Eisai setzt vorübergehend den Vertrieb des innovativen Antiepileptikums Fycompa® (Perampanel) in Deutschland aus

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Das Unternehmen ist weiterhin mit der Entscheidung des Gemeinsamen

Bundesausschusses (G-BA) zum Zusatznutzen des Arzneimittels nicht
einverstanden.

Eisai wird alles tun, um die Patientenversorgung sicherzustellen.

Eisai gibt heute bekannt, dass das Unternehmen Fycompa(R)
(Perampanel) in Deutschland vorübergehend ausser Vertrieb setzen
wird. Eisai kann die im Rahmen des
Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) getroffene Beurteilung,
dass für dieses hoch innovative Medikament und ersten Vertreter einer
neuen Wirkstoffklasse gegenüber einer nicht sinnvollen
Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt sei, nicht akzeptieren.
Eisai hofft, dass dieser Zustand vorübergehend ist und wird Fycompa
zum frühest möglichen Zeitpunkt für eine Neubewertung einreichen. Das
Medikament wird bis zum Ende des Jahres im Handel erhältlich sein.
Danach wird ein Programm eingerichtet, das den Zugang ermöglicht. Die
Details hierzu wird Eisai in Kürze bekannt geben.

Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) und die
Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), die Epileptologen und
Neurologen in Deutschland vertreten, sind sich einig, dass das
Verständnis des G-BA, dass neue Antiepileptika mit einzelnen
Substanzen verglichen werden sollen, auf die Situation bei
therapierefraktärer Epilepsie nicht angewandt werden kann. Hier
sollte ein Zusatznutzen anhand der Wirksamkeit bei nicht auf
Standardtherapien ansprechenden Patienten beurteilt werden. Die
genannten Organisationen bestätigen auch, dass neue
Epilepsiemedikamente benötigt werden, die helfen, die
Anfallssituation und die Verträglichkeit für die Patienten zu
verbessern.

"Wir bedauern zutiefst, die schwierige Entscheidung treffen zu
müssen, den Vertrieb unseres neuen innovativen Antiepileptikums
Fycompa in Deutschland vorübergehend auszusetzen. Wir sind weiterhin
mit der Entscheidung des G-BA hinsichtlich der aktuellen Bewertung
von Fycompa nicht einverstanden. Wir hoffen, dass diese im
Zusammenhang mit der möglichen Änderung der relevanten Gesetzgebung
korrigiert werden kann", erläutert Gary Hendler, Präsident und CEO,
Eisai EMEA. "Wir werden die weitere Entwicklung aufmerksam beobachten
und sind zuversichtlich, dass wir die Situation lösen und den
Vertrieb von Fycompa in Deutschland wieder aufnehmen können. Wir
beabsichtigen, für Fycompa zum frühest möglichen Zeitpunkt eine
Neubewertung zu beantragen. Seit der Markteinführung des Medikaments
im September 2012 wurde der klinische Nutzen durch die Behandlung von
etwa 3000-4000 Epilepsiepatienten in Deutschland erkennbar, daher
gilt unsere erste Sorge diesen Patienten. Wir sind von Fycompa
überzeugt, und als Beweis für diese Überzeugung und für unser
Engagement für Epilepsiepatienten in Deutschland werden wir
sicherstellen, dass alle derzeit mit Fycompa behandelten Patienten
weiterhin Zugang zu diesem ersten Vertreter einer neuen
Wirkstoffklasse haben werden."

Fycompa wurde von Eisai in Grossbritannien und Japan entdeckt und
entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, welche bei der Auslösung
und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle
spielen.[1] Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle bleibt eine
Herausforderung für Patienten und Ärzte. Bis zu 30 % der Patienten
erreichen trotz angemessener Therapie mit Antiepileptika keine
Anfallsfreiheit. Neue innovative Therapieoptionen sind daher
ausgesprochen wichtig.[2]

Fycompa wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission
zugelassen und ist als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab 12
Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
angezeigt. In Deutschland erkrankt etwa einer von 200 Einwohnern an
Epilepsie, was bedeutet, dass in diesem Land schätzungsweise 400.000
Menschen an dieser Krankheit leiden.[3]

Eisai ist ein führendes forschendes Pharmaunternehmen. Die
Unternehmensphilosophie stellt Patienten und deren Familien an erste
Stelle und zielt auf eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für
diese Patienten ab. Eisai nennt diese Philosophie "human health care"
(hhc). Eisai definiert die hhc Philosophie als sein wichtigstes
Anliegen und ist der Überzeugung, dass nur durch die Fokussierung auf
die Bedürfnisse der Patienten und das globale Gesundheitssystem
Umsätze und Gewinne generiert werden. Geleitet von der hhc
Philosophie wird Eisai weiter daran arbeiten, einen nachhaltigen
Wertgewinn durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zugelassen.[4]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie, neurodegenerative
Erkrankungen, Bewegungsstörungen, Schmerz und psychiatrische
Störungen.[4]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter
http://www.eisai.co.uk / http://www.fycompa.de

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[5],[6]
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller
Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des
Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle das ganze
Gehirn betreffen. Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von
weniger als einem pro Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie
hat viele mögliche Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, im
Naher Osten, in Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL).
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis
entwickelt)
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschenden
Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert
ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie
die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human
health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und
Gewichtsabnahme
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression
und Antikörper.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis und chronisch
entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 10.000 Menschen weltweit.
Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert
Eisai seine Geschäftstätigkeit im erweiterten europäischen Raum,
Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA
unterhält Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten,
darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien,
Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark,
Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der
Slowakei, den Niederlanden, Belgien und dem Nahen Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.com

Referenzen

1. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

2. Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554

3. Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt
es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil, 2000; 6, (2)
77-81.

4. Fycompa summary of product characteristics 2012

5. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in
Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ]
[Accessed 10 April 2012].

6. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Projektcode: Perampanel-UK2130 Erstellungsdatum: Juni 2013

Pressekontakt:
Presseanfragen: Eisai Europe Ltd., Cressida Robson / Charlotte
Andrews, +44(0)7908 314 155/+44(0)7947 231 513,
Cressida_Robson@eisai.net,
Charlotte_Andrews@eisai.net ; Tonic Life Communications, Moira
Gitsham /
Fran Murphy, +44(0)20 7798 9900/+44 (0) 207 798 9992,
fran.murphy@toniclc.com, moira.gitsham@toniclc.com,
eisaiepilepsy@toniclc.com