EANS-News: DEWB-Beteiligung NOXXON Pharma AG startet Phase IIa-Studie mit Anti-CXCL12/SDF-1 Spiegelmer® NOX-A12 in zweiter onkologischer Indikation: Multiples Myelom

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Unternehmen

Jena/Berlin, 26. September 2012 (euro adhoc) - NOXXON Pharma gab
heute die Behandlung der ersten Kohorte von drei Patienten mit
Multiplem Myelom (MM) in einer Phase IIa-Studie mit seinem
Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal Cell-Derived
Factor-1) Spiegelmer® NOX-A12 bekannt. Die durch CXCL12 ausgelösten
zellulären Signale spielen eine wichtige Rolle in der
Pathophysiologie des MM, speziell bei der Interaktion von MM-Zellen
mit den sie umgebenden Knochenmarkstromazellen. NOX-A12
sensibilisiert die Tumorzellen für die Chemotherapie durch die
Hemmung dieser Interaktion.

Nach der Phase IIa-Studie mit NOX-E36 zur Behandlung der diabetischen
Nephropathie im Juni und der Phase IIa-Studie mit NOX-A12 zur
Behandlung der chronisch lymphatischen Leukämie im Juli ist dies nun
die dritte Phase IIa-Studie, die NOXXON in diesem Jahr gestartet hat.

MM ist ein hämatologischer Tumor, ein Blutkrebs, der sich im
Knochenmark entwickelt und bei dem sich gesunde antikörperbildende
Zellen in bösartige Myelomzellen umwandeln. Das Wachstum der
Krebszellen im Knochenmark unterdrückt die Produktion normaler
Blutzellen und damit die Bildung von Antikörpern und verursacht zudem
Läsionen, die den Knochen schwächen. Laut dem amerikanischen
Krebsinstitut (NCI) ist das Multiple Myelom die zweithäufigste
Blutkrebsart in den USA und macht etwa ein Prozent aller Krebsfälle
aus.

Die von NOXXON durchgeführte offene, unkontrollierte, europäische
Multicenterstudie umfasst 28 vorbehandelte Patienten mit einem
MM-Rezidiv. Die Patienten erhalten NOX-A12 in Kombination mit einer
Standardtherapie bestehend aus Velcade®/Bortezomib und Dexamethason
(VD). Die Kombinationsbehandlung mit NOX-A12 und VD erstreckt sich
über 8 Zyklen mit jeweils 21 Tagen und einer Nachbeobachtungsphase
von einem Jahr. Jeder Patient durchläuft eine individualisierte
Dosistitration mit bis zu drei unterschiedlichen NOX-A12 Dosen. Die
Gesamtansprechrate, welche alle Patienten umfasst, die vollständig
oder teilweise auf die Therapie angesprochen haben, stellt den
primären Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie dar. NOXXON geht davon
aus, dass Zwischenergebnisse Ende 2012 verfügbar sein werden.

Obwohl VD eine etablierte Therapie bei MM ist, gibt es noch einen
erheblichen Verbesserungsbedarf bei der Behandlung von
Rezidivpatienten. Neuere Veröffentlichungen zeigen, dass die
komplette Remissionsrate der VD-Therapie bei diesen Patienten etwa
17% beträgt.

NOX-A12 ist gegenwärtig der einzige Antitumor-Wirkstoff in klinischer
Entwicklung, der CXCL12 neutralisiert, wodurch die von CXCL12
induzierte Signalübertragung über seine beiden Rezeptoren CXCR4 und
CXCR7 blockiert wird. Konkurrenztherapeutika, die sich gegenwärtig in
klinischen Studien befinden, wirken auf der Rezeptorebene und hemmen
nur CXCR4.

Basierend auf Informationen des amerikanischen Krebsinstituts, der
amerikanischen Krebsgesellschaft und der GLOBOCAN-Datenbank schätzt
NOXXON, dass jährlich insgesamt etwa 100.000 MM-Patienten in den
EU-5-Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und
Großbritannien), Japan und den USA eine Behandlung benötigen.

Über NOXXON Pharma AG NOXXON Pharma ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das bei der Entwicklung von Spiegelmeren, einer neuen
Wirkstoffklasse, wegbereitend ist. Spiegelmere stellen chemisch
synthetisierte, nicht-immunogene Alternativen zu Antikörpern dar.
NOXXON besitzt ein breitgefächertes Portfolio von
Spiegelmer®-Wirkstoffen im klinischen Entwicklungsstadium:

- NOX-E36, ein Anti-CCL2/MCP-1 (C-C Chemokin Ligand 2 / Monocyte
Chemoattractant Protein-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in
einer Phase IIa-Studie zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern mit
diabetischer Nephropathie. CCL2 ist ein entzündungsförderndes
Chemokin, das an der Rekrutierung von Immunzellen bei entzündlichen
Prozessen in Geweben beteiligt ist.

- NOX-A12, ein Anti-CXCL12/SDF-1 (CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal
Cell-Derived Factor-1) Spiegelmer®, befindet sich gegenwärtig in
Phase IIa-Studien von zwei Arten hämatologischer Krebserkrankungen,
Multiplem Myelom (MM) sowie chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
CXCL12 ist ein Chemokin, das eine Rolle bei der Invasivität,
Metastasierung und Chemotherapieresistenz spielt.

- NOX-H94 ist ein Anti-Hepcidin Spiegelmer®, das bereits eine
umfassende Phase I-Studie bei gesunden Probanden mit ansteigender
Einfach- und Mehrfachdosierung durchlaufen hat. Des Weiteren wurde
eine Endotoxin-Belastungsstudie abgeschlossen, die konzipiert wurde,
um zu untersuchen, ob NOX-H94 in der Lage ist, eine durch Hepcidin
ausgelöste Hyposiderinämie zu unterdrücken. Eine Phase IIa-Studie mit
NOX-H94 bei anämischen Patienten mit Myelom und Lymphom ist für das
zweite Halbjahr 2012 geplant. Hepcidin ist der zentrale Regulator des
Eisenmetabolismus und der Eisenrestriktion in Anämie bei chronischen
Erkrankungen.

Mit der Spiegelmer®-Technologie besitzt das Unternehmen eine
leistungsstarke und einzigartige Plattform für die Identifizierung
neuer Wirkstoffkandidaten, von denen sich einige weitere bereits in
präklinischen Untersuchungen befinden. Die in Berlin ansässige NOXXON
Pharma AG ist ein etabliertes und gut finanziertes
Biotechnologie-Unternehmen mit einem starken Konsortium
internationaler Investoren, ca. 60 Mitarbeitern und einem erfahrenem
Management. Für weitere Information besuchen Sie bitte:
www.noxxon.com

Über NOX-A12 NOX-A12 ist ein spezifischer Inhibitor des CXCL12/SDF-1
(CXC-Motiv-Chemokin 12 / Stromal Cell-Derived Factor-1), einem
Chemokin, das Immun- und Nicht-Immunzellen sowie Stammzellen aus dem
Knochenmark anlockt (Chemotaxis) und aktiviert. CXCL12 bindet mit
hoher Affinität an die zwei Chemokinrezeptoren CXCR4 und CXCR7. Die
Interaktion zwischen CXCL12, CXCR4 und CXCR7 spielt bei der
Mobilisierung von Stammzellen, Vaskulogenese, Tumorwachstum und
Metastasierung eine Rolle. Die Hemmung der CXCL12-Bindung an seine
Rezeptoren sensibilisiert Tumorzellen für die Chemotherapie und
verhindert bei manchen soliden Tumoren deren Invasivität und
Metastasierung, was nahe legt, dass NOX-A12 in Kombination mit
Chemotherapie bei der Behandlung verschiedener Krebsarten hilfreich
sein könnte.

NOX-A12 zeigte auch eine vielversprechende Wirksamkeit in Modellen
von hämatologischen und soliden Tumoren sowie bezüglich der
Mobilisierung von Stammzellen. Untersuchungen von NOXXONs
Kollaborationspartnern haben gezeigt, dass in Modellen des multiplen
Myeloms NOX-A12 Myelomzellen von Knochenmarkstromazellen ablöste und
sie dahingehend sensibilisierte, dass diese schließlich sowohl in
vitro als auch in vivo von Velcade®/Bortezomib abgetötet wurden.
NOX-A12 zeigte ebenso, dass es die Chemotaxis der Primärzellen von
CLL-Patienten in Richtung höherer CXCL12-Konzentrationen hemmt und
dass es unterschiedliche Eigenschaften im Vergleich zu einem
CXCR4-Antagonisten besitzt. NOX-A12 konnte in einem
Glioblastom-Tiermodell eine signifikant höhere Lebenserwartung der
Tiere erzielen, wenn es in Kombinationsbehandlung mit einer
Strahlentherapie verabreicht wurde.

In Phase I-Studien mit gesunden Probanden waren Einzeldosen von
NOX-A12 bis zu 10,8 mg/kg, und Tagesdosen von bis zu 2 mg/kg über
fünf Tage sicher und gut verträglich. Wie bereits zuvor in
präklinischen Studien konnte auch im Menschen eine dosisabhängige
Mobilisierung weißer Blutkörperchen und CD34-positiver
hämatopoetischer Stammzellen gezeigt werden.

Über das Programm "KMU-innovativ" des Bundesministeriums für Bildung
und Forschung (BMBF) erhielt NOXXON Fördermittel für das präklinische
Studienprogramm und Phase I-Studien mit NOX-A12.

Weitere Informationen über die aktuelle Phase IIa-Studie von NOX-A12
finden Sie auf ClinicalTrials.gov: MM-Rezidiv (ID: NCT01521533) und
CLL-Rezidiv (ID: NCT01486797).

Kontakt:

NOXXON Pharma AG
Emmanuelle Delabre
T: +49-30-726247-100
edelabre@noxxon.com

College Hill Life Sciences
Dr. Robert Mayer
T: +49-89-57001806
robert.mayer@collegehill.com

Rückfragehinweis:
Marco Scheidler
Tel.: +49 (0) 3641 3100030
E-Mail: marco.scheidler@dewb-vc.com

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