ECE 2012: Neue Studien zu Zebinix® untermauern stellenwert der substanz

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

BIALBIAL und Eisai präsentierten am 4.10.2012 auf dem 10.
Europäischen Kongress für Epileptologie (ECE) in London neue Studien,
die den Stellenwert von Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat, ESL) als
einmal täglich einzunehmende Begleittherapie bei Erwachsenen mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
untermauern.[1]

Diese neuen Daten sind wichtig, da die erfolgreiche Behandlung
von fokalen Anfällen eine Herausforderung bleibt und bei einem
Drittel der Epilepsiepatienten trotz entsprechender Therapie mit
Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreicht wird.[2]

Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizures study (Studie
zur Verwendung von Eslicarbazepinacetat bei Anfällen fokalen
Ursprungs, kurz: EPOS)[3]

Das Studiendesign der im März 2012 begonnenen Studie
Eslicarbazepinacetate in Partial-Onset Seizures (EPOS), das hier
vorgestellt wurde, soll zu einem besseren Verständnis der Anwendung
von Eslicarbazepinacetat in der klinischen Praxis führen. EPOS ist
eine prospektive, multizentrische, offene, nicht-interventionelle
Studie. Eingeschlossen werden Erwachsene mit fokalen Anfällen, die
durch eine antiepileptische Monotherapie unzureichend kontrolliert
sind. Das Ziel ist es, etwa 800 Patienten in über 200 Zentren in
Dänemark, Frankreich, Deutschland, Norwegen, Schweden, und
Grossbritannien zu rekrutieren. Der primäre Endpunkt der Studie ist
die Retentionsrate von ESL nach 6 Monaten, also die Anzahl von
Patienten, die nach einem halben Jahr weiterhin mit ESL behandelt
werden. Weitere Parameter sind die Veränderung der Anfallshäufigkeit,
die Erfassung unerwünschter Ereignisse und die Veränderung der
Lebensqualität.

"Die grosse Zahl von Menschen mit Epilepsie, bei denen keine
Anfallskontrolle erreicht wird, begründet die Notwendigkeit
fortlaufender Untersuchungen in der alltäglichen Praxis", so Martin
Holtkamp, ??Studienleiter von EPOS des Universitätsklinikums Charité
in Berlin, Deutschland. "Unsere nicht-interventionelle Studie wird
unsere Kenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von
Zebinix(R) in der täglichen Praxis verbessern, wenn es bei
Erwachsenen angewendet wird, die nicht so schwer behandelbar sind wie
die Patienten, die üblicherweise in klinische Phase-III-Studien zu
Begleittherapien aufgenommen werden. Wir werden so weitere wertvolle
Informationen gewinnen."

Zebinix(R) ist derzeit als Begleittherapie zur Behandlung von
Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung zugelassen.[1] Es ist noch nicht bekannt, ob
Eslicarbazepinacetat wirksam und verträglich ist, wenn es als
Monotherapie und bei neu diagnostizierten Patienten angewendet wird.
Um dieser Frage nachzugehen, wurde eine entsprechende Studie
konzipiert.. Das Design dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierten,
multinationalen Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III mit
Eslicarbazepinacetat als Monotherapie im Vergleich zu retardiertem
Carbamazepin bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen wurde auf dem
Kongress vorgestellt.[4] In dieser Studie werden neu diagnostizierte
Epilepsiepatienten greater than or equal to 18 Jahren mit
dokumentierten fokalen Anfällen im Verhältnis 1:1 auf eine der beiden
Bedingungen randomisiert.

Pädiatrische Patienten erfordern manchmal spezifische
Dosierungsschemata und zusätzliche Nachweise der Sicherheit und
Verträglichkeit, die über diejenigen hinausgehen, die bereits für
erwachsene Patienten vorliegen. Eslicarbazepinacetat, das momentan
nicht für pädiatrische Patienten zugelassen ist, wird derzeit in
Europa bei einer pädiatrischen Patientenpopulation als
Begleittherapie für fokale Anfälle untersucht.[5] Die Studie hat das
Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von ESL als Begleittherapie bei
252 Kindern und Jugendlichen (2-18 Jahre alt) zu beurteilen.[5]

Auf dem ECE 2012 wurden weitere 16 Poster vorgestellt, die zum
grössten Teil die pharmakokinetische und pharmakodynamische Wirkung
von Eslicarbazepinacetat zum Inhalt haben.

"Es ist wirklich fantastisch, dass auf dem ECE so viele Studien
präsentiert werden. Die Abstracts, die den Schwerpunkt auf die
pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen legen,
helfen Ärzten auch, sich ein viel klareres Bild von
Eslicarbazepinacetat zu machen", so Professor Eugen Trinka von der
Abteilung für Neurologie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität,
Salzburg, Österreich.

Zebinix(R) wurde 2009 in Europa zugelassen und ist derzeit in
folgenden Ländern erhältlich: Albanien*, Österreich, Tschechische
Republik, Zypern*, Dänemark, England, Finnland, Frankreich,
Deutschland, Griechenland, Island, Malta*, Norwegen, Portugal*,
Republik Irland, Schottland, Schweden, Spanien (Co-Promotion mit
BIAL, dem Entwickler von Zebinix(R) ) und Wales.

*Exklusiv durch BIAL

Hinweise für die Redaktionen

Zebinix(R) ist der EU-Markenname für Eslicarbazepinacetat.

Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit
wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt. Epilepsie ist
eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen
betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle das ganze Gehirn betreffen.
Anfälle variieren auch in der Häufigkeit, von weniger als einem pro
Jahr zu mehreren Anfällen pro Tag. Epilepsie hat viele mögliche
Ursachen; oftmals ist die Ursache jedoch
unbekannt.[6],[7],[8],[9],[10],[11]

Über Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat)

Zebinix(R) ist als Begleittherapie bei Erwachsenen mit fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.
Zebinix(R) blockiert spannungsabhängige Natriumkanäle.[12]Es zielt
dabei speziell auf den inaktiven Zustand des Natriumkanals ab, indem
es dessen Rückkehr in den aktiven Zustand erschwert und somit
wiederholte neuronale Aktivität reduziert.[13] In aktuellen Studien
konnte zudem gezeigt werden, dass Eslicarbazepinacetat
spannungsabhängige Kalziumkanäle wirksam hemmt, was sein
antiepileptisches Potenzial steigert.Die Wirksamkeit von
Eslicarbazepinacetat wurde in einer ersten Phase II
Proof-of-Concept-Studie [14] und in drei darauf folgenden
randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1049
Patienten mit refraktären fokalen Anfällen nachgewiesen.
[15],[16],[17]

Klinische Daten

Die EU-Zulassung basierte auf Daten aus klinischen Phase-II- und
drei Phase-III-Studien. Die Patienten, die an den Phase-III-Studien
teilnahmen, wiesen in ihrer Vorgeschichte trotz Behandlung mit bis zu
drei gleichzeitig verabreichten Antiepileptika mindestens vier fokale
Krampfanfälle pro Monat auf.[12],[13],[14]

Während der Studien wurden die Patienten auf verschiedene
Dosierungen von Zebinix(R) oder Placebo randomisiert und im Anschluss
an eine zweiwöchige Eindosierungsphase über eine zwölfwöchige
Erhaltungsphase beobachtet bzw. beurteilt, an die sich eine
einjährige offene Nachbeobachtungsphase anschloss.
[12],[13],[14],[18],[19],[20]

Wirksamkeit

Im Laufe der zwölfwöchigen Erhaltungsphase senkte Zebinix(R) 800
mg bzw. 1200 mg in täglicher Einmalgabe die Anfallshäufigkeit um mehr
als ein Drittel und war damit signifikant wirksamer als
Placebo.[11],[12],[13],[14] Die langfristige Sicherheit und Erhaltung
der therapeutischen Wirkung wurde in der einjährigen offenen
Behandlungsphase der Studien nachgewiesen.[15],[16],[17]

Verträglichkeit [11],[12],[13],[14]

Das Verträglichkeitsprofil von Zebinix(R) war günstig. In den
klinischen Studien der Phase II und III traten unerwünschte
Ereignisse vor allem während der ersten sechs Behandlungswochen auf.
Danach wurden keine Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen
zwischen den Patienten, die mit Zebinix(R) behandelt wurden, und der
Placebo-Gruppe beobachtet. Die in den Zulassungsstudien bei der
Behandlung am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren
Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit.

Lizenzvertrag

Eisai Europe Limited , eine europäische Tochtergesellschaft der
Eisai Co., Ltd (Sitz: Tokio, Präsident & CEO: Haruo Naito), gab im
Februar 2009 bekannt, dass eine Lizenz- und
Co-Promotions-Vereinbarung mit BIAL - Portela & C(a) SA (Sitz: São
Mamede do Coronado, Portugal, CEO: Luís Portela, "BIAL") geschlossen
wurde, die Eisai Europe Limited die Rechte übertrug, das
Antiepileptikum Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) von BIAL in Europa
zu vertreiben.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika und Russland (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix(R) ist unter
Lizenz von BIAL)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
- Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai erweiterte kürzlich seine Gewerbe-, Forschungs- und
Produktionsanlage im britischen Hatfield, die jetzt die wachsende
Geschäftstätigkeit des Unternehmens im EMEA-Raum unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie,
Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw.
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich, Thrombozytopenie,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, entzündliche Darmerkrankung

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien,
Luxemburg, dem Nahen Osten und Russland.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

Über BIAL

BIAL wurde 1924 gegründet und ist heute ein internationaler
Pharmakonzern, dessen Produkte in über 50 Ländern auf vier
Kontinenten erhältlich sind. BIAL ist das grösste portugiesische
Pharmaunternehmen, die Hauptniederlassung befindet sich in São Mamede
de Coronado, Portugal.

BIAL ist der Partner der Wahl für viele Unternehmen mit einer
starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in über 10 Ländern
in Lateinamerika und in rund 20 französisch- oder
portugiesischsprachigen Ländern Afrikas.

BIAL ist stark im Bereich der therapeutischen Innovation
engagiert und investiert jährlich ca. 20% des Umsatzes in Forschung
und Entwicklung. Forschungsschwerpunkte für BIAL sind das zentrale
Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergologie. Bei BIAL
befinden sich derzeit mehrere weitere innovative Programme in der
Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich in den
nächsten Jahren auf den Markt bringen wird, um dadurch seine Position
in Europa zu stärken.

Weitere Informationen zu BIAL finden Sie unter
http://www.BIAL.com

References

[1] Summary of Product Characteristics Zebinix(R)
(eslicarbazepine acetate)(updated November 2011)

[2] Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory
epilepsy. New England Journal of Medicine 2000; 342:314-9

[3] Holtkamp et al. Design of the EPOS Study. An Open Label
Multicentre, Non-Interventional Study to Evaluate Eslicarbazepine
Acetate as Adjunctive Treatment to One Baseline Antiepileptic Drud in
Adults with Partial Onset seizures. ECE 2012 abstract p665

[4] J. Moreira et al. Design of a Phase III, double-dummy,
active-controlled, multi-national non-inferiority monotherapy trial
of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine in
adults with partial-onset seizures. Abstract ECE 2012 (p415).

[5] F. Mota et al. A clinical study method used to evaluate the
efficacy and safety of novel antiepileptic drug eslicarbazepine
acetate in epileptic children with partial-onset seizures. Abstract
ECE 2012 (p175).

[6] Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet.:
http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(accessed March 2012)

[7] Epilepsy Action. Describing Seizure Types.
http://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/ataglance (Accessed March
2012)

[8] NHS Choices. Symptoms of Epilepsy.
http://www.nhs.uk/Conditions/Epilepsy/Pages/Symptoms.aspx (Accessed
March 2012)

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[20]Lopes-Lima J, Gil-Nagel A, Maia J, et al. Long-term treatment
of partial epilepsy with eslicarbazepine acetate (ESL): results of a
one-year open-label extension of study BIA-2093-303 (Abstract No.
3.227). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):441-2.

Erstellungsdatum: Oktober 2012

Projektcode: Zebinix-UK2255

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson,
+44-7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net; Tonic Life
Communications,
Benjamyn Tan / Hollie Matthews, +44(0)207-798-9262,
+44(0)7788-191434,
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