DGAP-News: WILEX AG veröffentlicht 3-Monats-Finanzbericht 2013

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WILEX AG veröffentlicht 3-Monats-Finanzbericht 2013

11.04.2013 / 07:07

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PRESSEMITTEILUNG

WILEX veröffentlicht 3-Monats-Finanzbericht 2013

- Subgruppenanalyse der ARISER-Studie zeigt signifikante Verbesserung
des krankheitsfreien Überlebens mit RENCAREX(R)
- WILEX Inc. schließt mehrere Partnerschaften ab
- Erstes Quartal im Rahmen der Prognose

München, 11. April 2013. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten drei Monate des
Geschäftsjahres 2013 (1. Dezember 2012 - 28. Februar 2013) und informierte
über den Stand der Entwicklungsprojekte. Der WILEX-Konzern, bestehend aus
der WILEX AG und den Tochtergesellschaften WILEX Inc. und Heidelberg Pharma
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen und in drei Geschäftssegmenten.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand für Finanzen der WILEX AG kommentierte:
'Das erste Quartal haben wir intensiv genutzt, um die Ergebnisse der
ARISER-Studie wissenschaftlich aufzubereiten und die
Partnerschaftsaktivitäten voranzutreiben. Darüber hinaus wurde durch die
WILEX AG am Standort München die gemeinsame Inspektion zur Good
Manufacturing Practice (GMP) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
und der Regierung von Oberbayern erfolgreich absolviert. Die
wirtschaftlichen Ergebnisse des Konzerns bewegen sich im Rahmen der
Planungen.'

Aktivitäten und Ausblick der Geschäftssegmente
Therapeutika (Rx)

RENCAREX(R) (INN: Girentuximab): In den letzten Monaten wurden die Daten
der ARISER-Studie in der adjuvanten Therapie des klarzelligen
Nierenzellkarzinoms intensiv und gründlich im Hinblick auf Biomarker- und
Subgruppen untersucht. Im Februar 2013 informierte WILEX darüber, dass die
Ergebnisse der retrospektiven Subgruppenanalyse einen therapeutischen
Effekt von RENCAREX(R) in der Patientensubgruppe mit einem hohen CAIX-Wert
zeigen. Das krankheitsfreie Überleben in dieser Gruppe verbesserte sich
gegenüber der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert
klinisch relevant und statistisch signifikant.

Die detaillierten Ergebnisse der Analyse werden auf der Jahrestagung der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert, die vom 31. Mai
bis 4. Juni 2013 in Chicago, USA, stattfindet. Die ARISER-Studie soll im
dritten Quartal 2013 gemäß 'Good Clinical Practice' ordnungsgemäß beendet
werden. Darüber hinaus wird die weitere Vorgehensweise mit RENCAREX(R)
evaluiert.

MESUPRON(R) (INN: Upamostat): Auf Basis der positiven Phase II-Daten
(Proof-of-Concept) in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs (2010) und
Brustkrebs (2012) wurde der Partnering-Prozess für den uPA-Inhibitor im
vierten Quartal 2012 begonnen. Ziel ist es, für MESUPRON(R) eine
Lizenzvereinbarung mit einem Partner abzuschließen und gemeinsam die
weitere Entwicklungsstrategie festzulegen. Ein Abschluss wird im
Geschäftsjahr 2013 angestrebt.

WX-554: Mit dem niedermolekularen MEK-Inhibitor WX-554 wurde im April 2012
eine Phase Ib/II-Studie begonnen, die Sicherheit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik sowie die klinische Wirksamkeit von WX-554 bei Patienten
mit soliden Tumoren untersucht. Im ersten Teil der Studie wird mit Hilfe
einer Dosis-Eskalation die biologisch effektive Dosis bestätigt. Im zweiten
Teil wird diese Dosierung an Patienten mit Mutationen des MEK-Signalwegs
verabreicht, um erste Daten zur klinischen Wirksamkeit zu erhalten sowie
Pharmakodynamik im Tumorgewebe zu untersuchen.

Es ist geplant, bis Ende 2013 die Patientenrekrutierung für den zweiten
Teil abzuschließen und im zweiten Halbjahr 2014 Daten vorzulegen.

WX-037: Der niedermolekulare PI3K-Inhibitor wird im Rahmen der Initiative
'm4 Personalisierte Medizin und zielgerichtete Therapien' des Münchner
Biotech Cluster m4 entwickelt und vom BMBF mit bis zu 2,6 Mio. Euro
gefördert. WX-037 wurde bisher in präklinischen Modellen getestet und soll
im zweiten Quartal 2013 die klinische Entwicklung beginnen.

In einer Phase I-Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit von
WX-037 bei Patienten zunächst als Monotherapie und anschließend in
Kombination mit dem MEK-Inhibitor WX-554 getestet.

Diagnostika (Dx)

REDECTANE(R) (INN: 124I-Girentuximab): Die radioaktiv markierte Form des
Antikörpers Girentuximab wird als bildgebendes Diagnostikum zur Erkennung
von klarzelligen Nierenzellkarzinomen entwickelt. In einer Phase III-Studie
konnte bereits gezeigt werden, dass REDECTANE(R) mit PET/CT dem CT in der
Diagnostik von klarzelligen Nierenzellkarzinomen eindeutig überlegen ist.
Die WILEX AG entwickelt derzeit das Protokoll für eine bestätigende Phase
III-Studie (REDECT 2) mit der FDA auf Basis einer speziellen
Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA). Vom Studiendesign
werden der Umfang, die Dauer und damit die Kosten der Studie abhängen. Die
WILEX AG wird die Studie erst beginnen, wenn die Finanzierung der Studie
bis zum Abschluss sichergestellt ist.

In-vitro-Diagnostiktests: Die amerikanische Tochtergesellschaft WILEX Inc.
produziert und vermarktet unter der Marke Oncogene Science ELISA- und
immunhistochemische Tests für verschiedene Biomarker (z. B. HER2/neu und
CAIX). WILEX Inc. hat ergänzend zur Herstellung der Biomarker-Tests ein
Angebot zur Lohnherstellung für Dritte etabliert.

Im ersten Quartal 2013 des Geschäftsjahres lag der Fokus auf dem Abschluss
von Partnerschaften, um die Vermarktung der Tests voranzutreiben und die
Anwendungsbereiche der Tests zu erweitern. Mit der Immundiagnostik AG,
Bensheim, wurde eine exklusive Vertriebsvereinbarung für die
Kommerzialisierung der Serum HER2/neu- und CAIX-ELISA-Tests für
Deutschland, Österreich und die Schweiz (D-A-CH-Region) abgeschlossen. Eine
weitere exklusive Partnerschaft wurde mit GeneDiagnostics Inc., Hangzhou,
China, für die Zulassung und den Vertrieb des Serum HER2/neu-ELISA-Tests in
China vereinbart. Mit Immuno-Biological Laboratories Inc., Minneapolis, MN,
USA,(IBL-America) wurde eine nicht-exklusive Marketing- und
Vertriebsvereinbarung für die Kommerzialisierung des gesamten
Diagnostika-Portfolios für die USA abgeschlossen. Nach Ende der
Berichtsperiode wurde die Zusammenarbeit mit Nuclea Biotechnologies Inc.,
Pittsfield, MA, USA, (Nuclea) bekanntgegeben, die zukünftig den
HER2/neu-ELISA-Test auch in Verbindung mit anderen klinischen Tests in dem
hochmodernen CLIA-Labor einsetzen.

Die Vermarktung der Tests soll in den kommenden Monaten deutlich verbessert
werden. Dazu sollen neben den bereits abgeschlossenen Partnerschaften
gegebenenfalls neue hinzukommen und die Anwendungsmöglichkeiten der
ELISA-Tests erweitert werden. Ziel ist es, mittelfristig die Profitabilität
zu erreichen.

Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)

Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet kundenspezifische
präklinische Auftragsforschung im Bereich von Krebs-, Entzündungs- und
Autoimmunerkrankungen an und verfügt über eine Technologieplattform für
therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (Antibody Drug Conjugates,
ADC). Diese ADC-Technologie hat das Potenzial, die Wirksamkeit vieler auf
Antikörper basierender Therapien zu verbessern sowie bereits zugelassene
Therapeutika weiterzuentwickeln. Heidelberg Pharma setzt auf
Kollaborationen mit Forschungsinstituten, Pharma- und Biotechunternehmen
und übernimmt im Auftrag des Kunden die Arbeiten in Zusammenhang mit
Design, Optimierung, Profilierung und Herstellung neuer ADCs.

2012 wurden mehrere Verträge mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen
abgeschlossen, um die Anwendbarkeit der ADC-Technologie auf spezifische und
proprietäre Antikörper dieser Vertragspartner zu überprüfen. Sie sollen
zukünftig ein kurz- und langfristiges Umsatz- und Wertschöpfungspotenzial
im Rahmen von Lizenzvereinbarungen erschließen. Für das Geschäftsjahr wird
aufgrund steigender Auftragszahlen damit gerechnet, die Umsatzerlöse zu
erhöhen, aber aufgrund des frühen Stadiums der Geschäftsaktivitäten mit der
ADC-Technologie werden die Aufwendungen voraussichtlich die Erträge noch
übersteigen.

Finanzergebnisse der ersten drei Monate 2013

Der WILEX-Konzern erwirtschaftete in den ersten drei Monaten des
Geschäftsjahres 2013 Erträge in Höhe von 3,9 Mio. Euro (Vorjahr: 3,9 Mio.
Euro). Darin sind Umsatzerlöse in Höhe von 3,3 Mio. Euro (Vorjahr: 3,7 Mio.
Euro) und sonstige Erträge von 0,6 Mio. Euro (Vorjahr: 0,2 Mio. Euro)
enthalten. Der wesentliche Teil der Umsatzerlöse ist auf die
Lizenzvereinbarung mit Prometheus für RENCAREX(R) zurückzuführen, wobei
erhaltene Zahlungen passivisch abgegrenzt wurden und ratierlich
ertragswirksam aufgelöst werden.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 5,8 Mio. Euro und lagen unter dem Wert des Vorjahres
(6,3 Mio. Euro). Die Herstellungskosten betreffen die mit dem Umsatz
unmittelbar verbundenen Kosten und lagen im Berichtszeitraum mit 1,3 Mio.
Euro unter dem Vorjahr (1,5 Mio. Euro). Die Forschungs- und
Entwicklungskosten in Höhe von 2,8 Mio. Euro sind im Vergleich zur
Vorjahresperiode (3,3 Mio. Euro) zurückgegangen, weil im Vorjahr noch
Kosten für die im zweiten Quartal 2012 abgeschlossene Brustkrebsstudie mit
MESUPRON(R) enthalten waren. Die Verwaltungskosten betrugen in den ersten
drei Monaten 1,0 Mio. Euro (Vorjahr: 1,0 Mio. Euro). Die Sonstigen
Aufwendungen enthalten die Kosten für Aktivitäten im Bereich
Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung. Sie
betrugen in der aktuellen Berichtsperiode 0,7 Mio. Euro (Vorjahr: 0,5 Mio.
Euro).

Der WILEX-Konzern wies in den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres ein
Finanzergebnis von -31 Tsd. Euro (Vorjahr: -178 Tsd. Euro) aus. Der
Periodenfehlbetrag betrug aufgrund niedriger Kosten 2,0 Mio. Euro, was
einer Verbesserung um 23 % im Vergleich zum Ergebnis der Vorjahresperiode
(-2,6 Mio. Euro) entspricht. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich auf
-0,06 Euro (Vorjahr: -0,11 Euro) um 43 % und ist auch auf die erhöhte
Anzahl der Aktien im Vergleich zur Vorjahresperiode zurückzuführen.

Das Segment Therapeutika (Rx) erzielte in den ersten drei Monaten des
Geschäftsjahres Umsatzerlöse in Höhe von 3,0 Mio. Euro und erwirtschaftete
einen Periodenfehlbetrag von 0,6 Mio. Euro. Der Bereich Diagnostika (Dx)
wies insgesamt Umsatzerlöse in Höhe von 43 Tsd. Euro und ein negatives
Periodenergebnis von 1,1 Mio. Euro aus. Die Entwicklungskosten für den
Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R) werden dem Segment Dx zugerechnet. Die
kundenspezifische Auftragsforschung (Cx) erwirtschaftete insgesamt
Umsatzerlöse in Höhe von 0,3 Mio. Euro sowie einen Periodenfehlbetrag in
Höhe von 0,7 Mio. Euro.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2013 betrug 32,5 Mio. Euro (30. November
2012: 37,7 Mio. Euro). Zum 28. Februar 2013 verfügte der WILEX-Konzern über
liquide Mittel in Höhe von 17,7 Mio. Euro (30. November 2012: 23,4 Mio.
Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 18,0 Mio. Euro
(30. November 2012: 19,9 Mio. Euro). Die Eigenkapitalquote betrug 55,2 %
(30. November 2012: 52,8 %).

An der im Februar 2013 abgegebenen Finanzprognose für das laufende
Geschäftsjahr wird festgehalten.

Kennzahlen für den WILEX-Konzern

Kennzahlen 3M 20131) 3M 20121)
Ergebnis Tsd. Euro Tsd. Euro
Umsatzerlöse 3.323 3.711
Sonstige Erträge 565 230
Betriebliche Aufwendungen (5.834) (6.317)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (2.796) (3.346)
Betriebsergebnis (1.947) (2.376)
Ergebnis vor Steuern (1.978) (2.554)
Periodenergebnis (1.978) (2.555)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,06) (0,11)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 32.532 26.326
Liquide Mittel 17.675 7.883
Eigenkapital 17.968 2.867
Eigenkapitalquote in % 55,2 10,9

Kapitalflussrechnung
Operativer Cash Flow (5.692) (5.180)
Cash Flow aus der Investitionstätigkeit (10) (37)
Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit (70) 9.684

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter zum Periodenende2) 125 126
Vollzeitäquivalente zum Periodenende2) 116 117

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28./29. Februar.
2 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der vollständige 3-Monats-Finanzbericht 2013 einschließlich des nach IFRS
aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter www.wilex.com veröffentlicht.

Einladung zur Telefonkonferenz:
WILEX wird am 11. April 2013 um 10:00 Uhr MESZ eine öffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:

1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335

Sie werden durch einen Operator begrüßt, der Sie nach dem Passwort (wilex)
fragt und Ihren Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur
Konferenz steht ab 9:30 Uhr MEZ auf der Internetseite www.wilex.com zum
Download zur Verfügung.

Kontakt
WILEX AG
Katja Arnold (CIRO)
Grillparzerstr. 10
81675 München, Deutschland
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-126
Fax: +49 (0)89-41 31 38-99
E-Mail: investors[at]wilex.com

Über WILEX

Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München,
Deutschland. Das auf Onkologie fokussierte Unternehmen verfügt über ein
breites Portfolio diagnostischer und therapeutischer Produkte zur
hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener
Krebsarten. Die therapeutischen Produktkandidaten von WILEX basieren auf
Antikörpern (RENCAREX(R) in Phase III) und niedermolekularen Wirkstoffen
(MESUPRON(R) zwei Phase IIa-Studien abgeschlossen, WX-554 in Phase Ib/II
und WX-037 in der Präklinik). Im Bereich Diagnostika verfügt WILEX mit
REDECTANE(R) über ein antikörperbasiertes, bildgebendes Diagnostikum in
einem Phase III-Programm. Das amerikanische Tochterunternehmen WILEX Inc.
in Cambridge, MA, USA vermarktet unter der Marke Oncogene Science ein
Portfolio an 'Research Use Only'-Tests und In-vitro Diagnostika. Die
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet eine attraktive und
vielversprechende Konjugat-Plattform-Technologie für therapeutische
Antikörper sowie Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung, Technologie,
Produktentwicklung und Kommerzialisierung. Zu den Kunden und Partnern der
WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen.

Website: http://www.WILEX.com, ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
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von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oder
ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen
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