seit 2003 weltweit zur Behandlung der
Alzheimerkrankheit zugelassen worden ist. Oligomannate bietet
Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Bekämpfung der
Alzheimerkrankheit und ist voraussichtlich bis Ende 2019 in China
erhältlich.

Studienergebnisse

Bei der klinischen Phase-3-Studie handelt es sich um eine
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte,
parallele 36-wöchige Studie unter der Leitung des Peking Union
Hospital und des Shanghai Jiaotong University Medical School Mental
Health Center. Die Studie wurde in 34 Tier-1-Krankenhäusern in ganz
China durchgeführt. Insgesamt 818 Patienten mit der Diagnose einer
leichten bis mittelschweren Alzheimer-Erkrankung nahmen an der Studie
teil. Die Untersuchung wurde unter anderem in Zusammenarbeit mit
IQVIA (früher Quintiles) und Signant Health (früher Bracket)
durchgeführt.

Studienergebnisse zeigten, dass Oligomannate die kognitive
Funktion bei Patienten mit milder bis mittelschwerer Form der AK
bereits innerhalb von Woche 4 statistisch verbessert und der Nutzen
bei jeder Nachuntersuchung aufrechterhalten wurde. Die
Mittelwertdifferenz zwischen Oligomannate- und Placebogruppen beim
ADAS-Cog12-Wert (ein in AK-Studien übliches kognitives
Standardmessverfahren) betrug 2,54 (p< 0,0001) mit anhaltender
Wirksamkeit vom ersten Behandlungsmonat bis zum Ende der
Behandlungsdauer von 9 Monaten. Oligomannate war sicher und gut
verträglich mit Nebenwirkungen, die mit dem Placebo-Arm vergleichbar
sind.

"Ich forsche seit 50 Jahren an der Alzheimerkrankheit, habe an
mehreren globalen multizentrischen Studien mit mehreren Medikamenten
teilgenommen und nie eine zufriedenstellende Behandlung der
Alzheimerkrankheit erlebt", sagte Professor Dr. Zhang Zhenxin, einer
der leitenden Prüfärzte der Phase-3-Studie mit Oligomannate und
Professor für Neurologie am Peking Union Medical College Hospital in
Peking. "Das Ergebnis der 9-monatigen Oligomannate-Studie ist
vielversprechend. Wir sehen endlich Hoffnung und einen Neubeginn. Ich
freue mich sehr für die Patienten und ihre Familien."

Es gibt nur wenige Medikamente zur Behandlung der
Alzheimerkrankheit, und keines davon kann das Fortschreiten der
Krankheit verzögern oder verhindern", sagte Professor Xiao Shifu,
einer der leitenden Prüfärzte der Phase-3-Studie mit Oligomannate am
Center for Mental Health am Shanghai Jiaotong University Medical
College. "Die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zeigten einen
schnellen Wirkungseintritt von Oligomannate innerhalb von 4 Wochen
sowie eine weitere Verbesserung der kognitiven Funktion bei den
Patienten. Die Behandlung war während der 36-wöchigen klinischen
Studie sicher."

Die Ursache von AK ist noch nicht vollständig geklärt. Die
Ablagerung von Amyloid-Plaques und Neurofibrillen-Knäueln gehört zu
den vorgeschlagenen zugrunde liegenden Ätiologien; dies sind die
gemeinsamen Ziele vieler aktueller Studienmedikamente. Oligomannate
hat einen anderen Wirkmechanismus als andere Wirkstoffe, die sich
derzeit auf dem Markt und in klinischen Studien befinden. Wie von
Professor Geng Meiyu, dem Haupterfinder des Medikaments am Shanghai
Institute of Materia Medica der chinesischen Akademie der
Wissenschaften beschrieben, zeigen die präklinischen Studien, dass
Oligomannate die Dysbiose von Darmmikrobiota wiederherstellt, den
abnormalen Anstieg von Darmflora-Metaboliten hemmt, periphere und
zentrale Entzündungen moduliert, die Amyloid-Proteinablagerung und
Tau-Hyperphosphorylierung reduziert und die kognitive Funktion
verbessert.

Im Research Highlight1 über die präklinische Studie von
Oligomannate, das kürzlich in der Cell Research2 veröffentlicht
wurde, schrieben Professor David M. Holtzman, Vorsitzender der
Abteilung für Neurologie und Direktor des Hope Center für
neurologische Krankheiten an der Washington University in St. Louis
und seine Kollegen, dass die präklinischen Daten "die aufkommende
Idee unterstützen, dass die Modulation des Darmmikrobioms durch
Behandlungen wie GV-971 oder andere Strategien als neue Strategien
zur Verlangsamung des Fortschreitens von AK weiter untersucht werden
sollten".

Green Valley wird Oligomannate sehr bald in China einführen und
plant nach der dortigen Einführung Zulassungsanträge in ausgewählten
Ländern einzureichen. Eine multizentrische globale Phase-3-Studie
(GREEN MEMORY) mit Standorten in den USA, Europa und Asien soll
Anfang 2020 eingeleitet werden, um die globale Zulassung von
Oligomannate zu unterstützen.

"Die in China durchgeführte klinische Phase-3-Studie mit
Oligomannate zeigte einen nachhaltigen kognitiven Nutzen. Es wurde
gut vertragen. Dies ist das erste neuartige Mittel gegen Alzheimer,
das seit vielen Jahren zugelassen worden ist und wir begrüßen diese
Innovation", sagte Dr. Jeffrey Cummings, Vice Chair for Research and
Research Professor of UNLV Department of Brain Health sowie Professor
und Direktor des Center for Neurodegeneration and Translational
Neuroscience Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health sowie
wissenschaftlicher Berater von Green Valley. "Wir freuen uns auf die
globale Phase-3-Studie mit Oligomannate, um seine klinischen
Auswirkungen in größeren und vielfältigeren Populationen zu
untersuchen und Proben zu sammeln, die die biologischen Auswirkungen
des Wirkstoffs belegen.

"Ich bin ermutigt von der kognitiven Verbesserung, Sicherheit und
Verträglichkeit, die mit Oligommanate in dieser ersten klinischen
Studie erreicht wurde, sowie von dem Potenzial, das Portfolio
vielversprechender Therapien für unsere betroffenen Patienten und
Familien zu diversifizieren", sagte Dr. Eric Reiman, Leiter des
Banner Alzheimer's Institute und wissenschaftlicher Berater von Green
Valley. "Zudem fühle ich mich ermutigt durch den Plan, die klinischen
und biologischen Auswirkungen dieses Medikaments in globalen Studien
weiter zu ermitteln."

"Die präklinische Beobachtung, dass Oligomannate die Darmdysbiose
unterdrückt und Neuroinflammation nutzt, hat zu einer Verbesserung
der kognitiven Beeinträchtigung geführt, wie die Studienergebnisse
zeigen", sagte Dr. med. Philip Scheltens, Professor für Neurologie
und CEO des Alzheimer Center Amsterdam und wissenschaftlicher Berater
von Green Valley. "Diese Ergebnisse fördern unser Verständnis der
Mechanismen, die bei der Alzheimerkrankheit eine Rolle spielen, und
bedeuten, dass das Darmmikrobiom ein gültiges Ziel für die
Entwicklung von AK-Therapien ist."

"Wir freuen uns sehr, dass Oligomannate das erste neue Medikament
ist, das seit 17 Jahren zur Behandlung von Alzheimer-Patienten
zugelassen ist. Wir sind unseren Patienten und Familien dankbar, die
die wahren Helden im Kampf gegen diese lähmende Krankheit sind",
sagte Herr Lv Songtao, Vorstandsvorsitzender von Green Valley. "Bei
Green Valley haben wir uns der Aufgabe verschrieben, Medikamente zu
entwickeln, die den größten unerfüllten medizinischen Bedarf für die
menschliche Gesundheit decken" und sind nach 22 Jahren unermüdlicher
Anstrengungen endlich erfolgreich. Wir freuen uns darauf, diesen Weg
fortzusetzen, um allen Patienten auf der ganzen Welt eine neue
Behandlung anzubieten.

Informationen zu Green Valley

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals ist ein innovatives
chinesisches Pharmaunternehmen, das neue Behandlungsstrategien im
Bereich chronischer und komplexer Krankheiten entwickelt. Das
Unternehmen hält an der ehrwürdigen Aufgabe fest, "Medikamente zu
entwickeln, die den größten unerfüllten medizinischen Bedarf für die
menschliche Gesundheit decken", untersucht die Pathogenese
chronischer und komplexer Krankheiten mit einer ganzheitlichen Sicht
auf die Behandlung und konzentriert sich auf bahnbrechende
Innovationen in der Forschung und Entwicklung von Kohlenhydraten als
Arzneimittel. Green Valley hat es sich zur Aufgabe gemacht, ein
weltweit führender Anbieter von innovativen Kohlenhydraten zu werden,
indem es sichere und wirksamere Medikamente für Patienten mit
chronischen und komplexen Krankheiten anbietet, eine bessere Wahl der
Behandlung von Krankheiten bietet und die Lebensqualität verbessert.

Green Valley Pharmaceuticals wurde 1997 gegründet und hat seinen
Hauptsitz in Zhangjiang Science City in Shanghai, China. Im
Mittelpunkt steht die Förderung von Forschungsprogrammen zu
neuropsychiatrischen Erkrankungen, Krebs,
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und
Autoimmunerkrankungen. Das Unternehmen beschäftigt 1.500 Mitarbeiter
in China und betreibt eine Tochtergesellschaft in den USA. Es hat die
weltweit erste groß angelegte Kohlenhydrat-Verbindungsbibliothek, die
erste Kohlenhydrat-Arzneimittel-Wirkstoff- und Verarbeitungsanlage
und die weltweit führende F&E-Pipeline für Kohlenhydrat-Arzneimittel
aufgebaut.

Informationen zur Alzheimerkrankheit

Die Alzheimerkrankheit ist eine progressive Hirnerkrankung, die
durch kognitive und verhaltensbedingte Beeinträchtigungen
gekennzeichnet ist und Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich
beeinträchtigt. Es ist neben Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs
die dritthäufigste Ursache für Behinderung und Tod bei älteren
Menschen. Nach Angaben von Alzheimer's InternationalS gibt es
weltweit etwa 50 Millionen Menschen mit Demenz, davon sind etwa zwei
Drittel von Alzheimer betroffen; die jährlichen medizinischen Kosten
der Krankheit werden auf mehr als eine Billion USD3 geschätzt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsgerichtete
Aussagen, die sich auf gegenwärtige Annahmen und Prognosen stützen,
die von Green Valley gemacht werden. Es gibt diverse bekannte und
unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die zu
wesentlichen Unterschieden im Vergleich mit den tatsächlichen
zukünftigen Ergebnissen, der finanziellen Situation, der Entwicklung
oder Leistungsfähigkeit von Green Valley und den aufgeführten
Einschätzungen führen könnten. Diese Faktoren schließen diejenigen
ein, die in den öffentlichen Berichten von Green Valley beschrieben
sind, die auf der Green Valley Website unter http://www.shgvp.com/En
sind. Green Valley übernimmt keine Haftung für die Aktualisierung
dieser zukunftsgerichteten Aussagen oder die Übereinstimmung zwischen
diesen zukunftsgerichteten Aussagen und zukünftigen Ereignissen oder
Entwicklungen.

Referenzen

1. Seo DO (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Seo%20DO%5BAutho
r%5D&cauthor=true&cauthor_uid=31488883), Boros BD (https://www.ncb
i.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Boros%20BD%5BAuthor%5D&cauthor=true&cau
thor_uid=31488883), and Holtzman DM (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/
pubmed/?term=Holtzman%20DM%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=31
488883) (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease?
[Das Mikrobiom: Ein Ziel für die Alzheimer-Krankheit?] Cell Res.
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31488883) 29(10):779-780
2. Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate
therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut
bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit
Alzheimer's disease progression. [Natriumoligomannat modelliert
therapeutisch die Darm-Mikrobiota und unterdrückt die bakterielle
Aminosäuren-förmige Neuroinflammation des Darms, um das
Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit zu verhindern.] Cell Res.
29(10):787-803
3. World Alzheimer Report 2018 [Welt-Alzheimer-Bericht:],
veröffentlicht von Alzheimer's Disease International (ADI),
London, 2018

Pressekontakt:
Jinhe Li
jinhe.li@shgvp.com
+1 847-899-3587

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