Die Europäische Kommission erteilt die Marktzulassung für wöchentliche und monatliche Buvidal®-Depotinjektionen zur Behandlung von Opioidabhängigkeit

Lund, Schweden (ots/PRNewswire) -

Buvidal® ist die erste in der EU zugelassene Depotinjektion mit
Langzeitwirkung zur Behandlung von Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen
und Jugendlichen

Camurus gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die
Marktzulassung für Buvidal® (CAM2038) erteilt hat. Dabei handelt es
sich um die erste und einzige injizierbare Langzeit-Behandlung, die
in der EU sowohl in wöchentlichen als auch in monatlichen
Fertigspritzen erhältlich ist und für die Behandlung der
Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und
psychologischen Behandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16
Jahren indiziert ist.

"Die Marktzulassung von Buvidal® ist ein bedeutender Schritt nach
vorn, um dem erheblichen unerfüllten Behandlungsbedarf bei
Opioidabhängigkeit durch eine neue, lang wirksame und flexible Option
zu begegnen. Wir sind bestrebt, Buvidal® so schnell wie möglich für
Patienten verfügbar zu machen, wobei die erste Einführungswelle in
verschiedenen Ländern für das erste Quartal 2019 geplant ist", sagte
Fredrik Tiberg, Präsident und CEO von Camurus. "Diese Zulassung ist
ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Unser erstes
Medikament mit langanhaltender Wirkung bestätigt unsere
FluidCrystal®-Technologie, die die Grundlage für unsere umfangreiche
Entwicklungspipeline an neuen Medikamentenkandidaten bildet."

Opioidabhängigkeit ist eine chronische, schubförmig auftretende
Erkrankung des Gehirns, die einen physischen und psychischen Bedarf
an Opioiden mit sich bringt, der dem Einzelnen und der Gesellschaft
große medizinische, soziale und wirtschaftliche Probleme bereitet.[1]
Ähnlich wie bei anderen chronischen Krankheiten wie Typ-2-Diabetes,
Bluthochdruck und Asthma beinhaltet Opioidabhängigkeit oft Zyklen von
Rückfall und Remission und hat vergleichbare Rückfallraten.[2] In
Europa injizieren oder verwenden schätzungsweise 1,3 Millionen
Hochrisikokonsumenten regelmäßig Opioide, wobei weniger als die
Hälfte davon medizinisch behandelt wird.[3] 40 - 50 % der Menschen,
die sich einer Therapie der Opioidabhängigkeit unterziehen, brechen
die Behandlung jedoch innerhalb von sechs Monaten ab, wodurch sie
einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, den illegalen Opioidkonsum
wiederaufzunehmen.[4],[5],[6]

Buvidal® bietet eine Behandlung, die aufgrund wöchentlicher und
monatlicher Applikationen flexibel an die spezifischen Bedürfnisse
des Patienten angepasst werden kann. Es wird eine Dosisumstellung von
sublingualem Buprenorphin ermöglicht, wodurch Behandlungsergebnisse
verbessert und die Belastung, Risiken und Stigmatisierung der
täglichen Medikation reduziert werden können. Buvidal® basiert auf
der von Camurus entwickelten Injektionsdepot-Technologie
FluidCrystal® : Eine innovative lipidbasierte Lösung, die sich nach
der Injektion in ein gelartiges Depot verwandelt. Das Depot baut sich
im Laufe der Zeit langsam biologisch ab und setzt das Buprenorphin
frei, das die drogenähnliche Wirkung von Opioiden im Gehirn blockiert
und den Entzug, das Verlangen und den Konsum illegaler Opioide durch
den Patienten reduziert.[7],[8],[9],[10]

"Opioidabhängige Patienten in Europa brauchen dringend neue und
wirksamere Medikamente, die die Behandlungsergebnisse und die
Lebensqualität verbessern können", sagt Professor Sir John Strang,
Direktor des National Addiction Centre, King's College, London. Die
wöchentlichen und monatlichen subkutane Injektionsdepots mit Buvidal®
könnten zu einem entscheidenden Faktor in der Behandlung der
Opioidabhängigkeit werden, indem sie die Therapietreue verbessern und
die Belastung, das Stigma und die Risiken einer täglichen Medikation
reduzieren."

Die Marktzulassung basiert auf einem umfassenden klinischen
Programm von sieben klinischen Studien der Phase 1-3, die aufzeigten,
dass Buvidal® eine klinisch nachgewiesene schnelle, vorhersagbare und
anhaltende Freisetzung von Buprenorphin über eine Woche oder einen
Monat liefert.[8] In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie erwies
sich Buvidal® als mindestens so wirksam wie die Standardbehandlung
mit täglichem Buprenorphin / Naloxon für den primären Endpunkt: ein
Urintest-Prozentmittelwert, der ein negatives Ergebnis für illegale
Opioide aufweist (p<0,001). Für den wichtigsten sekundären Endpunkt,
eine kumulative Verteilungsfunktion für den Urintest-Prozentsatz, der
ein negatives Ergebnis für illegale Opioide aufweist (p=0,008),
konnte eine überlegene Behandlungswirkung nachgewiesen werden.[8] Das
Sicherheitsprofil von Buvidal® entsprach im Allgemeinen dem bekannten
Sicherheitsprofil von sublingualem Buprenorphin. Die häufigsten
Nebenwirkungen von Buvidal® sind Kopfschmerzen, Übelkeit,
Hyperhidrose, Schlaflosigkeit und leichte bis mittelschwere
Reaktionen an der Injektionsstelle.

ENDE DER MITTEILUNG

Informationen zur Opioidabhängigkeit/Opioidkonsumstörung

Opioidabhängigkeit ist eine schwere, chronische, schubförmig
auftretende Krankheit, die alle Aspekte des täglichen Lebens eines
Menschen betreffen kann. Es handelt sich um ein eskalierendes
globales Gesundheitsproblem, das zu erheblichen negativen
psychischen, physischen und sozialen Folgen wie Arbeitslosigkeit,
Kriminalität, Freiheitsstrafe, Übertragung von Infektionskrankheiten,
unbeabsichtigter Überdosierung und Tod beiträgt.[11] Dem
Weltdrogenbericht zufolge verwenden weltweit etwa 34 Millionen
Menschen Opioide für nicht-medizinische Zwecke, und schätzungsweise
127.000 Menschen sterben jedes Jahr an Opioid-Überdosen.[11] Opioide
stehen ganz oben auf der Liste der Drogen, die weltweit die größte
Krankheitslast darstellen und drogenbedingte Todesfälle ausmachen. In
Europa sind schätzungsweise 1,3 Millionen Menschen am risikoreichen
Opioidkonsum beteiligt, von denen nur etwa 630.000 medizinisch
behandelt werden.[3] Jedes Jahr erleiden etwa 9.000 Europäer einen
drogenbedingten Tod durch Überdosis. In den USA sind die Zahlen noch
höher. Dort sind es etwa 2,6 Millionen Menschen, bei denen eine
Opioidkonsumstörung diagnostiziert wurde, und fast 50.000 Menschen,
die 2017 an einer Überdosis Opioid starben.[12] Dies ist heute die
häufigste Todesursache bei Menschen in den USA unter 50 Jahren.[13]

Informationen zu Buvidal®

Buvidal® (Buprenorphin-Depotlösung zur subkutanen Injektion über
vorgefüllte Fertigspritzen) wurde für die Behandlung der
Opioidabhängigkeit im Rahmen eines medizinischen, sozialen und
psychologischen Therapiekonzeptes entwickelt. Buvidal® ist für eine
flexible Dosierung konzipiert und ist in vier wöchentlichen Stärken
(8, 16, 24 und 32 mg) und drei monatlichen Stärken (64, 96 und 128
mg) erhältlich, so dass die Behandlung auf die individuellen
Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden kann. Buvidal® wird von
medizinischem Fachpersonal verabreicht, um die Therapietreue zu
verbessern und gleichzeitig das Risiko von Abzweigung, Missbrauch,
Überdosierung und versehentlicher Exposition gegenüber Kindern und
Jugendlichen zu minimieren.

Die EG-Zulassung von Buvidal® basiert auf einem umfassenden
klinischen Programm mit sieben klinischen Studien, darunter eine
randomisierte, doppelblinde mit Dummy-Technik durchgeführte, aktiv
kontrollierte Phase-3-Studie bei 428 Patienten mit
Opioidabhängigkeit. In dieser zulassungsrelevanten Studie zeigte
sich, dass Buvidal® mindestens genauso wirksam ist wie die
Standardbehandlung mit täglichem Buprenorphin/Naloxon (SL BPX) für
den primären Endpunkt: ein Urintest-Prozentmittelwert, der ein
negatives Ergebnis für illegale Opioide aufweist (p<0,001). Der
kleinste quadratische Mittelwert betrug 35,1 % für die Behandlung mit
Buvidal® gegenüber 28,4 % für die Standardbehandlung mit SL BPX. Für
den wichtigsten sekundären Endpunkt, eine kumulative
Verteilungsfunktion (Cumulative Distribution Function, CDF) für den
Urintest-Prozentsatz, der ein negatives Ergebnis für illegale Opioide
aufweist, konnte eine überlegene Behandlungswirkung nachgewiesen
werden. Der Medianwert der CDF für Buvidal® betrug 26,7 % und 6,7 %
für SL BPX (p=0,008).[8] Das Sicherheitsprofil von Buvidal® war mit
der täglichen SL BPX vergleichbar, mit Ausnahme von leichten bis
mittelschweren Reaktionen an der Injektionsstelle. Die häufigsten
Nebenwirkungen von Buvidal® sind Kopfschmerzen, Übelkeit,
Hyperhidrose, Schlaflosigkeit und leichte bis mittelschwere
Reaktionen an der Injektionsstelle.

Buvidal® basiert auf der Injektionsdepot-Technologie FluidCrystal®
von Camurus und ist gebrauchsfertig in vorgefüllten Fertigspritzen
für die wöchentliche oder monatliche Verabreichung als subkutane
Injektion mit kleinem Dosisvolumen durch eine dünne 23-Gauge-Kanüle
erhältlich. Buvidal® wurde für die Lagerung bei Raumtemperatur
entwickelt, wodurch die Einhaltung der Kühlkette und die Lagerung in
Kühlschränken entfällt. Daher sind vor der Verabreichung keine
Mischschritte oder Raumtemperatur-Anpassungen erforderlich.

Informationen zu Camurus

Camurus ist ein schwedisches, forschungsbasiertes
Pharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung
innovativer und differenzierter Medikamente zur Behandlung schwerer
und chronischer Erkrankungen verschrieben hat. Neue Medikamente mit
erstklassigem Potenzial werden auf der Grundlage der firmeneigenen
Dosierungstechnologie FluidCrystal® und der umfangreichen Forschungs-
und Entwicklungs-Kompetenz des Unternehmens konzipiert. Die klinische
Pipeline von Camurus umfasst Produkte zur Behandlung von Krebs,
endokrinen Erkrankungen, Schmerzen und Sucht, die intern und in
Zusammenarbeit mit internationalen Pharmaunternehmen entwickelt
werden. Die Aktien des Unternehmens sind an der Nasdaq Stockholm
unter dem Ticker CAMX notiert. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.camurus.com

Literaturverzeichnis

1. Maremmani I, Pacini M, Pani PP. Basics on addiction: a training
package for medical practitioners or psychiatrists who treat opioid
dependence. Heroin Addiction and Related Clinical Problems. 2011 Jun
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2. McLellan AT, Lewis DC, O'brien CP, Kleber HD. Drug dependence,
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outcomes evaluation. Jama. 2000 Okt 4;284(13):1689-95.

3. Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht.
Europäischer Drogenbericht 2018. Abrufbar unter: http://www.emcdda.eu
ropa.eu/system/files/publications/8585/20181816_TDAT18001DEN_PDF.pdf.
Letzter Zugriff November 2018.

4. Soyka M, Zingg C, Koller G, Kuefner H. Retention rate and
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predictors of outcome: results from a randomized study. The
International Journal of Neuropsychopharmacology. 2008;11(5):641-653.

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6. Pinto H, Maskrey V, Swift L, Rumball D, et al. The SUMMIT
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7. Albayaty M, Linden M, Olsson H, Johnsson M, et al.
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8. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, Bailey GL, et al. Weekly and
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9. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of buprenorphine
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10. Haasen C, Linden M, Tiberg F. Pharmacokinetics and
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Letzter Zugriff November 2018.

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13. Centers for Disease Control and Prevention 2018. Abrufbar
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November 2018.

INT-BUV-1800003

Schreibdatum: November 2018

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Fredrik Tiberg
President & CEO
+46(0)46-286-46-92
fredrik.tiberg@camurus.com. Sarah Herbert
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