Novocure meldet PMA-Beantragung in Japan zwecks Zulassung des NovoTTF(TM)-100A-Systems zur Behandlung rezidivierter Glioblastome

-- Japanische Gesellschaft für Neuroonkologie fordert zügige
Genehmigung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit
und Soziales (MHLW)

-- Durch die Marktzulassung könnte Novocure in Japan - dem
zweitgrößten Markt für Medizingeräte der Welt - auf ein
Direktvertriebsmodell setzen

St. Helier, Jersey (ots/PRNewswire) - Novocure, ein
Onkologieunternehmen, das seine Produkte bereits kommerziell
vertreibt, gab heute bekannt, der japanischen Behörde für
Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) das zum PMA-Antrag
(Pre-Market Approval) gehörende Registrierungsdossier zwecks
Zulassung des NovoTTF-100A-Systems zur Behandlung rezidivierter
Glioblastome vorgelegt zu haben. Bei Glioblastomen handelt es sich um
die häufigste und zudem tödlichste Form von primären Hirntumoren. Die
Erkrankung wird als rezidiviertes Glioblastom bezeichnet, wenn sich
der Tumor nach einer Erstbehandlung ausbreitet bzw. erneut auftritt.

"Im Laufe des vergangenen Jahres haben wir bei der Vorbereitung
unseres Antrags intensiv mit Vertretern des MHLW und der PMDA
kooperiert", so Asaf Danziger, der Chief Executive Officer von
Novocure. "Angesichts des hohen medizinischen Bedarfs an neuen
Therapien zur Behandlung rezidivierter Glioblastome werden wir auch
weiterhin eng mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um
japanischen Patienten die NovoTTF-Therapie schnellstmöglich zur
Verfügung zu stellen. Zudem werden wir Anfragen von zugelassenen
Ärzten zur vorzeitig geduldeten Anwendung der Therapie bei Patienten
mit rezidiviertem Glioblastom weiterhin unterstützen, während wir auf
die behördliche Zulassung warten."

"Wir sind davon überzeugt, dass die NovoTTF-Therapie für Patienten
mit rezidiviertem Glioblastom eine bedeutende neue Behandlungsoption
darstellt", so Dr. med. Ryo Nishikawa, Ph.D., Vice President der
Japanischen Gesellschaft für Neuroonkologie und Professor der
Abteilung für Neurochirurgie des Internationalen Medizinischen
Zentrums Saitama an der Medizinischen Universität Saitama. "Wir
möchten das MHLW respektvoll darum bitten, den Antrag positiv zu
bewerten und die Zulassung der Therapie im Namen unserer Patienten,
die neue Behandlungsoptionen benötigen, zu beschleunigen."

"Ich bin davon überzeugt, dass die NovoTTF-Therapie japanischen
Patienten aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit und ihres
einzigartigen Sicherheits- und Lebensqualitätsprofils einen echten
Vorteil bieten kann", so Dr. med. Masao Matsutani, Ph.D,
Ehrenmitglied der Japanischen Gesellschaft für Neuroonkologie und
emeritierter Professor an der Medizinischen Universität Saitama.
"Patienten mit rezidiviertem Glioblastom stehen nur sehr wenige
wirksame Therapieoptionen zur Verfügung und viele vertragen die
schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen von herkömmlichen
Chemotherapien nicht."

Informationen zum NovoTTF-100A-System
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@15409a3bDas NovoTTF-100A-System ist ein
tragbares, nichtinvasives medizinisches Gerät, das zum dauerhaften
Gebrauch von Patienten konzipiert ist. In-vitro- und In-vivo-Studien
haben gezeigt, dass das NovoTTF-100A-System das Tumorwachstum
verlangsamt und umkehrt, indem es die Mitose - den Prozess der
Zellteilung und -vermehrung - wirksam unterdrückt. Das
NovoTTF-100A-System wiegt etwa sechs Pfund (drei Kilogramm) und
erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld innerhalb des
Tumors, das physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten
ausübt. Dies wirkt dem gewöhnlichen Prozess der Mitose entgegen und
hat ein Absterben der Krebszelle zur Folge. Bei Patienten mit
rezidivierten Glioblastom-Hirntumoren ist das System im Hinblick auf
seine klinische Wirksamkeit nachweislich mit aktiven Chemotherapien
vergleichbar, wobei die Lebensqualität höher ist und die zahlreichen
Nebenwirkungen der Chemotherapie wegfallen. Das NovoTTF-100A-System
wurde bereits zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten (USA)
freigegeben. Zudem verfügt das Gerät auch über die CE-Kennzeichnung
und darf daher in der Europäischen Union, der Schweiz sowie in
Australien und Israel vertrieben werden.

Zugelassene Indikation de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@444da263Die
US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und
Arzneimitteln (FDA) hat das NovoTTF-100A-System zur Behandlung von
erwachsenen Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch
bestätigtem GBM nach histologisch bzw. radiologisch bestätigtem
erneuten Auftreten der Krankheit in der supratentoriellen Region des
Gehirns im Anschluss an eine Chemotherapie zugelassen. Das System ist
als Monotherapie konzipiert und als Alternative zur medizinischen
Standardtherapie von GBM vorgesehen, wenn alle chirurgischen und
Bestrahlungsoptionen bereits ausgeschöpft sind.

Patienten sollten das NovoTTF-100A-System ausschließlich unter
Aufsicht eines in der Verwendung des Systems ausreichend geschulten
Arztes einsetzen. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten
Sie auf www.novottftherapy.com [http://www.novottftherapy.com/] oder
unter der gebührenfreien Rufnummer 1-855-281-9301.

Informationen zu Novocure(TM)
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@44e0349dNovocure Limited ist ein
Onkologieunternehmen in Privatbesitz, das auf der Insel Jersey
ansässig ist und bei der Entwicklung eines neuartigen
Therapieverfahrens zur Behandlung von soliden Tumoren namens
NovoTTF-Therapie Pionierarbeit leistet. Die US-Betriebe von Novocure
befinden sich in Portsmouth, NH und New York, NY. Darüber hinaus
unterhält das Unternehmen Niederlassungen in der Schweiz und Japan
sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Nähere Informationen
zum Unternehmen erhalten Sie auf www.novocure.com
[http://www.novocure.com/].

Pressekontakt:de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@5b9e52bePeter Melnyk,
Novocure pmelnyk@novocure.com[mailto:pmelnyk@novocure.com]
+1-212-767-7534

Web site: http://www.novocure.com/