QIAGEN erhält US-Zulassung für das QIAsymphony RGQ MDx System und den diagnostischen Workflow zum Nachweis von C. difficile

Germantown, Maryland Und Hilden, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Mit der FDA-Zulassung des QIAsymphony RGQ MDx, einer Automationsplattform,
die den kompletten Arbeitsablauf im Labor von der Probe bis zum Testergebnis abdeckt,
erreicht QIAGEN einen wichtigen Meilenstein fuer einen seiner globalen
Wachstumstreiber
- Mit der US-Markteinfuehrung des artus C. difficile QS-RGQ MDx Kits steht nun
ein zuverlassiger Molekulartest fuer den Nachweis einer weitverbreiteten
Krankenhausinfektion zur Verfuegung
- QIAGEN baut seine Pipeline mit zusatzlichen FDA-Einreichungen fuer das
Testportfolio zu Krankenhausinfektionen, einschliesslich VanR und MRSA, weiter aus
- Die Testentwicklungs-Pipeline verzeichnet gute Fortschritte - 2014 soll in
puncto FDA-Einreichungen ein Rekordjahr werden

QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass sein artus C. difficile
QS-RGQ MDx Kit fuer den qualitativen Nachweis von Clostridium
difficile, einer weitverbreiteten Krankenhausinfektion, von der
US-Zulassungsbehorde FDA (Food and Drug Administration) zugelassen
worden ist. Darueber hinaus hat die FDA eine 510(k)-Zulassung fuer
QIAsymphony RGQ MDx erteilt. Das System bildet das Flaggschiff unter
QIAGENs Automationsplattformen, das den Wandel der Arbeitsablaufe in
Labors und die Verbreitung der molekularen Diagnostik vorantreibt.
Die Erreichung dieses Meilensteins in den USA stellt einen wichtigen
Schritt fuer die weltweite Einfuehrung der QIAGEN
Automationsplattform dar. In Verbindung mit der FDA-Zulassung des
ersten von einer Reihe an Tests auf Krankenhausinfektionen wird
darueber hinaus das erwartete Wachstum von QIAsymphony-Platzierungen
auf mehr als 1.250 zum Jahresende 2014 und auf 1.500 zum Jahresende
2015 unterstuetzt.

"Unsere QIAsymphony RGQ Plattform revolutioniert
Laborarbeitsablaufe mit flexibler, effizienter Automation von der
Probe bis zum Testergebnis. Die US-Zulassung bestatigt, dass wir bei
der Erreichung unserer Ziele fuer diesen wichtigen Wachstumstreiber
auf einem guten Weg sind", sagte Peer. M. Schatz,
Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "QIAGEN befindet sich nun in einer
guten Position, um das Angebot an standardisierten, zugelassenen
Diagnostik-Kits fuer den QIAsymphony schnell erweitern zu konnen.
Unser von der FDA zugelassenes artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit
bietet einen zuverlassigen Nachweis von Toxin A und Toxin B der
Infektion. Das artus C. difficile QS-RGQ MDx Kit ist der erste Test
unseres geplanten Portfolios zu Krankenhausinfektionen in den
Vereinigten Staaten. Wir arbeiten kontinuierlich daran, weitere
Projekte unserer umfangreich gefuellten Diagnostikpipeline fuer
Infektionskrankheiten und personalisierte Medizin erfolgreich
umzusetzen und die zunehmende Zahl an Tests zur Anwendung auf der
Plattform zu konsolidieren. Das wachsende Testangebot steigert
letztendlich den Wert der Plattform fuer unsere Kunden und
Patienten."

QIAsymphony RGQ MDx ist ein modulares System fuer die
kosteneffiziente Durchfuehrung kompletter Laborarbeitsablaufe. Es
besteht aus den drei Modulen QIAsymphony SP fuer die
Probenvorbereitung, QIAsymphony AS fuer den Assay-Setup sowie
Rotor-Gene Q MDx, der Echtzeit-PCR-Detektionsplattform von QIAGEN,
die 2012 die FDA-Zulassung erhalten hat. Die QIAsymphony-Familie
verfuegt ueber das breiteste Testmenue unter allen vergleichbaren
Systemen in Europa und anderen Markten. In den Vereinigten Staaten
wurde das System bislang primar fuer Testverfahren eingesetzt, die
von Labors selbst entwickelt werden. Die FDA-Zulassung stellt deshalb
einen wichtigen Meilenstein dar, da nun eine Rekordanzahl an Tests
zur Zulassung (PMA, 510k) in den Vereinigten Staaten eingereicht
werden kann. Mit der Einfuehrung des artus C. difficile Tests bietet
QIAGEN nunmehr vier FDA-regulierte Diagnostika an, die fuer die
Anwendung auf Automationsplattformen der QIAsymphony-Familie
konzipiert sind. In Europa lassen sich mehr als 20 Tests mit
CE-Kennzeichnung auf dem System durchfuehren. Das Testportfolio wird
durch Innovationen zunehmend erweitert - derzeit befinden sich circa
35 neue Tests in der Entwicklung.

Das in Europa bereits erhaltliche artus C. difficile Kit wird als
erstes Produkt der fortschrittlichen Diagnostika fuer
Krankenhausinfektionen von QIAGEN auf dem US- Markt eingefuehrt.
Zusatzliche Workflows im Bereich Krankenhausinfektionen umfassen
unter anderem das artus VanR QS-RGQ MDx Kit zur Erkennung von
Vancomycin-resistenten Bakterien, das in Europa bereits erhaltlich
ist und im zweiten Quartal 2014 bei der FDA eingereicht werden soll.
Ausserdem soll das artus MRSA QS-RGQ MDx Kit zum Nachweis von
Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) im zweiten
Quartal in Europa eingefuehrt und im dritten Quartal 2014 bei der FDA
eingereicht werden. Darueber hinaus arbeitet QIAGEN an der
Entwicklung weiterer Tests; Test-Kits zur Diagnose von
Gruppe-B-Streptokokken und des Herpes-simplex-Virus (HSV1/2) befinden
sich dabei bereits in einem fortgeschrittenen Stadium der
Entwicklung.

Der artus C. difficile Test wurde in Zusammenarbeit mit
IntelligentMDx im Rahmen einer mehrjahrigen Partnerschaft entwickelt.

UEber QIAGEN

QIAGEN N.V. ist eine niederlandische Holdinggesellschaft und der
weltweit fuehrende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und fuer die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomolekuele sichtbar und einer Auswertung zuganglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfuersorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinardiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. Dezember 2013 beschaftigte QIAGEN
weltweit ueber 4.000 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen ueber QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung konnen im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
erganzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in erganzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen ueber QIAGENs
Produkte, Markte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinfuehrungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zahlen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschaftsaktivitaten (einschliesslich Auswirkungen von
Wahrungsschwankungen und der Abhangigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschaftsfelder, die Entwicklung der Markte
fuer unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veranderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Hohe und Verfuegbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Moglichkeit die regulatorische Zulassung fuer
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Losungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fahigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schuetzen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschafte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Borsenaufsichtsbehorde) eingereicht hat.

Kontakte:

Public Relations:
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Director Public Relations
+49-2103-29-11826
E-Mail: pr@qiagen.com
http://www.twitter.com/qiagen
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Vice President Corporate Communications
+49-2103-29-11711
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