EANS-News: Marinomed Biotech AG / Marinosolv®-Plattform klinisch bestätigt

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Budesolv zeigt bei stark reduzierter Dosis im Vergleich zum Marktprodukt
Rhinocort Aqua, bereits nach der ersten Anwendung klare Wirksamkeit

Forschung/Entwicklung

Wien -
- Phase-III-Studienziele erreicht - Basis für Einstieg in Multi-Milliarden-
Dollar-Markt erfolgreich gelegt
- Budesolv zeigt bereits nach der ersten Anwendung deutliche Wirksamkeit
- Allergische Nasensymptome innerhalb von vier Stunden deutlich reduziert
- Sechsmal niedrigere Wirkstoffmenge als Vergleichsprodukt

Die Marinomed Biotech AG, ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit
Sitz in Wien, erhielt im Rahmen der pivotalen Phase-III-Studie für Budesolv die
klinische Bestätigung für die Wirksamkeit der innovativen Marinosolv®-
Technologie-Plattform. Die vorliegenden Daten beweisen, dass Budesolv 10 µg bei
über sechsmal niedrigerer Dosis nach einer Woche Therapie zumindest die gleiche
Wirkung wie das derzeit am Markt befindliche Produkt Rhinocort Aqua 64 µg
erzielt. Darüber hinaus zeigen die Ergebnisse der Studie, dass bereits nach der
ersten Dosis Budesolv eine Verbesserung der Symptome bei allergischer Rhinitis
(Heuschnupfen) eintritt. Bei Rhinocort Aqua wurde dieser Effekt nicht
beobachtet. Damit wurden sowohl der angestrebte primäre als auch der sekundäre
Endpunkt der Studie erreicht. Die Basis für den geplanten Einstieg in den
multimilliardenschweren Markt für Therapien gegen allergischen Heuschnupfen
wurde damit erfolgreich gelegt. Der relevante Weltmarkt für Budesolv umfasst
aktuell ein Volumen von rund 5 Milliarden USD und wächst jährlich um weitere
rund 5 %. Marinomed hält am Zeitplan für eine Zulassung von Budesolv und
anschließende Markteinführung in Europa im Jahr 2021 fest.

Vollständige Lösung des Wirkstoffs Budesonid
Budesolv ist eine neue, auf Marinosolv® basierende Formulierung des Wirkstoffs
Budesonid. Während bei den bisher am Markt zugelassenen Steroidnasensprays die
Wirkstoffe als Suspension und damit weitgehend ungelöst vorliegen, ermöglicht
Marinosolv® die vollständige Lösung der Substanz. Budesolv enthält eine deutlich
geringere Wirkstoffmenge als das vergleichbare Marktprodukt, nämlich über
sechsmal weniger (10 µg/Sprühstoß anstelle von 64µg). Dennoch konnte in einer
Studie mit Heuschnupfenpatienten gezeigt werden, dass Budesolv nach einer Woche
Therapie eine gleichwertige Wirksamkeit wie das Marktprodukt zeigt.

Bereits diese Daten beweisen, dass die vollständige Lösung und damit bessere
Verfügbarkeit einer Substanz deutliche und klinisch relevante Vorteile bringt.
Zusätzlich wurde in der Studie untersucht, ob bereits nach der ersten Dosis
Budesolv eine Verbesserung der allergischen Symptome eintritt.

Erste Innovation in der Allergiebehandlung mit Budesonid seit vielen Jahren
Nach Auswertung der Ergebnisse der Stunden nach der ersten Dosierung zeigte sich
Studienleiterin und Allergologin Dr. Petra Zieglmayer überrascht: "Während es
bereits ein großer Erfolg ist, dass ein Produkt mit einer stark reduzierten
Dosis der wirksamen Substanz gegenüber dem Marktprodukt nach einer Woche
Behandlung gleichwertig ist, sind die Daten nach der ersten Dosierung äußerst
erstaunlich. Nach Erfahrungen mit dem Marktprodukt Rhinocort Aqua kann innerhalb
der ersten Stunden nach der ersten Anwendung nicht mit einer Wirksamkeit im
Vergleich zu Placebo gerechnet werden.

Budesolv hingegen konnte die allergischen Nasensymptome innerhalb von vier
Stunden im Vergleich zu den Symptomen vor der ersten Gabe und zu Placebo
deutlich reduzieren. Diese Wirksamkeit zeigt sich auch bei allergischen
Symptomen, die mit Asthma assoziiert sind: Im sogenannten Asthmascore konnte
eine bedeutende Reduktion bereits unmittelbar nach der ersten Gabe von Budesolv
im Vergleich zu Placebo nachgewiesen werden. Mit dem Vergleichsprodukt Rhinocort
Aqua wurde diese Reduktion des Asthmascores nicht beobachtet. Patienten dürfen
daher bereits innerhalb der ersten Stunden nach der ersten Anwendung mit
Budesolv mit einer spürbaren und anhaltenden Verbesserung der Symptome rechnen.
Damit stellt Budesolv die erste wirkliche Innovation in der Allergiebehandlung
mit Budesonid seit vielen Jahren dar."

Dr. Eva Prieschl-Grassauer, Chief Scientific Officer von Marinomed ergänzt: "Wir
freuen uns, dass die erste Studie mit einem auf der Marinosolv®-Technologie
basierenden Produkt erfolgreich verlaufen ist und unsere allgemeinen Annahmen,
dass Lösungen Suspensionen überlegen sind, bestätigt wurden. Damit können wir
auch die folgenden Projekte mit der Technologie Marinosolv® mit großer
Zuversicht weiterführen." Als nächstes plant Marinomed mit dem Produkt Tacrosolv
eine Therapie gegen allergische Bindehautentzündung zu entwickeln.

Mit den beiden Leitprodukten Budesolv und Tacrosolv plant Marinomed den Einstieg
in den Multi-Milliarden-Dollar-Markt für die Behandlung von Allergien und
Augenerkrankungen. Marinosolv®-Produkte sollen nach erfolgter Zulassung mit
Partnern vermarktet werden.

Über Marinomed Biotech AG
Marinomed Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wien
und notiert seit 1.2.2019 im Prime Market der Wiener Börse. Der
Unternehmensfokus liegt auf der Entwicklung innovativer Produkte im Bereich
Atemwegs- und Augenerkrankungen, die auf patentgeschützten
Technologieplattformen basieren. Die Technologieplattform Marinosolv® erhöht die
Wirksamkeit von schwer löslichen Wirkstoffen speziell für die Behandlung von
sensiblen Organen wie Augen und Nase. Die Plattform Carragelose® umfasst
innovative patentgeschützte Produkte zur Behandlung von viralen Infektionen der
Atemwege. Carragelose® kommt in Nasensprays, Rachensprays und Pastillen zur
Anwendung, die mit internationalen Partnern weltweit in mehr als 30 Ländern
vertrieben werden. Weiterführende Informationen: www.marinomed.com [http://
www.marinomed.com/].

Rückfragehinweis:
Dr. Eva Prieschl-Grassauer
Chief Scientific Officer, Marinomed
Veterinärplatz 1, 1210 Wien, Österreich
T +43 (0)1 250 77 4460
E-Mail: eva.prieschl@marinomed.com
http://www.marinomed.com

Roland Mayrl
Managing Partner, Metrum Communications
Prinz-Eugen-Straße 80/16, 1040 Wien, Österreich
T +43 (0) 1 504 69 87 331
E-Mail: r.mayrl@metrum.at
http://www.metrum.at

Ende der Mitteilung euro adhoc
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