Regulatorische Aktualisierung -- Stiefel, ein Unternehmen von GSK, gab bekannt, dass neue, alternative Fixkombination von Duac® (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin) eine positive Empfehlung zur

Research Triangle Park, North Carolina (ots/PRNewswire) - Stiefel,
ein Unternehmen von GSK , gab heute bekannt, dass das Unternehmen
eine positive Empfehlung von der medizinischen Zulassungs- und
Aufsichtsbehörde für Arzneimittel im Vereinigten Königreich (Medicine
and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zur Zulassung einer
neuen Fixkombination des Duac®-Gels (1 % Clindamycin und 3 %
Benzoylperoxidin) zur topischen Behandlung leichter bis
mittelschwerer Akne, insbesondere entzündlicher Läsionen bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre in Europa erhalten hat.(1)
Diese neue Fixkombination von Duac stellt eine Erweiterung des
Vorgängerprodukts Duac (1 % Clindamycin und 5 % Benzoylperoxidin)
dar, das die Zulassung erhalten hat und derzeit in über 50 Ländern
weltweit einschließlich der USA, Europa, Asien, Australien,
Lateinamerika und Kanada erhältlich ist.

Die positive Empfehlung der Regulierungsbehörde schließt das
Zulassungsverfahren in Europa ab und macht die Vergabe nationaler
Lizenzen in 15 europäischen Ländern möglich.

Die Empfehlung basiert auf der Überprüfung der Daten hinsichtlich
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Fixkombination.
Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Phase III-Studie mit 1319
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne getestet. In der
Studie wurde die neue Fixkombination mit jedem der einzelnen
Komponenten verglichen (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin oder
Vehiculum) und wurde 12 Wochen lang einmal täglich aufgetragen.(2)

Informationen zur Acne
Vulgarisde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@138563cb Die Acne vulgaris
(Akne) ist die häufigste Hautkrankheit. Sie tritt meist in den
Teenagerjahren auf, kann aber Frauen und Männer jeden Alters
betreffen.(3) Die Akne-Läsionen können in nicht-entzündlicher Form
als Mitesser auftreten, oder entzündlich ein und sich in Form von
Papeln, Pusteln oder Knötchen bemerkbar machen und können als leicht,
mittelschwer oder schwer beschrieben werden, je nach Art, Anzahl und
Hautstelle der Läsionen.(4,5) Es gibt keinen bestimmten Risikofaktor
für Akne. Hormone, Veranlagung und äußere Einflüsse wirken sich bei
jedem unterschiedlich auf die Physiologie der Haut aus.(6)( )Da es
sich bei der Akne um eine besonders gut sichtbare Erkrankung handelt,
kann sie für die Patienten erhebliche psychosoziale Auswirkungen
haben.(7)

Informationen zu Duac (1 % Clindamycin und 3 % Benzoylperoxidin)
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@1a5aae70 Das neue Kombinationspräparat
von Duac enthält zwei Arzneimittel: 1 % Clindamycin und 3 %
Benzoylperoxidin in einem Gel. Die positive Empfehlung zur Zulassung
macht es den 15 europäischen Ländern möglich, Lizenzen zu vergeben
und das Produkt zur topischen Behandlung leichter bis mittelschwerer
Akne, insbesondere entzündlicher Läsionen, für Erwachsene und
Jugendliche ab 12 Jahren und älter in den Handel zu bringen. Die
Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht
nachgewiesen. Daher ist das Produkt bei dieser Patientengruppe nicht
zur Anwendung empfohlen.

Das Produkt ist bei Patienten kontraindiziert, die eine
Überempfindlichkeit auf einen oder mehrere der Inhaltsstoffe
vorweisen, ebenso bei Patienten mit oder einer Vorgeschichte von
regionaler Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter
Colitis (auch Pseudomembrankolik).

Der Kontakt mit dem Mund, mit den Augen, Lippen und anderen
Schleimhäuten oder Bereichen gereizter oder verletzter Haut sollte
vermieden werden. Auf empfindlichen Hautpartien sollte das Produkt
mit Vorsicht angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich
mit Wasser abwaschen.

Bei atopischen Patienten, bei denen die Haut weiter austrocknen
könnte, sollte das Produkt nur mit Vorsicht angewendet werden.

In den ersten Wochen der Anwendung verursachen Produkte mit
Benzoylperoxidin bei den meisten Patienten ein Abschälen und Erröten
der Haut. Je nach Stärke der Nebenwirkungen können die Patienten eine
nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme auftragen, die Häufigkeit der
Anwendung zeitweise reduzieren oder die Behandlung aussetzen.
Allerdings ist die Wirksamkeit bei weniger als einer Anwendung pro
Tag nicht nachgewiesen.

Eine gleichzeitige topische Akne-Behandlung sollte mit Vorsicht
verwendet werden, da eine kumulative, möglicherweise schwere Reizung
auftreten kann, insbesondere bei der Verwendung von Peeling, von
Mitteln, die die Abschuppung fördern, oder von Reibemitteln.

Bei schweren Reizungen (Z.B. schweres Erythem, starke Trockenheit
und Juckreiz, schweres Stechen/Brennen) sollte die Behandlung
abgebrochen werden.

Da Benzoylperoxid zu einer erhöhten Sonnenlichtempfindlichkeit
führen kann, darf kein künstliches Sonnenlicht verwendet werden, und
vorsätzlicher oder längerer Kontakt mit Sonnenlicht muss vermieden
oder minimiert werden. Sollte sich der Kontakt mit starkem
Sonnenlicht nicht vermeiden lassen, muss der Patient Sonnenschutz
auftragen und schützende Kleidung tragen.

Patienten mit Sonnenbrand müssen dieses Problem vor der Verwendung
des Produkts lösen.

Sollte es zu anhaltendem oder starkem Durchfall kommen und der
Patient unter Bauchkrämpfen leiden, muss das Produkt sofort abgesetzt
werden, da diese Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Colitis
hinweisen können. Geeignete Diagnose-Methoden wie beispielsweise die
Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin sowie, falls nötig,
eine Darmspiegelung sollten durchgeführt werden und die
Behandlungsmöglichkeiten für eine Kolitis sollten abgewogen werden.

Das Produkt kann Haare und gefärbte oder getönte Stoffe bleichen.
Der Kontakt mit Haaren, Stoffen, Möbel oder Teppichen sollte
vermieden werden.

Patienten mit einer jüngeren Geschichte systemischer oder
topischer Verwendung von Clindamycin oder Erythromycin ist das
Risiko, dass ihre Propionibacterium acnes und ihre Darmflora gegen
antimikrobiell wirksame Substanzen bereits resistent sind, höher.

Bei der Anwendung einer Antibiotika-Monotherapie kann es zu
Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und
Erythromycin kommen.

Die neue Fixkombination von Duac (1 % Clindamycin und 3 %
Benzoylperoxidin) wurde in Kanada im April 2012 erstmals zugelassen.
In den Vereinigten Staaten ist das Produkt nicht zugelassen oder
lizenziert, und es kann sein, dass es auch in anderen Regionen der
Welt nicht zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Akne zugelassen
werden wird. Die EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
wird auf der EMA/Website veröffentlicht werden, ebenso der
Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR,
http://www.ema.europa.eu [http://www.ema.europa.eu/]), das
Arzneimittelregister der Gemeinschaft finden Sie auf der Website der
Europäischen Kommission unter (http://ec.europa.eu/health/documents/c
ommunity-register/html/index_en.htm [http://ec.europa.eu/health/docum
ents/community-register/html/index_en.htm]).

Informationen zu Stiefel, einem Unternehmen von GSK
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@37724894 Stiefel, ein Unternehmen von
GSK, setzt sich für Fortschritte in der Dermatologie und der
Hauptpflegeforschung weltweit ein, um Menschen zu einer gesünderen
Haut zu verhelfen. Dank des Engagements für Innovation und des
Schwerpunkts auf pharmazeutische, rezeptfreie und ästhetische
Dermatologieprodukte hat sich Stiefel einen Spitzenplatz in der
weltweiten Hautgesundheitsindustrie gesichert. Weitere Informationen
zu Stiefel finden Sie auf www.stiefel.com [http://www.stiefel.com/].

Hinweis zu vorrausschauenden Aussagen Gemäß den
"Safe-Harbor"-Bestimmungen des US-amerikanischen Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 weist GSK die Investoren darauf hin,
dass sämtliche vorausschauende Aussagen von GSK, einschließlich jenen
in der vorliegenden Pressemitteilung, Risiken und Unsicherheiten
unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
Faktoren, die sich auf die Tätigkeit von GSK auswirken können, werden
im Abschnitt "Financial review & risk" im Jahresbericht von GSK für
2011 beschrieben, der dem Formblatt 20-F für 2011 als Anlage 15.2
beigefügt ist.

Referenzen:

1. EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
2. Eichenfield LF. "Safety and Efficacy of Clindamycin Phosphate 1.2% -
Benzoyl Peroxide 3% Fixed-Dose Combination Gel for the Treatment of Acne
Vulgaris: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active- and
Vehicle-Controlled Study." J Drugs Derm. Dezember 2011; Vol. 10:
1382-1396
3. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor
Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24
4. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor
Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24
5. Habif T. Acne, Rosacea, and Related Disorders. In: Habif, 5th ed.
Clinical Dermatology. Philadelphia, Pennsylvania:Mosby;2009:217-239
6. Yan AC. "Current Concepts in Acne Management." Adolesc. Med. 2006; Vol.
17:613-637.
7. Ferri F. Acne Vulgaris. In: Ferri, 1st ed. Ferri's Clinical Advisor
Philadelphia, Pennsylvania: Mosby;2012:23-24

Web site: http://www.gsk.com/

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8047 5503 (London), oder James Dodwell, + 44 (0) 20 8047 2406
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