Lotus(TM) -Klappensystem von Boston Scientific erreicht den primären Endpunkt der REPRISE II Studie

Natick, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Neue Daten, die auf dem TCT Kongress 2013 veröffentlicht wurden,
zeigen den erfolgreichen Einsatz bei allen 120 Patienten ohne
Auftreten schwerer paravalvulärer

Regurgitation nach 30 Tagen

Das Lotus(TM)-Klappensystem von Boston Scientific Corporation hat
neuen Daten zufolge, die heute im Rahmen der Konferenz "Transcatheter
Cardiovascular Therapeutics" (TCT) in San Francisco präsentiert
wurden, ein entscheidendes Leistungskriterium der Behandlung von
Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose und hohem
Operationsrisiko erfüllt.

Die Daten, die von Professor Ian Meredith, dem Direktor des
MonashHeart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und
Leiter der REPRISE-II-Studie vorgestellt wurden, zeigten, dass das
Lotus-Klappensystem, das bei allen 120 Patienten erfolgreich
eingesetzt wurde, den primären Endpunkt nach 30 Tagen, kein Auftreten
schwerer paravalvulärer aortischer Regurgitation (Lecks), erreicht
hat.

Das Lotus-Klappensystem ist ein differenziertes System zur
Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) der zweiten
Generation, das mit einem Blick auf vollständige Einsatzkontrolle
entwickelt wurde. Es ist möglich, es vor seiner Inbetriebnahme sowohl
neu zu positionieren als auch zurückzuziehen, und es bedient sich der
einzigartigen Adaptive Seal(TM) Technologie zur Minimierung
aortischer Regurgitation, einem Indikator für Mortalität.

"Die Resultate der REPRISE-II-Studie unterstreichen auch weiterhin
den Nutzen des Lotus-Klappensystems, insbesondere die Möglichkeit,
die Klappe im ersten Ansatz exakt zu positionieren, wobei immer noch
die Option besteht, sie nötigenfalls nochmals vollständig zu
entfernen," so Dr. Meredith. "Bei allen 120 Patienten wurde das
Lotus-Klappensystem erfolgreich implantiert und positioniert - mit zu
vernachlässigender aortischer Regurgitation, und die Mortalität aller
Ursachen nach 30 Tagen sowie die Schlaganfallraten bei dieser schwer
kranken Population waren gering. Dies illustriert den grossen
technologischen Fortschritt, der mit dem Lotus-Klappensystem erreicht
wird."

REPRISE II ist eine fortlaufende prospektive, einarmige Studie, an
der 120 Patienten in 14 Behandlungszentren in Australien, Frankreich,
Deutschland und Grossbritannien teilnehmen. Für die Erweiterung von
REPRISE II werden zusätzliche 130 Patienten in 20 Zentren in
Australien und Europa hinzugenommen.

Wichtigste Erkenntnisse umfassen:

- Der primäre Endpunkt der Geräteleistung, der von einem unabhängigen
Zentrallabor untersucht wurde, der mittlere Klappen-Druckgradient nach 30 Tagen, lag
mit 11,5plus or minus5,2 mmHg signifikant (P<0,001) unter dem Zielwert von 18 mmHg.
- Der primäre Sicherheitsendpunkt Mortalität jeglicher Ursachen betrug nach 30
Tagen 4,2 Prozent.
- Unabhängige Laboruntersuchungen zur paravalvulären aortischen Regurgitation
ergaben, dass es nach 30 Tagen zu keinen schweren Lecks und nur in einem Fall zu einer
mässiggradigen Regurgitation kam. Bei 5,2 % der Patienten zeigten sich Spuren einer
Regurgitation, bei 78,4% der Fälle waren nach 30 Tagen jedoch keine paravalvulären
Regurgitationen festzustellen.
- Es kam zu keinen Fällen einer Klappenimplantation ausserhalb der Studie,
keinem ausserplanmässigen Einsatz von kardiopulmonalem Bypass, Klappen-Embolisierung,
Valve-in-Valve-Prozeduren oder ektopischen Platzierungen.

- Die Inzidenz von schweren Schlaganfällen lag bei den 120 Patienten nach
30 Tagen bei 1,7%

Die Einjahres-Resultate aus REPRISE I, einer prospektiven
einarmigen Studie mit Patienten mit schwerer symptomatischer
Aortenstenose, die in Australien durchgeführt wurde, wurden im Mai
von Professor Meredith im Rahmen des EuroPCR Kongresses präsentiert
und in der Zeitschrift EuroIntervention online und gedruckt
veröffentlicht. Die Daten demonstrieren eine nachhaltige Sicherheit
und Wirksamkeit der Lotus-Klappe nach einem Jahr, ohne Auftreten
schwerer Nebenwirkungen nach Definition des Valve Academic Research
Consortium (VARC) und keinen Fällen von mässiggradiger bis schwerer
Regurgitation.

"Diese neuen Resultate des klinischen Studienprogramms REPRISE,
insbesondere diejenigen aus REPRISE II, unterstreichen die
Einzigartigkeit der Technologie, die hinter dem Lotus-Klappensystem
steht," erklärte Dr. Keith Dawkins, globaler medizinischer Leiter von
Boston Scientific. Diese Merkmale machen Implantation besser
vorhersagbar und haben somit das Potenzial, die klinischen Resultate
zu verbessern." Die Lotus-Klappe ist eine neuartige TAVI-Option für
Patienten mit schwerer Aortenklappen-Erkrankung und einem hohen
Operationsrisiko."

Das Lotus(TM)-Klappensystem

Das Lotus-Aortenklappen-System ist eine differenzierte
TAVI-Technologie der zweiten Generation, bei der eine auf einem
Katheter aufsitzende, stentbasierte Klappenprothese perkutan geführt
und platziert wird. Das Zuführsystem und die Einführungshilfe sind so
konzipiert, dass eine vorhersagbare und präzise Platzierung eine
rasche Funktionsaufnahme gewährleisten und eine bidirektionale
atraumatische Neupositionierung vor der Freigabe der Klappe erfolgen
kann. Beim Lotus-Klappensystem kommt des Weiteren die einzigartige
Adaptive-Seal(TM)-Technologie zur Minimierung paravalvulärer
Regurgitation (Lecks), einem Prädiktor der Mortalität, zum Einsatz.
Das Lotus-Klappensystem hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist in
Europa und anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt,
erhältlich. In den USA ist das Lotus-Klappensystem Gegenstand
klinischer Prüfungen und nicht im Handel erhältlich.

Über Aortenklappen-Krankheit

Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der Aortenklappe,
einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz und aus dem
Herzen heraus kontrollieren. Aortenklappenstenose ist das Ergebnis
eines Prozesses der Verdickung und Versteifung des Klappengewebes,
der zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des
Blutflusses führt. Aortenklappenstenose ist ein häufiges Problem, das
etwa drei Prozent der Menschen über 65 und fünf Prozent der über
75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach
Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50 Prozent
nach zwei Jahren und 20 Prozent nach fünf Jahren.

1) Kodali SK, et. al.: "Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical
Aortic-Valve Replacement." NEJM 2012;366:1685,
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Letzter Zugang: 25. April 2013)

1) Tamburino C, et. al.: "Valvular Heart Disease." Circ 2011;123:299,
http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April 2013)

1) Abdel-Wahab M et. al.: "Aortic regurgitation after transcatheter aortic
valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter
aortic valve implantation registry." Heart 2011;97:899,
http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April 2013)

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und
Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter
[https://twitter.com/BSC_EU_Heart ] und Facebook
[http://www.facebook.com/bostonscientific ]

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