Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bestätigt den Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus für die Behandlung des fortgeschrittenen

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR MEDIEN AUS DER SCHWEIZ UND ÖSTERREICH

Jedes Jahr entwickeln rund 15.000 Menschen in Deutschland ein
Nierenzellkarzinom.[1]

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) hat einen Bericht veröffentlicht, der zu dem
Schluss kommt, dass für Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit
Everolimus gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Zusatznutzen für die
Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nachgewiesen
wurde.[2]

Die endgültige Entscheidung zur Umsetzung der Empfehlungen dieses
Berichts liegt beim G-BA und wird voraussichtlich Mitte März 2017
getroffen. Diese Entscheidung erfolgt nach Prüfung des
IQWiG-Berichts, schriftlicher Stellungnahmen und einer mündlichen
Anhörung.

Dem von Eisai gestellten Antrag auf ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren wurde am 19. November 2015 durch den Ausschuss
für Humanarzneimittel (CHMP) stattgegeben, da das Präparat als von
wesentlichem Interesse für die öffentliche Gesundheit eingestuft
wurde.[3] Im August 2016 erteilte die EU-Kommission die
Marktzulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur
Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären
Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.[4]

Im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie (Studie 205)[5]
wurden 153 an fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erkrankte Personen
untersucht, bei denen nach einer vorangegangenen VEGF-Therapie eine
Progression aufgetreten war. In dieser Studie wurden die Patienten
randomisiert entweder mit einer Everolimus- oder einer
Lenvatinib-Monotherapie oder einer Kombination beider Wirkstoffe
behandelt. Die Ergebnisse der Studie 205 zeigten, dass es erhebliche
Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der Kombinationstherapie und
der Everolimus-Monotherapie gab. Bei der Kombinationstherapie von
Lenvatinib mit Everolimus (n=51) lag das mediane progressionsfreie
Überleben bei 14,6 Monaten gegenüber 5,5 Monaten bei Behandlung mit
einer Everolimus-Monotherapie (n=50) (HR: 0,40; 95%-KI: 0,24-0,68;
p=0,0005; Prüfarztbewertung).[5] Das mediane Gesamtüberleben (overall
survival, OS) der Studienpopulation lag bei 25,5 Monaten in der
Lenvatinib/Everolimus-Kombinationstherapie- und bei 15,4 Monaten in
der Everolimus-Monotherapiegruppe in den beiden letzten, jeweils
aktualisierten Analysen zum OS (HR: 0,51; 95%-KI: 0,30-0,88 und HR:
0,59; 95%-KI: 0,36-0,97).[6] Die in diesen Auswertungen gezeigte
absolute Differenz in Bezug auf das OS von 10,1 Monaten weist auf
eine erhebliche und nachhaltige Verbesserung des Gesamtüberlebens
hin.[6]

Die häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten
Ereignisse (treatment emergent adverse events; TEAE) aller Grade für
die Lenvatinib/Everolimus-Kombinationstherapie waren Diarrhoe,
Appetitverlust und Fatigue.[5] Die häufigsten TEAE mit Grad 3 oder
höher im Kombinationsarm waren Diarrhoe, Fatigue und Hypertonie.[5]

"Sowohl Kliniker als auch Patienten werden diese Nachricht
begrüßen. Im Rahmen der Phase-II-Studie wurden diese beiden
unterschiedlichen Krebstherapien zur Behandlung des
Nierenzellkarzinoms zum ersten Mal erfolgreich kombiniert; aktuell
gibt es in Deutschland nur wenige Behandlungsoptionen", so Dr. med.
Helga Schmitz, Medizinische Direktorin, Eisai GmbH.

Der Anteil des Nierenzellkarzinoms an allen Krebsdiagnosen liegt
bei 2 bis 3 % und macht rund 80-90 % aller Nierenkarzinome aus.[7]
Rund 15.000 Menschen in Deutschland entwickeln jährlich ein
Nierenzellkarzinom, und es gibt nur wenige wirksame systemische
Behandlungsoptionen für diese Krebsart im fortgeschrittenen
Stadium.[1]

"Es stimmt uns sehr zuversichtlich, dass das IQWiG den
Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus beim
Nierenzellkarzinom bestätigt hat. Eisai bleibt der Erforschung neuer
und innovativer Anwendungsmöglichkeiten für diese wichtige
Krebstherapie zum Wohl der Patienten auf der ganzen Welt
verpflichtet", kommentiert Dr. Patrik Höller, Leiter der Abteilung
Onkologie, Eisai GmbH.

In der Europäischen Union ist Lenvatinib (Lenvima®) auch
zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit
progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem,
differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell-)
Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem Jod (RAI)
refraktär ist.[8]

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais
Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat,
innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und
zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt
anzubieten. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie und
widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen von
Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion

Info zu Lenvatinib

Lenvatinib ist ein oral verabreichter Multikinase-Inhibitor der
vaskulären, endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) 1-3, der
Fibroblast-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 1-4, des thrombozytären
Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha (PDGFRA) und der RET- und
KIT-Protoonkogene.[9],[10]

Über Everolimus

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mechanistic Target of
Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase,
deren Aktivität in einer Anzahl von menschlichen Krebsarten
hochreguliert ist.[11]

Eisai in der Onkologie

Eisai engagiert sich in der Entwicklung und Bereitstellung neuer
Behandlungen mit hohem Nutzen für Menschen mit Krebs. Die Entwicklung
therapeutischer Optionen in der Onkologie ist ein strategisch
wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland
und Ozeanien (EMEA). In der Europäischen Union bietet Eisai aktuell
drei zugelassene Präparate für vier Indikationen an:

- Lenvima® (Lenvatinib) ist in der EU angezeigt für die Behandlung
erwachsener Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem,
Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber
radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
- Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus ist in der EU
angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen,
gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten
Therapie.
- Halaven® (Eribulin) ist in der EU angezeigt für die Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur
Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine
weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer
Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin
und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen
waren für die Patientinnen ungeeignet. Halaven® (Eribulin) ist in
der EU außerdem angezeigt für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer
fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine
Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern
sie geeignet war) erhalten haben.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Schrader J, et al. Renal Cell Carcinoma Update: News from the
AUA, EAU, and ASCO Annual Meetings 2011. ISRN Urology 2012. Abrufbar
unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960/
[http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960 ] Zugriff im
Januar 2017.

2. IQWiG Nutzenbewertung. Abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/
projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/a16-63-lenvatinib-
nierenzellkarzinom-nutzenbewertung-gemass-35a-sgb-v.7685.html Zugriff
im Januar 2017

3. European Medicine Agency. Kisplyx: EPAR. Abrufbar unter: http:/
/www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessme
nt_report/human/004224/WC500216286.pdf Zugriff im Januar 2017.

4. Fachinformation Kisplyx (Stand August 2016).

5. Motzer, R, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination
in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase
2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncology , 2015;16:1473-82.

6. Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Lenvatinib
(Kisplyx®), Eisai GmbH. Abrufbar unter:
https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/
[https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261 ], Zugriff im
Januar 2017

7. National Cancer Institute at the National Institute of Health.
Abrufbar unter:

http://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq.
Zugriff im September 2016

8. Fachinformation Lenvima (Stand September 2016).

9. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple
kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor
producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis
inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671.

10. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase
Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS
Medicinal Chemistry Letter 2010.

11. Fachinformation Afinitor. Abrufbar unter: http://www.ema.europ
a.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001
038/WC500022814.pdf Zugriff im Januar 2017.

Januar 2017

Corporate-EU0016

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+44 7908 314 155
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Callum Haire / Tabitha Grindrod
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