VELCADE® erhält in der Europäischen Union eine positive Zulassungsempfehlung für die subkutane Verabreichung

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

Neuer Verabreichungsweg bietet Patienten und medizinischen
Fachkräften mehr

Sicherheit und Komfort.

Janssen-Cilag International NV (Janssen) gab heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European
Medicines Agency, EMA) eine positive Zulassungsempfehlung für die
subkutane Verabreichung (unter die Haut) von VELCADE(R) erteilt hat.
VELCADE(R) ist für die Behandlung des multiplen Myeloms, einer Form
von Blutkrebs, zugelassen und wird bislang ausschliesslich intravenös
gegeben. Subkutan verabreichtes Bortezomib hat weniger Nebenwirkungen
und bietet Patienten erhöhten Komfort bei vergleichbarer Wirksamkeit
wie intravenös verabreichtes Bortezomib. VELCADE(R) spielt bei der
wirksamen Behandlung des multiplen Myeloms bei diversen
Patiententypen und Therapien eine entscheidende Rolle.[1,2]

Die Empfehlung des CHMP beruht auf einer Phase-III-Studie, die
die subkutane und intravenöse Verabreichung von Bortezomib bei
Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom verglichen hatte. Die
Studie kam zu dem Ergebnis, dass subkutan verabreichtes Bortezomib
ebenso wirksam ist wie intravenös (also direkt in eine Vene)
verabreichtes Bortezomib. Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
wurden jedoch durch die subkutane Verabreichung reduziert.
Insbesondere hat subkutan verabreichtes Bortezomib deutlich weniger
und schwächer ausgeprägte periphere Neuropathien, wie Schmerzen und
Kribbeln in den Gelenken, zur Folge. All dies sind gängige
Nebenwirkungen von Bortezomib.[1]

Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist für die wissenschaftliche
Beurteilung von Produkten zuständig, für die eine zentralisierte
Zulassung in der gesamten Europäischen Union angestrebt wird. Die
Empfehlung des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur
Genehmigung vorgelegt. Janssen geht von einer Zulassungsentscheidung
der Kommission bis Mitte 2012 aus.

Jane Griffiths, Vorsitzende von Janssen EMEA (Europa, Naher Osten
und Afrika), kommentierte: "Diese Zulassungsempfehlung ist ein
entscheidender Schritt, die subkutane Verabreichung von Bortezomib
allen Patienten zugänglich zu machen, die an einem multiplen Myelom
leiden. Nach einer Zulassung wird die subkutane Verabreichung die
bevorzugte Verabreichungsmethode werden, da sie sowohl besser
verträglich als auch wirksam ist."

Eine subkutane Verabreichung von Bortezomib eignet sich ausserdem
als Alternative für Patienten, bei denen Venen nur schwer zugänglich
sind, oder aber auch für Patienten, bei denen das Risiko einer
peripheren Neuropathie besteht oder diese früher bereits aufgetreten
ist. Für diese Patienten kam Bortezomib IV vorher möglicherweise
nicht in Frage.

Subkutan verabreichtes Bortezomib wurde in den USA im Januar 2012
von der Arzneimittelaufsichtsbehörde Food and Drug Administration
(FDA) für die Behandlung von multiplem Myelom und rezidivem
Mantelzelllymphom und im März 2012 von Health Canada für die
Behandlung von multiplem Myelom zugelassen.

Über die Phase-III-Studie MMY-3021[1]

Die Zulassungsempfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen
einer offenen, randomisierten Phase-III-Äquivalenzstudie an 222
Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die in je eine Gruppe
mit subkutan verabreichtem Bortezomib und eine Gruppe mit intravenös
verabreichtem Bortezomib randomisiert wurden. Die Studie ergab, dass
Patienten, denen Bortezomib subkutan verabreicht wurde, über vier
Zyklen eine Ansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 42 Prozent
sowie eine CR-Rate von 7 Prozent erreichten. Patienten, denen
Bortezomib intravenös verabreicht wurde, erreichten eine ORR von 42
Prozent und eine CR-Rate von 8 Prozent. Das allgemeine
Sicherheitsprofil war bei beiden Gruppen gleich. Es waren jedoch
Unterschiede im Auftreten von peripherer Neuropathie (PN)
festzustellen. In der Subkutan-Gruppe der Studie trat bei 7 Prozent
der Patienten eine PN dritten oder höheren Schweregrades auf, im
Vergleich zu 16 Prozent in der Intravenös-Gruppe. In der
Subkutan-Gruppe trat bei 38 Prozent der Patienten eine PN gleich
welchen Schweregrades auf, im Vergleich zu 53 Prozent in der
Intravenös-Gruppe. Bei subkutan verabreichtem Bortezomib war
ausserdem im Vergleich zur intravenösen Verabreichung die Anzahl der
Abbrüche und der Dosisreduzierungen geringer.

Über VELCADE(R) (Bortezomib)

VELCADE(R) (Bortezomib) ist ein Medikament, das für die
Behandlung von Blutkrebs (Multiples Myelom) verwendet wird. Es
enthält den Wirkstoff Bortezomib und ist das erste zugelassene
Medikament in der Klasse, die als Proteasom-Inhibitoren bezeichnet
werden. Proteasome sind in allen Zellen vorhanden und spielen eine
wichtige Rolle in der Steuerung der Zellfunktion, des Wachstums und
der Interaktion mit benachbarten Zellen. Bortezomib unterbricht die
normale Funktion der Zellproteasome reversibel und bewirkt, dass die
Myelomkrebszellen nicht mehr wachsen und absterben.[5]

Bortezomib ist in der EU in Kombination mit Melphalan und
Prednison für bisher nicht behandelte Patienten mit Multiplem Myelom
zugelassen, die nicht für eine hoch dosierte Chemotherapie oder
Knochenmarktransplantation in Frage kommen. Ausserdem ist es als
Monotherapie für die Behandlung eines progressiven multiplen Myeloms
für Patienten zugelassen, die bisher mindestens eine Therapie
durchlaufen haben und bei denen bereits eine
Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde oder die dafür nicht
geeignet sind.

VELCADE weist ein vorhersehbares Sicherheitsprofil auf und bietet
ein günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Als häufigste
Nebenwirkungen von VELCADE werden unter anderem Müdigkeit,
unerwünschte gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende
Thrombozytopenie und Neuropathie genannt.[1]

VELCADE ist mit über 300.000 Patienten weltweit marktführend in
der Behandlung von rezidiviertem multiplem Myelom. VELCADE wurde in
Zusammenarbeit mit Millennium Pharmaceuticals und Janssen
Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson entwickelt. Millennium
ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich,
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson für die
Vermarktung in Europa und dem Rest der Welt. Takeda Pharmaceutical
Company Limited und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE
gemeinsam in Japan.

Über das multiple Myelom (MM)

Ein multiples Myelom ist ein unheilbarer Blutkrebs, der im
Knochenmark beginnt und durch eine überhöhte Bildung krankhafter
Plasmazellen charakterisiert ist.[3]

MM ist die zweithäufigste Variante unter den bösartigen
Knochenmarkerkrankungen. Es handelt sich hierbei um eine relativ
seltene Krebsform, die etwa ein Prozent aller Krebserkrankungen und
rund zwei Prozent aller durch Krebs verursachten Todesfälle ausmacht.
In Europa leben um die 60.000 Menschen mit der Krankheit. Jährlich
erkranken 21.420 Personen an diesem Leiden; 15.000 sterben daran.[4]

Über Janssen

Wir bei Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
haben uns dem Ziel verschrieben, die wichtigsten medizinischen
Herausforderungen unserer Zeit anzugehen und zu lösen. Unsere
Kompetenzfelder sind Onkologie (z.B. multiples Myelom und
Prostatakrebs), Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurologie/ Psychiatrie
(z.B. Schizophrenie, Demenz, Schmerz), Infektiologie (z.B. HIV/AIDS,
Hepatitis C, Tuberkulose) sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes). Partnerschaftlich und
transparent entwickeln wir gemeinsam mit anderen Akteuren im
Gesundheitswesen nachhaltige, integrierte Versorgungsnotlösungen für
Patienten.

Weitere Informationen finden Sie hier:

http://www.janssen-cilag.de

Literaturhinweise

1) Moreau MMY3021 Mateos Commentary Lancet Oncology, online veröffentlicht
am 19. April 2011. Erhältlich unter: http://www.thelancet.com/oncology
2) VELCADE EPAR
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000539/human_med_001130.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
[Aufgerufen im März 2012].
3) http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/what-is.php
[Aufgerufen im März 2012].
4) http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php [Aufgerufen im
März 2012].
5) Adams J, Kauffman M. Development of the proteasome inhibitor VELCADE
(bortezomib). Informa Healthcare 2004, 22(2); 304-311
http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1081/CNV-120030218 [Aufgerufen im März
2012].

Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist Englisch. Die
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