4D pharma plc startet Phase-I/II-Studie zu Asthma

Leeds, England (ots/PRNewswire) - 4D pharma plc (AIM: DDDD), ein
Pharmaunternehmen, das bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika
eine führende Stellung innehat, gibt heute die neuesten Nachrichten
zu MRx-4DP0004, seinem wichtigsten Lebend-Biotherapeutikum-Kandidat
für Asthma, bekannt.

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-I/II-Studie mit MRx-4DP0004 bei Patienten mit schlecht
kontrolliertem Asthma hat nun begonnen. Die Studie wird 90
Asthmapatienten einschreiben, die ihre derzeitige Inhalationstherapie
nicht ausreichend kontrollieren. Die Patienten nehmen MRx-4DP0004
zusätzlich zur bestehenden Erhaltungstherapie ein. Dies ist die
weltweit erste klinische Studie eines Lebend-Biotherapeutikums bei
Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma. Die Ergebnisse dieser
Studie werden voraussichtlich 2020 vorliegen.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind die Sicherheit und
Verträglichkeit von MRx-4DP0004, wenn es der
Langzeit-Erhaltungstherapie hinzugefügt wird, und zu den sekundären
Endpunkten gehören die Reduktion von Asthmasymptomen, Exazerbationen
und Krankenhausaufenthalten sowie das Erzielen einer verbesserten
Asthmakontrolle. Der Prüfarzt bei dieser Studie ist Prof. Chris
Brightling von der Universität Leicester.

Diese Studie baut auf den veröffentlichten Daten von 4D (Raftis et
al., Scientific Reports 2018) auf, die zeigen, dass MRx-4DP0004
gleichzeitig sowohl die neutrophile als auch die eosinophile
Atemwegsinfiltration bedeutend reduzieren kann und die standardmäßig
verwendeten Therapeutika in einem präklinischen Krankheitsmodell von
schwerem steroidresistentem Asthma bei weitem überboten hat.

Alex Stevenson, Chief Scientific Officer von 4D, kommentierte:
"Die Einleitung dieser Studie unterstreicht das Engagement von 4D,
das volle Potenzial des Darmmikrobioms und der Lebend-Biotherapeutika
oder "LBPs" zur Behandlung von Krankheiten außerhalb des
Magen-Darm-Traktes freizulegen. In diesem Jahr haben wir unsere
klinische Pipeline erweitert, um LBPs bei Krankheiten zu bewerten,
die anatomisch weit vom Darm entfernt sind, zunächst in der Onkologie
und jetzt bei Asthma."

Er fügte hinzu: "Trotz verfügbarer Therapien haben viele
Asthmapatienten Schwierigkeiten, ihre Krankheit unter Kontrolle zu
bekommen und leiden an Exazerbationen, die oft einen
Krankenhausaufenthalt erfordern. Die Ergebnisse dieser Studie werden
einen wichtigen Machbarkeitsnachweis für die Entwicklung von
Lebend-Biotherapeutika als Therapie der nächsten Generation beim
Asthmamanagement darstellen."

Über 4D

4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer bei der
Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und
aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA
(US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische
Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten,
wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung
oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre
Plattform entwickelt, die neue Bakterien basierend auf einem tiefen
Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert. 4Ds
Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne
Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm
befinden. 4D führt zurzeit vier klinische Studien durch, nämlich eine
klinische Phase-II-Studie mit Blautix für das Reizdarmsyndrom, eine
Phase-I/II-Studie mit MRx0518 in Kombination mit Keytruda®
(Pembrolizumab) für solide Tumore, eine Phase-I-Studie mit MRx0518
bei einer neoadjuvanten Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
und eine Phase-I/II-Studie mit MRx4DP0004 für Asthma. Zu den weiteren
Schwerpunktprogrammen gehören Krankheitsbereiche wie zum Beispiel
Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Über Asthma

Asthma ist eine entzündliche Erkrankung der Lunge, die durch
wiederkehrende Symptome, reversible Luftstromverstopfung und
Bronchospasmus gekennzeichnet ist. Zwischen 5 % und 10 % der
Asthma-Patienten haben die schwere Form der Krankheit, die auf die
steroidale Behandlung refraktär reagiert und nicht mit hochintensiven
Behandlungen kontrolliert werden kann; die Behandlung dieser Form
macht mehr als 50 % der mit Asthma verbundenen medizinischen Kosten
aus. Es gibt eine wachsende Anzahl von Nachweisen, die das
Darmmikrobiom mit der Entwicklung von Asthma in Verbindung bringen.
Der Markt für Asthmatherapeutika soll bis 2023 einen Wert von 23,1
Milliarden US-Dollar erreichen.

Bei schwerem Asthma kann eine Entzündung der Atemwege überwiegend
eosinophil, neutrophil oder gemischt sein. Während kürzlich eine
Reihe von Biologika zugelassen wurde, um Patienten mit eosinophilen
Erkrankungen zu behandeln, gibt es derzeit keine zugelassenen
Therapien für Patienten, die mit einem neutrophilen Phänotyp
präsentieren.

Über MRx4DP0004

MRx4DP0004 hat eine starke und signifikante Wirksamkeit in
branchenüblichen präklinischen Modellen von steroidresistentem
schwerem Asthma gezeigt. Es kann nachweislich sowohl Neutrophile als
auch Eosinophile in prophylaktischen und therapeutischen Situationen
reduzieren. Die Wirksamkeit spiegelte sich auch in einer Reduktion
der histopathologischen Lungenentzündung und spezifischer Teilmengen
von T-Zellen und dendritischen Zellen wider.

Insbesondere übertraf MRx4DP0004 die Anti-IL-17-Positivkontrolle
in diesem Modell und war in der Lage, in den Atemwegen gleichzeitig
Neutrophile und Eosinophile zu reduzieren, was mit den bisherigen
Therapeutika nicht möglich ist. Neben einer standardmäßigen
Erhaltungstherapie wie der Inhalation von Kortikosteroiden (ICS) und
lang wirkenden Beta-Agonisten (LABA) kann MRxDP0004 Patienten mit nur
teilweise kontrolliertem Asthma Vorteile bieten.

Weitere Informationen über die klinische Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03851250

Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/

Ausführlichere Auskunft erhalten Sie von:

4D
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Fay Weston, Head of Investor Relations, +44(0)7990-381713

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Dominic Wilson / Phil Walker

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