CSL Behring meldet die Zulassung der auf drei Jahre erweiterten Haltbarkeit von Beriate® in Deutschland

King Of Prussia, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - CSL Behring gab
heute bekannt, dass das Paul-Ehrlich-Institut in Deutschland die
Erweiterung der Haltbarkeit von Beriate(®) 250/500/1000/2000, Pulver
und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,
auf drei Jahre zugelassen hat. Beriate ist ein hochreines
Faktor-VIII-Konzentrat zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei
Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel) und kann
in der Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.

"CSL Behring ist der kontinuierlichen Verbesserung seines
Produktportfolios verpflichtet, um die Lebensqualität von Patienten
mit seltenen und schweren Krankheiten
[http://www.presseportal.de/stichwort/krankheiten/732] zu
verbessern," so Matthias Kutz, Vice President & General Manager
Commercial Operations Central Europe. "Seit mehr als 23 Jahren steht
Beriate für exzellente klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit bei
der Behandlung von Hämophilie A-Patienten. Die Verlängerung der
Haltbarkeit auf drei Jahre ist die neueste einer ganzen Reihe von
innovativen Produktverbesserungen von Beriate."

CSL Behring hat bereits zuvor eine hochdosierte 2000 I.E.
FVIII-Flasche mit einer auf 200 I.E. FVIII/ml erhöhten Konzentration
und einen zusätzlichen Nanofiltrationsschritt im Produktionsprozess
von Beriate etabliert. Die erweiterte Haltbarkeit von Beriate, die
große Anzahl unterschiedlicher Wirkstoffgehalte und die hohe
FVIII-Konzentration helfen, die Anzahl benötigter Flaschen zu
reduzieren und die Anwendung zu erleichtern.

Über Beriate(® )Beriate ist ein Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung und enthält nominal
250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E. oder 2.000 I.E. humanen
Blutgerinnungs-faktor VIII (FVIII) pro Flasche. Blutgerinnungsfaktor
Faktor VIII, essenziell für den Prozess der Blutgerinnung, fehlt
Patienten mit Hämophilie A von Geburt an. Beriate ist zugelassen für
die Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit
Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel). Beriate kann in der
Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt werden. Die
Lagerung von Beriate erfolgt im Kühlschrank (2°C - 8°C). Innerhalb
der Haltbarkeitsdauer kann Beriate für einen Zeitraum von insgesamt
einem Monat bei bis zu 25 °C gelagert werden. Das hochreine
Faktor-VIII-Konzentrat Beriate verbindet exzellente klinische
Wirksamkeit und Verträglichkeit mit herausragenden
Produkteigenschaften, wie eine hohe spezifische Aktivität (im Mittel
270 I.E./mg Protein) und eine hohe Stabilität in der Lösung.

Beriate wird aus humanem Plasma gewonnen. Obwohl das Risiko von
Virus-Transmissionen nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann,
verfolgt CSL Behring mit seinem "Integrated Safety System" einen sehr
hohen Sicherheits-Standard. Seit mehr als 23 Jahren ausgiebiger
Anwendung von Beriate gibt es keine Hinweise auf in kausalem
Zusammenhang stehenden Virus-Transmissionen.

Über Hämophilie Ade.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@48a7ff02Hämophilie
ist eine erbliche Gerinnungsstörung, die sich in Form spontaner oder
verlängerter Blutungen bemerkbar macht, insbesondere in Muskeln,
Gelenken oder inneren Organen. Sie tritt fast ausschließlich bei
Männern auf. Die Krankheit wird durch eine Störung bzw. einen Mangel
an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII oder IX,
verursacht. Die häufigste Form der Krankheit ist als Hämophilie A
oder klassische Hämophilie bekannt und äußert sich durch einen
fehlerhaften oder fehlenden Gerinnungsfaktor VIII. Hämophilie B ist
durch einen fehlerhaften oder nicht vorhandenen Faktor IX
gekennzeichnet. Hämophilie A tritt in etwa 1 von 5.000 bis 10.000
Menschen auf. Hämophilie B tritt in etwa 1 von 25.000 bis 50.000
Menschen auf. Die empfohlene Behandlung von Patienten mit
Faktormangel ist die Faktor-Ersatztherapie.

Über CSL Behringde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@d570192CSL Behring
ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Plasmaprotein-
Biotherapeutika. Das Unternehmen setzt sich engagiert für die
Behandlung seltener und schwerer Krankheiten sowie für die
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten auf der ganzen Welt
ein. Das Unternehmen produziert und vertreibt weltweit eine breite
Palette von plasmabasierten und rekombinanten Therapeutika.

Therapeutika von CSL Behring werden eingesetzt bei Störungen des
Gerinnungssystems einschließlich Hämophilie und von Willebrand
Syndrom, bei primären Immundefekten sowie zur Behandlung von
Patienten mit Hereditärem Angioödem, mit erblichem Lungenemphysem
und, in einigen Märkten, mit neurologischen Erkrankungen. Weitere
Produkte finden Anwendung in der Herzchirurgie, bei
Organtransplantationen sowie bei der Behandlung von Verbrennungen und
in der Prävention von hämolytischen Krankheiten bei Neugeborenen.

Mit seinem Tochterunternehmen CSL Plasma betreibt CSL Behring eine
der weltweit grössten Organisationen zur Gewinnung von Plasma.

CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft von CSL Limited , einem
biopharmazeutischen Unternehmen mit Hauptsitz in
Melbourne/Australien.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.cslbehring.de
[http://www.cslbehring.de/]

Kontakt:de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@4b281f15Dr. Maria Mehlig CSL
Behring GmbH Philipp-Reis-Str. 2 65795 Hattersheim Tel.+49 (0) 69 -
305 17010 Email:
maria.mehlig@cslbehring.com[mailto:maria.mehlig@cslbehring.com]

Web site: http://www.cslbehring.com/