Neueste Meldung von Telesta Therapeutics

Montreal (ots/PRNewswire) -

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) meldete heute
Neuigkeiten zur Biologics License Application (BLA,
Biologika-Lizenzantrag) für seinen Arzneistoff MCNA[1], die derzeit
von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit
Priorität geprüft wird.

Am 10. Dezember 2015 hatten Telesta und die FDA eine geplante
Spätzyklus-Telefonkonferenz abgehalten, deren Ziel die Erörterung
etwaiger wichtiger zu prüfender Fragen war, die die FDA bis zu diesem
Zeitpunkt ermittelt hatte. Die Fragen betrafen den Bereich
Chemistry, Manufacturing and Control (CMC, Chemie, Herstellung und
Kontrolle) und die Fertigungsanlagen von Telesta. Im Rahmen der
Besprechung erörterte die FDA kurz das neue Beratungskomitee und
lieferte Antworten zu mehreren vom Sponsor gestellten Fragen. Bei
einer Spätzyklusbesprechung geht es nicht um Entscheidungen; vielmehr
dient sie der FDA dazu, Informationen mitzuteilen, verbleibenden
Handlungsbedarf aufzuzeigen und von der FDA ermittelte wichtige zu
prüfende Angelegenheiten zu erörtern sowie den verbleibenden Teil der
Prüfung zu planen.

Dr. Michael Berendt bemerkte: "Wir arbeiten eng mit der FDA
zusammen, während sie MCNA prüft, und stellen auf Anfrage zusätzliche
Informationen bereit. Wir sind nach wie vor überzeugt, dass MCNA ein
positives Risiko-Nutzen-Verhältnis für die Behandlung von
Hochrisikopatienten darstellt, die an nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs erkrankt sind und auf die Ersttherapie nicht ansprechen,
und bleiben optimistisch, dass die FDA bei ihrer Prüfung zum selben
Schluss kommt."

"Seit der Aufstellung des neuesten Beratungskomitees haben wir
sehr viel Korrespondenz von der Blasenkrebsgemeinschaft (Patienten,
Ärzten, Familienmitglieder), Investoren und anderen Interessierten
erhalten, die sich weitere Informationen zur Wahrscheinlichkeit einer
Zulassung und zur Verfügbarkeit von MCNA in den Vereinigten Staaten
wünschen. Angesichts der Vertraulichkeit unserer Besprechungen mit
der FDA und unseren Entwicklungspartnern können wir derzeit keine
weiteren Details nennen. Wir haben die häufig gestellten Fragen (FAQ)
auf unserer Website aktualisiert, um die am häufigsten gestellten
Anfrage möglichst umfassend zu beantworten. Wenn weitere
Informationen offengelegt werden können, werden wir dies unverzüglich
tun."

Informationen zu MCNA

MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten,
die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die
Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht
ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben; das Mittel soll eine
Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch
Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Ihre
Aktivität wird vermutlich durch den dualen Mechanismus von
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA
wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso
dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der
einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.
Die FDA hat den 27. Februar 2016 als voraussichtlichen Termin für die
Prüfung und potenzielle Zulassung von MCNA vorgesehen. MCNA bietet
eine neue Behandlungsalternative für Hochrisikopatienten, die an
NMIBC erkrankt sind. Im Falle der Zulassung wird sie die erste in den
USA für solche Patienten neu zugelassene Therapie seit 1989 sein.

Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten, die an NMIBC
erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen,
sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsrichtlinien der meisten
Länder der Welt empfehlen die radikale Cystektomie. Dabei werden die
Blase und benachbarte Organe und Drüsen chirurgisch entfernt. Die
Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit
einer Wahrscheinlichkeit für chirurgische Komplikationen von
mindestens 28-45% und einer Mortalitätsrate von bis zu 8%. Zudem
wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die
Lebensqualität aus. Bei Patienten, die eine Entfernung der Blase
ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich
diesem Eingriff zu unterziehen, erhöht sich das Risiko der
Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen
führen und tödlich verlaufen kann.

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem kommerziellem Potenzial
hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von
proprietären und innovativen Therapien für den weltweiten
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
fördern und den Shareholder-Value steigern. Nähere Information
erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Mit Ausnahme von historischen Informationen kann diese
Pressemitteilung "vorausschauende Aussagen" sowie "vorausschauende
Informationen" im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze beinhalten,
die die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens im Hinblick auf
zukünftige Ereignisse widerspiegeln. Vorausschauende Aussagen und
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Schätzungen und Annahmen, die, auch wenn sie vom Management als
angemessen erachtet werden, naturgemäß bedeutenden geschäftlichen,
wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten Unsicherheiten und
Eventualitäten unterliegen. Die Leser werden darauf hingewiesen, dass
derartige vorausschauenden Informationen keine Garantien sind und
keine Gewährleistung abgegeben werden kann, dass solche Aussagen und
Informationen zutreffend sind. Die tatsächlichen Ergebnisse und
zukünftigen Ereignisse können erheblich von solchen Aussagen und
Informationen abweichen. Diese vorausschauenden Aussagen und
Informationen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, unter anderem
bedingt durch sich verändernde Marktbedingungen, den erfolgreichen
und termingerechten Abschluss klinischer Studien, das Eingehen von
Unternehmenspartnerschaften, die Auswirkungen der Produkte und
Preisgestaltung von Wettbewerbern, die Entwicklung neuer Produkte,
Unsicherheiten im Hinblick auf den Zulassungsprozess und andere
Risiken, die von Zeit zu Zeit in den vierteljährlichen oder
jährlichen Berichten des Unternehmens erläutert werden. Das
Unternehmen weist ausdrücklich jede Absicht und jede Verpflichtung
zurück, vorausschauende Aussagen und Informationen zu aktualisieren
oder zu revidieren, unabhängig davon, ob neue Informationen, künftige
Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle schriftlichen und
mündlichen vorausschauenden Aussagen und Informationen, die unserem
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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
(Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

Pressekontakt:
erhaltenSie von:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com