 Erstzulassungsinformation: Plasmatherapie für die tägliche Praxis
Geschrieben am 22-08-2013 |
Bad Kreuznach (ots) - Therapiegeräte, die kaltes Plasma zur
Desinfektion und Wundheilung verwenden, waren bislang nur für
Anwendung innerhalb wissenschaftlicher Studien zugelassen.
Das rheinland-pfälzische Unternehmen plasma Medical Systems® hat
für sein Produkt plasma One im Juli 2013 nach erfolgreich
absolviertem Konformitätsverfahren eine Zulassung nach dem
Medizinproduktgesetz (MPG), dass die EU-Standards und europäischen
Richtlinien (z. B. EU- Direktive 93/42 EWG) umsetzt, erhalten. Somit
kann das ME-Gerät für die tägliche Praxis als erstes zugelassenes
Plasma-Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden. Einsatz am Menschen
ist in allen Arztpraxen durch jede medizinische Fachkraft möglich.
Variable Sonden erreichen durch ihre individuelle Form auch schwer
zugängliche Infektionsherde. Desinfektion und Wundheilung werden
beschleunigt.
plasma One erzeugt kaltes Plasma direkt aus der umgebenden
Atmosphäre. Das bei Anwendung entstehende kalte Plasma enthält
reaktive Radikale, die in Verbindung mit geringer UV-Strahlung
zerstörerisch auf Zellwände von Bakterien und Viren wirken. Zur
Gewährleistung eines hohen Sicherheits-Standards wurde das Gerät für
den Betrieb ohne Netzanschluss entwickelt und vom VDE auf
elektromagnetische Verträglichkeit geprüft. In klinischen Studien ist
Keimreduktion bis zu 99,9% nachgewiesen.
"Es konnte gezeigt werden, dass bei keimwirksamen Behandlungsdosen
mit großer therapeutischer Breite keine schädigungsrelevanten UV-
Dosen appliziert wurden und weder ex vivo noch in vivo mikroskopische
Schädigungen im Hautzellverband auftraten." (Zitat aus der
Inaugural-Dissertation von Dirk Wandke 2011; Disputation: 04.04.2012)
Pressekontakt:
plasma Medical Systems® GmbH, Jens F. Hofstadt; Viktoriaallee 1,
56130 Bad Ems, Fon: +49 2603 6013061, Fax: +49 2603 6013063;
Amtsgericht Koblenz, HRB 23305; USt-ID-Nr. DE: 283159772
info@plasmamedicalsystems.com, www.plasmamedicalsystems.com
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