TAS-102 von Taiho Oncology erreicht primären Endpunkt bei der Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit in der globalen Phase-III-RECOURSE-Studie zu refraktärem, metastasierendem Darmkrebs

- Unternehmen plant die Beantragung der Zulassung -

Tokio (ots/PRNewswire) - Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio,
Japan) und seine Unternehmenssparte Taiho Oncology, Inc. (Princeton,
New Jersey) gaben am 12. Mai einige Ergebnisse der globalen
Phase-III-RECOURSE-Studie zu ihrem oral verabreichten Kombipräparat
zur Krebstherapie TAS-102 (nicht-geschützte Bezeichnungen:
Trifluridine und Tipiracil Hydrochloride) bei refraktärem,
metastasierenden Darmkrebs (mCRC) bekannt. Die RECOURSE-Studie hat
ihren primären Endpunkt erreicht, bei dem es darum ging, eine
Verbesserung bei der Gesamtüberlebenszeit (OS) von Patienten mit
refraktärem mCRC aufzuzeigen, deren Krankheit für eine zugelassene
Standardtherapie zu weit fortgeschritten ist.

"Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen aus der
Phase-III-RECOURSE-Studie zu refraktärem mCRC, die TAS-102 als
mögliche neue Behandlungsoption für diese Patientengruppe
unterstützen", kommentiert Dr. Fabio M. Benedetti, der
Senior-Vizepräsident und medizinische Leiter von Taiho Oncology. "Das
Team von Taiho Oncology bereitet derzeit die Anträge für die NDA- und
MAA-Zulassung für TAS-102 in den USA bzw. der Europäischen Union vor.
Wir möchten unseren klinischen Forschern und unserem medizinischen
Personal sowie den Patienten und Pflegekräften für ihre Teilnahme an
dieser wichtigen Studie danken."

TAS-102 schien in dieser Studie allgemein gut verträglich und die
Toxizität lag im Rahmen der vorherigen Berichte.

Weitere detaillierte Ergebnisse aus der globalen
Phase-III-RECOURSE-Studie werden am 28. Juni bei einem Vortrag beim
16. ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014 in Barcelona,
Spanien vorgetragen (Vortragender: Dr. Takayuki Yoshino vom National
Cancer Center Hospital East, Japan).

Informationen zu RECOURSE

Bei der RECOURSE-Studie handelt es sich um eine globale,
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Phase-III-Vergleichsstudie, bei der die Wirksamkeit und die
Sicherheit von oral verabreichtem TAS-102 bei Patienten mit
refraktärem mCRC untersucht werden sollen. An der Studie nahmen 800
Patienten teil, die zuvor mindestens zwei Runden
Standardchemotherapie gegen mCRC erhalten hatten und die sich als
resistent gegen diese Chemotherapien erwiesen hatten bzw. bei denen
diese unwirksam waren. Die Studie wurde in Nordamerika, Europa, Japan
und Australien durchgeführt. Die Patienten wurden in zufällige
Gruppen unterteilt, die entweder TAS-102 oder ein Placebo erhielten,
um die Wirksamkeit von TAS-102 zu untersuchen. Das primäre Ziel der
RECOURSE-Studie bestand in einer Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit (OS) im Vergleich zur Placebogruppe.
Wissenschaftliche Leiter waren Dr. Robert J. Mayer vom Dana-Farber
Cancer Institute (USA), Dr. Eric Van Cutsem von der
Universitätsklinik Gasthuisberg (Belgien) und Dr. Atsushi Ohtsu,
Direktor des Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center
des National Cancer Center Hospital East (Japan).

Informationen zu metastasierendem Darmkrebs

Darmkrebs ist die weltweit dritthäufigste Krebserkrankung.
Schätzungen zufolge wird 2014 bei 136.830 Patienten (71.830 Männer
und 65.000 Frauen) in den USA Darmkrebs diagnostiziert werden, und
50.310 Patienten werden daran sterben (*1). Darmkrebs war 2012 die
zweithäufigste Krebsart in Europa. Darüber hinaus wurde geschätzt,
dass 2012 in Europa bei 447.000 Patienten (242.000 Männer und 205.000
Frauen) Darmkrebs diagnostiziert wurde und 215.000 Patienten daran
gestorben sind (*2).

Informationen zu TAS-102

TAS-102 ist ein orales Kombipräparat gegen Krebs mit Trifluridine
(FTD) und Tipiracil Hydrochloride (TPI). FTD ist eine
antineoplastische, nukleosidanaloge Substanz, die direkt in die DNA
integriert wird und daher die Funktion der DNA beeinflusst. Die
Konzentration von FTD im Blut wird mithilfe von TPI aufrechterhalten,
das das Enzym Thymidinphosphorylase hemmt, das FTD abbaut.

Informationen zu Taiho Oncology, Inc.

Taiho Oncology, Inc., eine Unternehmenssparte von Taiho
Pharmaceutical Co., Ltd. und Otsuka Holdings Co., Ltd., hat eine
klinische Entwicklungsorganisation der Spitzenklasse aufgebaut, die
mit Hochdruck daran arbeitet, innovative Krebstherapien zu
entwickeln. Taiho arbeitet zurzeit an mehreren oralen onkologischen
Mitteln, darunter sowohl neuartige antimetabolische Mittel als auch
selektiv ausgerichtete Mittel. Moderne Technologie, engagierte
Forscher und modernste Einrichtungen helfen uns, die Art, wie Krebs
weltweit behandelt wird, zu definieren. Das ist unsere Arbeit, unsere
Leidenschaft, unser Vermächtnis.

Weitere Informationen zu Taiho Oncology finden Sie auf der
Website: www.taihooncology.com [http://www.taihooncology.com/]

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft von Otsuka Holdings
Co., Ltd., ist ein F&E-zentriertes Spezialpharmaunternehmen, das sich
vor allem auf die drei Bereiche Onkologie, Allergien und Immunologie
und Urologie konzentriert. Seine Unternehmensphilosophie hat die Form
eines Versprechens: "Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen
zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch
Lächeln bereichert wird." Vor allem auf dem Gebiet der Onkologie ist
Taiho Pharmaceutical als in Japan und weltweit führendes Unternehmen
bei der Entwicklung innovativer Medikamente zur Krebstherapie
bekannt. Auch in anderen Bereichen als der Onkologie entwickelt das
Unternehmen Qualitätsprodukte, mit denen Erkrankungen wirksam
behandelt werden können und die dazu beitragen können, die
Lebensqualität der Menschen zu steigern. Für Taiho Pharmaceutical
kommen seine Kunden immer an erster Stelle. Dazu bietet das
Unternehmen unter anderem frei verkäufliche Medizinprodukte an, die
den Menschen dabei helfen sollen, ein erfüllendes und lohnendes Leben
zu führen.

Weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical finden Sie auf der
Website http://www.taiho.co.jp/english/
[http://www.taiho.co.jp/english/].

Informationen zu Otsuka Holdings Co., Ltd.

Die Otsuka Group ist eine internationale Organisation, die aus 158
Gesundheitsunternehmen mit fast 42.000 Mitarbeitern besteht. Otsuka
Holdings Co., Ltd. ist die Holdinggesellschaft dieser
Unternehmensgruppe. Diese ist in 26 Ländern und Regionen aktiv und
arbeitet in verschiedenen Bereichen aus vier Segmenten, die alle im
Gesundheitsbereich anzusiedeln sind: Pharmazie,
Nahrungsergänzungsmittel, Verbraucherprodukte usw.

Das Unternehmensmotto der Gruppe "Otsuka-Mitarbeiter entwickeln
neue Produkte für weltweit mehr Gesundheit" wird von den ethischen
Grundsätzen des Unternehmens unterstützt: "JISSHO (Beweis durch
Umsetzung) und SOZOSEI (Kreativität)". Daher möchte die Otsuka Group
eine Kultur und Vitalität fördern, die zu einem Unternehmen passt,
das sich mit menschlicher Gesundheit befasst, und innovative Produkte
entwickeln, die einen Beitrag zur Gesundheit und zum Wohlbefinden der
Menschen weltweit leisten.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens
unter http://www.otsuka.com/en/ [http://www.otsuka.com/en/].

(*1) Cancer facts & figures 2014 (Zahlen und Fakten zu Krebs
2014). American Cancer Society. (*2) Ferlay, J. et. al. Cancer
incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40
countries in 2012. Muster bei Krebserkrankungen und Sterblichkeit in
Europa:

Schätzungen für 40 Länder für das Jahr 2012. European Journal of
Cancer. 49; 1374-1403.

Web site: http://taiho-oncology.com/
http://www.taiho.co.jp/english/ http://www.otsuka.com/en/

Pressekontakt:
KONTAKT: Edie DeVine, Sentrix für Taiho Oncology, Inc.,
+1-415-403-8316, edie.devine@sentrixhealth.com