Aortenklappensystem Lotus(TM) von Boston Scientific demonstriert starkes Leistungs- und Sicherheitsprofil über 6 Monate

Paris (ots/PRNewswire) -

Nur bei 1,1% der Patienten kommt es zu mässiggradiger
paravalvulärer

Regurgitation;

schwere Fälle traten nicht auf

Im Verlauf der fortgesetzten Validierung der fortgeschrittenen
Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) wurde dem
Lotus(TM)-Klappensystem der Boston Scientific Corporation nach sechs
Monaten eine beeindruckende Leistungsfähigkeit bestätigt. Die neuen
Daten dazu wurden im Rahmen des EuroPCR 2014 in Paris vorgestellt.

Die Resultate der klinischen Studie REPRISE II zeigten, dass das
Lotus-Klappensystem eine nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit über
sechs Monate beibehielt, und es nur bei 1,1% der Patienten zu
mässiggradigen paravalvulären Regurgitationen (Lecks) kam. Schwere
Fälle traten nicht auf. Die Daten wurden von Prof. Ian Meredith,
Direktor von Monash Heart am Monash Medical Centre in Melbourne,
Australien, dem Forschungsleiter von REPRISE II, präsentiert. Bei der
Studie wird der Einsatz des Lotus(TM)-Aortenklappensystems bei
symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenklappen-Insuffizienz und
hohem chirurgischen Risiko untersucht.

Die wichtigsten 6-Monats-Resultate aus REPRISE II sind:

- Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für das Gerät, der
Aortenklappen-Druckgradient nach 30 Tagen, wurde einer unabhängigen Labormessung
zufolge erreicht, da er mit 11,5plus or minus5,2 mmHg signifikant geringer war als der
Zielwert der Performanz von 18 mmHg (P<0,001). Nach sechs Monaten blieb der mittlere
Aortenklappen-Druckgradient niedrig und stabil bei 11,4plus or minus4,6 mmHg.
- Unabhängige Laboruntersuchungen bestätigten, dass bei beeindruckenden 79,8
Prozent der Patienten keine paravulvären Regurgitationen auftraten. Darüber hinaus
kam es über einen Zeitraum von sechs Monaten zu keinen Fällen von schwerer
paravalvulärer Regurgitation.
- Die Mortalität aller Ursachen lag bei 8,4%.
- Zu schwer einschränkenden Schlaganfällen kam es bei 3,4 % der Teilnehmer.
- Es kam zu keinen Fällen einer Klappenimplantation ausserhalb der Studie,
keinem ausserplanmässigen Einsatz von Herz-Lungen-Maschinen, Klappen-Embolien,
Valve-in-Valve-Prozeduren oder ektopischen Platzierungen.

"Diese neuen Resultate des klinischen Studienprogramms REPRISE II
unterstreichen die Einzigartigkeit der Technologie, die hinter dem
Lotus-Klappensystem steht," erklärte Dr. Keith Dawkins, globaler
medizinischer Leiter von Boston Scientific. "Diese Merkmale machen
Implantation besser vorhersagbar und haben somit das Potenzial, die
klinischen Resultate zu verbessern. Die Lotus-Klappe ist eine
neuartige TAVI-Option für Patienten mit schwerer
Aortenklappen-Erkrankung, bei denen ein hohes Operationsrisiko
besteht."

REPRISE II ist eine fortlaufende prospektive, einarmige Studie, an
der 120 Patienten in 14 Behandlungszentren in Australien, Frankreich,
Deutschland und Grossbritannien teilnehmen. Sie wurde um weitere 130
Patienten in 16 Zentren in Australien und Europa erweitert. Die
Einschreibungen in die REPRISE-II-Extension ist nunmehr
abgeschlossen.

Über das Lotus-Klappensystem

Das Lotus-Aortenklappen-System ist eine differenzierte
TAVI-Technologie der zweiten Generation, bei der eine auf einem
Katheter aufsitzende, stentbasierte Klappenprothese perkutan geführt
und platziert wird. Das niederprofilige Zuführsystem und die
Einführungshilfe sind so konzipiert, dass eine vorhersagbare und
präzise Platzierung eine rasche Funktionsaufnahme gewährleisten und
eine bidirektionale atraumatische Neupositionierung vor der Freigabe
der Klappe erfolgen kann. Beim Lotus-Klappensystem kommt des Weiteren
die einzigartige Adaptive-Seal(TM)-Technologie zur Minimierung der
Inzidenz paravalvulärer Regurgitationen (Lecks), einem Prädiktor der
Mortalität, zum Einsatz. Das Lotus-Klappensystem hat die
CE-Kennzeichnung erhalten und ist in Europa und anderen Ländern, in
denen die CE-Kennzeichnung gilt, erhältlich. In den USA ist das
Lotus-Klappensystem Gegenstand klinischer Prüfungen und nicht im
Handel erhältlich.

Über Aortenklappen-Erkrankung

Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der Aortenklappe,
einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz und aus dem
Herzen heraus kontrollieren. Aortenklappenstenose ist das Ergebnis
eines Prozesses der Verdickung und Versteifung des Klappengewebes,
der zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des
Blutflusses führt. Aortenklappenstenose ist ein häufiges Problem, das
etwa 3 Prozent der Menschen über 65 und fünf Prozent der über
75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach
Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50 Prozent
nach 2 Jahren und 20 Prozent nach 5 Jahren.

1) Kodali SK et. al. "Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical
Aortic-Valve Replacement." NEJM 2012;366:1685,
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Letzter Zugang: 25. April
2013)
2) Tamburino C, et. al.: "Valvular Heart Disease." Circ 2011;123:299,
http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April
2013)
3) Abdel-Wahab M et. al.: "Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve
implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter
aortic valve implantation registry." Heart 2011;97:899,
http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April
2013)

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und
Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter
[https://twitter.com/BSC_EU_Heart ] und Facebook
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