Positive Beurteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur: empfiehlt Zulassung von IMBRUVICA(TM) (Ibrutinib) zur Behandlung zweier Blutkrebsformen

Sunnyvale, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Pharmacyclics
Switzerland GmbH, eine Tochtergesellschaft von Pharmacyclics Inc. ,
verkündete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive
Beurteilung abgegeben habe. Darin empfiehlt er, IMBRUVICA(TM)
(Ibrutinib) zur Vermarktung in der Europäischen Union zuzulassen.

Berechtigt zur Vermarktung des zugelassenen Produkts in Europa ist
Janssen-Cilag International NV (Janssen). IMBRUVICA wird im Rahmen
einer Kooperation von Janssen und Pharmacyclics Switzerland GmbH
entwickelt. Janssen soll IMBRUVICA in der EMEA-Region (Europa, Naher
Osten, Afrika) und im Rest der Welt vermarkten. In den Vereinigten
Staaten wird IMBRUVICA gemeinsam von Pharmacyclics und Janssen
vermarktet.

Die Empfehlung des CHMP für IMBRUVICA bezieht sich auf die
Behandlung erwachsener Patienten, die an einem Mantelzelllymphom
(mantle cell lymphoma, MCL) leiden und nach einer Therapie einen
Rückfall erlitten bzw. nicht auf die Therapie angesprochen haben,
oder erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
(CLL), die mindestens eine Therapie erhalten haben, oder auf eine
First-Line-Therapie bei einer 17p-Deletion oder einer Mutation von
TP53 bei Patienten, für die eine Chemoimmunotherapie nicht infrage
kommt. Die positive Beurteilung basiert auf Daten aus der
Phase-II-Studie (PCYC-1104) zum MCL und der Phase-III-Studie
RESONATE(TM) (PCYC-1112-CA) und einer Phase-II-Studie (PCYC-1102) zur
CLL.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine dezentral
organisierte Agentur der Europäischen Union, die für die
wissenschaftliche Beurteilung von durch Pharmaunternehmen
entwickelten Arzneimitteln für den Verkehr in den 28 Ländern der
Europäischen Union verantwortlich ist. Die positive Beurteilung des
CHMP der EMA wird durch die Europäische Kommission geprüft; eine
Entscheidung über die Zulassung von IMBRUVICA wird voraussichtlich
später in diesem Jahr erfolgen. Ein internationales
Ibrutinib-Zulassungsprogramm für Märkte außerhalb der EU wurde
bereits in die Wege geleitet.

"Wir freuen uns über die positive Beurteilung des CHMP, die eine
Zulassung unterstützt, und seine Anerkennung des statistisch
signifikanten Gesamtüberlebens und der vorteilhaften Auswirkungen
von Ibrutinib hinsichtlich eines Überlebens ohne Fortschreiten der
Krankheit bei der CLL sowie unserer überzeugenden MCL-Daten", erklärt
Bob Duggan, Chairman und CEO, Pharmacyclics. "Wir sind heute einer
wichtigen, potentiell Paradigmen-verändernden, neuen Therapieoption
für Patienten weltweit, die an diesen komplexen und schwierigen
Blutkrebsformen leiden, einen Schritt näher gekommen."

IMBRUVICA® erhielt, basierend auf der Gesamtansprechrate, eine so
genannte beschleunigte Zulassung der US-amerikanischen
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) für zwei Indikationen: die Behandlung von
Patienten mit MCL und CLL, die vorher mindestens eine Therapie
erhalten haben.

Die folgenden Ergebnisse stammen aus der Analyse des CHMP, die im
Rahmen der Beurteilung von Ibrutinib erfolgte.

MCL-Studie: Ergebnisse zur Wirksamkeit
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@6fbe5e5cIn einer einarmigen, offenen
Phase-II-Studie (PCYC 1104), an der mehrere Zentren beteiligt waren,
wurde die Wirksamkeit von Ibrutinib bei 111 Patienten mit MCL, die
nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht darauf
ansprachen, untersucht. Es wurde eine Ansprechrate von 68 %
festgestellt, die mit 21 % auf vollständiges Ansprechen und 47 % auf
teilweises Ansprechen entfällt. Der geschätzte Mittelwert für die
Nachbeobachtungszeit betrug 15,3 Monate, der geschätzte Mittelwert
für die Ansprechdauer betrug 17,5 Monate und der geschätzt Mittelwert
für ein Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung betrug 13,9
Monate.

CLL-Studie: Ergebnisse zur
Wirksamkeitde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@3b252354RESONATE(TM)
(PCYC-1112) ist eine randomisierte, offene, internationale
Phase-III-Studie, an der mehrere Zentren beteiligt waren und bei der
die Wirksamkeit von zwei Wirkstoffen verglichen wurde
("Head-to-Head-Studie"). Verglichen wurden der oral verabreichte
Arzneistoff Ibrutinib mit einem einzigen Wirkstoff und der intravenös
verabreichte monoklokale Antikörper Ofatumumab, der sich an das
Antigen CD20 bindet. An der Studie nahmen 391 Patienten mit CLL/SLL
teil, die nach einer Therapie einen Rückfall erlitten oder nicht auf
die Therapie angesprochen hatten.

Bei dieser Studie wurde bei einer Behandlung mit dem
Ein-Wirkstoff-Mittel Ibrutinib eine statistisch signifikante
Verbesserung beim Überleben ohne Fortschreiten der Erkrankung
(progression-free survival, PFS), dem Gesamtüberleben (overall
survival, OS) und der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR)
- unabhängig von den individuellen Eigenschaften vor der Behandlung -
im Vergleich zu den mit Ofatumumab behandelten Patienten verzeichnet.

Der Mittelwert für das PFS in der Ofatumumab-Gruppe betrug 8,1
Monate und wurde bei der Ibrutinib-Gruppe nicht erreicht, da das
Fortschreiten der Erkrankung langsamer erfolgte. Die Ergebnisse für
das PFS bei mit Ibrutinib behandelten Patienten ergeben eine Senkung
des Risikos eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zum Tod um 78
% im Vergleich zu Ofatumumab wieder. Der Mittelwert für das OS wurde
in beiden Gruppen nicht erreicht, doch die Ergebnisse zeigen bei
Ibrutinib-Patienten eine Senkung des Sterberisikos um 57 % im
Vergleich zur Ofatumumab-Gruppe. Die Ergebnisse waren in allen vor
Behandlungsbeginn gebildeten Untergruppen, einschließlich derer mit
einer 17p-Deletion, konsistent.

MCL- und CLL-Studie: Ergebnisse zur Sicherheit
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@3327e22Die häufigsten Nebenwirkungen (>
20 %) waren Durchfall, muskuloskelettale Schmerzen, Infektion der
oberen Atemwege, Hautblutungen, Ausschlag, Übelkeit, Pyrexie,
Neutropenie und Verstopfung. Die häufigsten Nebenwirkungen des
Schweregrads 3/4 (> 5 %) waren Anämie, Neutropenie, Pneumonie und
Thrombozytopenie.

Informationen zu Ibrutinib Ibrutinib ist ein Hemmstoff der auf die
Bruton-Tyrosinkinase (BTK) wirkt. Die BTK ist ein wichtiges Protein,
das die Zellsignalfunktion, welche das B-Zellen-Wachstum und
-Überleben reguliert, steuert. Bestimmte bösartige B-Zellen zeichnen
sich durch eine überdurchschnittliche Signalfunktion über den
Signalmechanismus des B-Zellen-Rezeptors, der die BTK umfasst, aus.
Die bösartige Zelle ignoriert das natürliche Signal zu sterben und
entwickelt und teilt sich weiter, migriert anschließend und setzt
sich in schützenden Umgebungen wie den Lymphknoten fest, wo sie
weiter wuchert und überlebt. Ibrutinib wurde speziell entwickelt, um
sich an die BTK zu binden und sie zu hemmen. Ibrutinib bildet mit der
BTK eine kovalente Bindung, durch die eine übermäßige Übertragung von
Zellüberlebenssignalen in den bösartigen B-Zellen gehemmt und deren
übermäßige Verbreitung in diesen geschützten Umgebungen gestoppt
wird.

Ibrutinib ist ein experimenteller Arzneistoff, der einzeln und in
Kombination mit anderen Therapien bei verschiedenen Blutkrebsformen
einschließlich der CLL, des MCL, Morbus Waldenström (MW), des
diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (diffuse large B-cell lymphoma,
DLBCL), follikulären Lymphoms (FL) und multiplen Myeloms (MM)
untersucht wird.

Informationen zum MCL
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@67f6ebd1MCL ist eine seltene und
aggressive Form des B-Zell-Lymphoms, deren Behandlung schwierig sein
kann und die häufig mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Das
MCL gilt als seltene Erkrankung, die sich durch unzureichende
Behandlungsoptionen und eine kleine Patientengruppe auszeichnet; der
Mittelwert für das Alter bei der Diagnose liegt bei 65 Jahren. Der
Mittelwert für das Gesamtüberleben liegt gewöhnlich bei drei oder
vier Jahren und nur bei einem oder zwei Jahren nach dem ersten
Rückfall von Patienten. Das MCL tritt gewöhnlich in den Lymphknoten
auf, kann sich jedoch auf anderes Gewebe wie das Knochenmark, die
Leber, die Milz und den Magen-Darm-Trakt ausbreiten.

Informationen zur CLL
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@3f41baaDie chronische lymphatische
Leukämie tritt vorwiegend bei älteren Menschen im Alter von 72 Jahren
(Mittelwert für das Alter bei der Diagnose) auf. Bei den meisten
Patienten ist die CLL ein sich langsam ausbreitender Krebs, der in
den weißen Blutkörperchen im Knochenmark beginnt. Befinden sich die
Krebszellen überwiegend in den Lymphknoten, dann wird die Erkrankung
als kleinzelliges B-Zell-Lymphom (small lymphocytic lymphoma, SLL)
bezeichnet. Die CLL/das SLL ist eine chronische Erkrankung, die
häufig fortschreitet. Den Patienten stehen weniger
Behandlungsoptionen zur Verfügung und sie müssen im Allgemeinen
aufgrund von Rückfällen oder des Nichtansprechens auf Therapien
mehrere Therapieoptionen durchlaufen. Der Mittelwert für das
Gesamtüberleben liegt für gewöhnlich zwischen 18 Monaten und mehr als
10 Jahren (abhängig vom Stadium der Erkrankung).

Die 17p-Deletion und Mutation von TP53 steht mit einer
aggressiven, behandlungsresistenten Erkrankung in Zusammenhang. Die
Deletion führt zum Verlust eines zentralen Gens (TP53), das die
Anwesenheit abnormaler DNA erkennt und entweder die Mechanismen zur
Reparatur der DNA oder den Zelltod auslöst und eine wichtige Rolle
bei der Tumor-Suppression spielt. Bei rund 7 % bis 13 % der Patienten
liegt bei der Diagnose eine 17p-Deletion oder Mutation von TP53 vor.
Dieser Wert steigt bei Patienten, die einen Rückfall nach einer
Therapie erlitten oder nicht darauf angesprochen haben, auf > 30 %
an. Der Mittelwert des geschätzten Überlebens beträgt bei Patienten
mit 17p-Deletion oder einer Mutation von TP53 nur zwei bis drei
Jahre.

Informationen zu Pharmacyclics
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@f4437edDie Pharmacyclics Switzerland
GmbH ist ein Tochterunternehmen von Pharmacyclics® Inc. , ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und
Vermarktung innovativer niedermolekularer Arzneistoffe zur Behandlung
von Krebs und immunvermittelten Erkrankungen spezialisiert ist. Ziel
des Unternehmens ist es, ein erfolgreiches biopharmazeutisches
Unternehmen aufzubauen, das neuartige Therapien plant, entwickelt und
vermarktet, welche die Lebensqualität von Patienten verbessern, deren
Lebensspanne verlängern und wichtige medizinische Lücken zu füllen.
Um dies zu erreichen, wird es vielversprechende Produktkandidaten,
basierend auf wissenschaftlicher Entwicklung und administrativem
Know-how, identifizieren und fördern, seine Produkte auf schnelle,
kostensparende Art und Weise entwickeln und bei Bedarf Vertriebs-
und/oder Entwicklungspartnerschaften eingehen.

Pharmacyclics vermarktet IMBRUVICA und verfügt über drei weitere
Produktkandidaten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden,
und fünf vorklinische Moleküle in der Leistrukturentwicklungsphase.
Das Unternehmen führt all seine Programme unter Anwendung höchster
ethischer Standards, wissenschaftlicher Präzision und betrieblicher
Effizienz zur Vermarktung. Der Firmensitz von Pharmacyclics befindet
sich in Sunnyvale, Kalifornien. Weiterführende Informationen finden
Sie unter: www.pharmacyclics.com [http://www.pharmacyclics.com/].

HINWEIS: Diese Pressemitteilung enthält u. U. zukunftsbezogene
Aussagen gemäß der Safe-Harbor-Bestimmungen aus Paragraph 27A des
Securities Act von 1933 (in seiner erweiterten Fassung) und Paragraph
21E des Securities Exchange Act von 1934 (in seiner erweiterten
Fassung). Diese umfassen Aussagen beziehen sich u. a. auf Folgendes:
zukünftige Kapitalanforderungen einschließlich unserer erwarteten
Liquiditätssituation und des Zeitpunkts, zu dem bestimmte wichtige
Zahlungen eingehen, sowie des Umfangs unserer aktuellen Aktiva zur
Erfüllung dieser Anforderungen; zukünftige Ergebnisse von Vorgängen;
unsere Erwartungen für und den Zeitpunkt fortlaufender oder
zukünftiger klinischer Studien sowie behördliche Zulassungen für
jedes unserer Produktkandidaten; unsere Pläne, Ziele, Erwartungen und
Absichten. Da der Gegenstand dieser Aussagen zukünftige Ereignisse
sind, unterliegen sie Risiken und Unwägbarkeiten. Solche Aussagen
können häufig am Gebrauch der folgenden und anderer ähnlicher
Ausdrücke erkannt werden: "erwarten", "glauben", "schätzen",
"Erwartung", "Ziel", "sollte", "würde", "prognostizieren", "planen",
"voraussagen", "Absicht haben", "abzielen auf". Diese
zukunftsbezogenen Aussagen basieren auf den Informationen, die uns
aktuell zur Verfügung stehen, und unterliegen Risiken, Unwägbarkeiten
und anderen Faktoren, die eine wesentliche Abweichung der
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, erwarteten Liquidität und
erreichten Ziele von den in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
implizit oder explizit beschriebenen Ergebnissen zur Folge haben
können. Faktoren, die eine solche Differenz verursachen können, sind
u. a.: unser Bedarf nach zusätzlichen Finanzierungsmittel von
bedeutendem Umfang und die Verfügbarkeit und Bedingungen für eine
solche Finanzierung; die Ergebnisse zur Sicherheit und/oder
Wirksamkeit aus klinischen Studien zu unseren Produktkandidaten;
gescheiterte Zulassungsanträge oder eine Nichteinhaltung behördlicher
Vorgaben; unsere Fähigkeit, unsere Produktkandidaten zu vermarkten,
zu produzieren und deren Verbreitung auf dem Markt zu erreichen,
wobei wir stark von der Zusammenarbeit mit Dritten abhängig sind;
unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentums zu schützen und unser
Recht darauf durchzusetzen sowie ohne Verstöße gegen die
Eigentumsrechte von Dritten zu arbeiten. Obwohl wie davon überzeugt
sind, dass die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschriebenen
Erwartungen realistisch sind, können wir zukünftige Ergebnisse,
Leistungen oder das Erreichen von Zielen nicht garantieren und werden
keine Zusagen für deren Übereinstimmung mit den hier beschriebenen
Aussagen machen. Weiterführende Informationen zu den Risiken und
Unwägbarkeiten, die sich auf unsere Ergebnisse auswirken können,
finden Sie im Abschnitt "Risk Factors" in unseren bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission eingereichten
Dokumenten einschließlich unseres Übergangsberichts auf Formular 10-K
für die sechsmonatige Periode, die zum 31. December 2012 endete, und
unserer Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Zukunftsbezogene Aussagen
werden, mit Ausnahme von gesetzlich vorgeschriebenen Anpassungen,
nach dem Datum ihrer Veröffentlichung grundsätzlich nicht
aktualisiert, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse, die veränderten
Erwartungen der Geschäftsführung oder wegen sonstiger Gründe
anzupassen.

Ansprechpartner:

Medienanfragen de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@47b3b06fPharmacyclics
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Web site: http://www.pharmacyclics.com/